Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsbegrænset spisning med eller uden fibertilskud til vægtkontrol hos pædiatriske kræftoverlevere

17. november 2023 opdateret af: Kelsey Nicole Dipman Gabel, University of Illinois at Chicago
Denne undersøgelse har til formål at adressere et kritisk hul i pædiatrisk onkologisk overlevelsespleje ved at udforske innovative løsninger til at adressere fedme og dets følgesygdomme hos pædiatriske kræftoverlevere. Størstedelen (99 %) af pædiatriske kræftoverlevere vil udvikle alvorlige kroniske helbredstilstande ved 50 års alderen, hvor 96 % udvikler mindst én alvorlig/invaliderende, livstruende eller dødelig kronisk helbredstilstand. Fedme, hjerte-kar- og stofskiftesygdomme er de mest almindelige behandlingsrelaterede senfølger blandt børnekræftoverlevere. Forbedring af kost og reduktion af fedme har potentialet til dramatisk at forbedre livskvaliteten og det langsigtede helbred for pædiatriske kræftoverlevere. Anvendelse af et præbiotisk fibertilskud sammen med TRE amy forbedrer tarmmikrobiomet, kortkædet fedtsyresyntese og sulthormoner for yderligere at forbedre vægttab med TRE og et større fald i kardiometabolisk risiko. Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden, gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​8-timers TRE eller 8-timers TRE med et fibertilskud blandt unge voksne (YA) pædiatriske kræftoverlevere. Efterforskerne stræber yderligere efter at undersøge den foreløbige effekt af TRE på kropsvægt, kropssammensætning, glukoseregulering og kardiovaskulære risikomarkører. Data opnået gennem denne AHS tværfaglige bevilling vil blive brugt til at informere om et større effektforsøg af TRE blandt unge og unge voksne pædiatriske canceroverlevere. I betragtning af, at et flertal af pædiatriske kræftoverlevere vil udvikle alvorlige kroniske helbredstilstande i en alder af 50 år, hvor 96 % udvikler mindst én alvorlig/invaliderende, livstruende eller dødelig kronisk helbredstilstand, der undersøger tilgængelige ernæringsstrategier for at forbedre langsigtet sundhedsforløb på 70.000+ AYA diagnosticeret med kræft hvert år i USA. Denne undersøgelse af TRE vil give vigtige foreløbige beviser for fordelene ved denne ernæringsterapi for YA pædiatriske canceroverlevere. Det langsigtede mål med denne undersøgelseslinje er at forbedre både kort- og langsigtede resultater for YA pædiatriske canceroverlevere.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kelsey Gabel, PhD
  • Telefonnummer: 312-413-8911
  • E-mail: kdipma2@uic.edu

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-39 år på tidspunktet for samtykke
  • Gennemført antitumorbehandling for pædiatrisk cancer
  • BMI 25-39,99 kg/m2
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisation til frigivelse af personlige helbredsoplysninger via en godkendt UIC Institutional Review Board (IRB) informeret samtykkeformular og HIPAA-godkendelse.
  • Som bestemt efter den tilmeldte læges eller protokoludnævntes skøn, forsøgspersonens evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens længde.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med type 1 eller 2 diabetes
  • Personer med BMI ≥ 40 kg/m2 og < 25 kg/m2
  • Personer, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer. En negativ serum- eller uringraviditetstest er påkrævet i henhold til institutionelle retningslinjer ved screening såvel som forud for alle DXA-scanninger.
  • Natteholdsