- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05826184
Tidsbegrænset spisning med eller uden fibertilskud til vægtkontrol hos pædiatriske kræftoverlevere
17. november 2023 opdateret af: Kelsey Nicole Dipman Gabel, University of Illinois at Chicago
Denne undersøgelse har til formål at adressere et kritisk hul i pædiatrisk onkologisk overlevelsespleje ved at udforske innovative løsninger til at adressere fedme og dets følgesygdomme hos pædiatriske kræftoverlevere.
Størstedelen (99 %) af pædiatriske kræftoverlevere vil udvikle alvorlige kroniske helbredstilstande ved 50 års alderen, hvor 96 % udvikler mindst én alvorlig/invaliderende, livstruende eller dødelig kronisk helbredstilstand.
Fedme, hjerte-kar- og stofskiftesygdomme er de mest almindelige behandlingsrelaterede senfølger blandt børnekræftoverlevere.
Forbedring af kost og reduktion af fedme har potentialet til dramatisk at forbedre livskvaliteten og det langsigtede helbred for pædiatriske kræftoverlevere.
Anvendelse af et præbiotisk fibertilskud sammen med TRE amy forbedrer tarmmikrobiomet, kortkædet fedtsyresyntese og sulthormoner for yderligere at forbedre vægttab med TRE og et større fald i kardiometabolisk risiko.
Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden, gennemførligheden og acceptabiliteten af 8-timers TRE eller 8-timers TRE med et fibertilskud blandt unge voksne (YA) pædiatriske kræftoverlevere.
Efterforskerne stræber yderligere efter at undersøge den foreløbige effekt af TRE på kropsvægt, kropssammensætning, glukoseregulering og kardiovaskulære risikomarkører.
Data opnået gennem denne AHS tværfaglige bevilling vil blive brugt til at informere om et større effektforsøg af TRE blandt unge og unge voksne pædiatriske canceroverlevere.
I betragtning af, at et flertal af pædiatriske kræftoverlevere vil udvikle alvorlige kroniske helbredstilstande i en alder af 50 år, hvor 96 % udvikler mindst én alvorlig/invaliderende, livstruende eller dødelig kronisk helbredstilstand, der undersøger tilgængelige ernæringsstrategier for at forbedre langsigtet sundhedsforløb på 70.000+ AYA diagnosticeret med kræft hvert år i USA.
Denne undersøgelse af TRE vil give vigtige foreløbige beviser for fordelene ved denne ernæringsterapi for YA pædiatriske canceroverlevere.
Det langsigtede mål med denne undersøgelseslinje er at forbedre både kort- og langsigtede resultater for YA pædiatriske canceroverlevere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kelsey Gabel, PhD
- Telefonnummer: 312-413-8911
- E-mail: kdipma2@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Kelsey Gabel, PhD
- Telefonnummer: 312-413-8911
- E-mail: kdipma2@uic.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-39 år på tidspunktet for samtykke
- Gennemført antitumorbehandling for pædiatrisk cancer
- BMI 25-39,99 kg/m2
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisation til frigivelse af personlige helbredsoplysninger via en godkendt UIC Institutional Review Board (IRB) informeret samtykkeformular og HIPAA-godkendelse.
- Som bestemt efter den tilmeldte læges eller protokoludnævntes skøn, forsøgspersonens evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens længde.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med type 1 eller 2 diabetes
- Personer med BMI ≥ 40 kg/m2 og < 25 kg/m2
- Personer, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer. En negativ serum- eller uringraviditetstest er påkrævet i henhold til institutionelle retningslinjer ved screening såvel som forud for alle DXA-scanninger.
- Natteholdsarbejdere
- Personer med en historie med spiseforstyrrelser
- Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
- Ukontrolleret HIV/AIDS eller aktiv viral hepatitis
- Enhver psykisk eller medicinsk tilstand, der forhindrer patienten i at give informeret samtykke eller deltage i forsøget.
- Anden større komorbiditet, som bestemt af undersøgelse PI
- Ulovlig stofbrug (undtagen selvrapporteret marihuana) eller overdreven brug af alkohol (dvs. > 2 drinks om dagen)
- Deltager i øjeblikket i Weight Watcher's eller et andet vægttabsprogram
- Blodtryk i hvile > 140/90 mg/Hg
- Anamnese med: Myokardieinfarkt, slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt, kronisk hepatitis, skrumpelever, kronisk pancreatitis
- Historie om solid organtransplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning
Enkeltpersoner vil spise mellem kl. 12-20 ad libitum, faste fra kl. 8-12.
|
8 timers tidsbegrænset spisning alene
|
Eksperimentel: TRE+ præbiotisk tilskud
Enkeltpersoner vil spise mellem kl. 12-20 ad libitum, faste fra kl. 8-12 med tilsætning af et præbiotisk fibertilskud med dagens første spiseanfald.
|
8 timers TRE med et præbiotisk tilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gennemførligheden af TRE hos pædiatriske kræftoverlevere
Tidsramme: 1 år
|
Klinikere vil henvise ≥ 75 % af AYA pædiatriske canceroverlevere, der er kvalificerede, vi vil screene og tilmelde ≥ 50 % af de henviste, deltagerne vil gennemføre ≥ 80 % af de planlagte studiebesøg, og vi vil beholde ≥ 80 % af deltagerne i begge undersøgelser arme gennem slutningen af interventionen.
|
1 år
|
accept af TRE hos pædiatriske kræftoverlevere
Tidsramme: 12 uger
|
TRE vil være acceptabelt (≥ 16 på acceptabilitet på Diættilfredshedsspørgeskema).
|
12 uger
|
Overholdelse af TRE
Tidsramme: 12 uger
|
Overholdelse af TRE vil være ≥ 80 % under hele interventionen blandt deltagere randomiseret til denne undersøgelsesarm
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kropsvægt (kg)
Tidsramme: skifte fra uge 1-12
|
Kropsvægt vurderet til nærmeste 0,25 kg hver uge uden sko og i let tøj ved hjælp af en balancestrålevægt (HealthOMEter, Boca Raton, FL).
|
skifte fra uge 1-12
|
Kropssammensætning
Tidsramme: skifte fra uge 1-12
|
fedtfri masse og fedtmasse via DXA
|
skifte fra uge 1-12
|
fastende insulin
Tidsramme: skifte fra uge 1-12
|
målt med enzymsæt (uIU/ml)^4
|
skifte fra uge 1-12
|
fastende glukose
Tidsramme: skifte fra uge 1-12
|
målt med enzymsæt (mg/dl)
|
skifte fra uge 1-12
|
Blodtryk
Tidsramme: skifte fra uge 1-12
|
systolisk og diastolisk blodtryk med manchet
|
skifte fra uge 1-12
|
Hjerterytme
Tidsramme: skifte fra uge 1-12
|
Puls målt ved blodtryksmanchet
|
skifte fra uge 1-12
|
Tarmmikrobiel sammensætning
Tidsramme: Skift fra uge 1-12
|
16s RNA afføringspind
|
Skift fra uge 1-12
|
insulinresistens ændring
Tidsramme: skifte fra uge 1-12
|
fastende insulin (microU/L) x fastende glukose (nmol/L)/22,5.
|
skifte fra uge 1-12
|
Hæmoglobin A1c koncentration
Tidsramme: skifte fra uge 1-12
|
målt med enzymsæt
|
skifte fra uge 1-12
|
Lipidkoncentration
Tidsramme: skifte fra uge 1-12
|
målt med enzymsæt
|
skifte fra uge 1-12
|
Glukagonlignende peptid 1-koncentration
Tidsramme: skifte fra uge 1-12
|
målt med enzymsæt
|
skifte fra uge 1-12
|
peptid yy koncentration
Tidsramme: skifte fra uge 1-12
|
målt med enzymsæt
|
skifte fra uge 1-12
|
cirkulerende kortkædede fedtsyrekoncentrationer
Tidsramme: skifte fra uge 1-12
|
målt med enzymsæt
|
skifte fra uge 1-12
|
c-reaktivt protein koncentration
Tidsramme: skifte fra uge 1-12
|
målt med enzymsæt
|
skifte fra uge 1-12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
perifert blod mononukleær celle (PBMC) telomeraseaktivitet
Tidsramme: skifte fra uge 1-12
|
målt med enzymsæt
|
skifte fra uge 1-12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelsey Gabel, PhD, UIC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
16. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
16. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2023
Først opslået (Faktiske)
24. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY2022-0745
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vægt, krop
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetInclusion Body Myositis (IBM)Frankrig
-
Abcuro, Inc.Ikke rekrutterer endnuInclusion Body Myositis (IBM)
-
University of Southern DenmarkCRI Collagen Research Institute GmbHRekrutteringKropssammensætning | Muskelstyrke | Lean Body Mass | MuskelkraftDanmark
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringParkinsons sygdom | Lewy Body demens med adfærdsforstyrrelser | Lewy Body Parkinsons sygdom | Parkinsons sygdom demensForenede Stater
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetInclusion Body Myositis, Sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansigtsdysmorfi og neuropatiTyskland
-
Phoenix Neurological Associates, LTDUkendt
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLewy Body demens med adfærdsforstyrrelser | Lewy Body Parkinsons sygdom | Lewy Body sygdomForenede Stater
Kliniske forsøg med Tidsbegrænset spisning
-
University of LouisvilleAfsluttetDepressive symptomer
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttet
-
University of North Carolina, CharlotteSuspenderetGraviditet | OverspisningForenede Stater
-
University of EdinburghNHS TaysideAfsluttetAnoreksi | Bulimia nervosa | Binge Eating Disorder | Anden specificeret fodrings- eller spiseforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National Cheng-Kung University HospitalIkke rekrutterer endnuVægttab | Tab af kropsfedt | Ændring af kropssammensætning
-
Oregon Research InstituteAfsluttetOvervægtig | Vægttab | Teenagers adfærd | FamilieforskningForenede Stater
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...AfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Traume, psykologiskMexico
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
HabitAware Inc.University of MinnesotaIkke rekrutterer endnuBinge-Eating Disorder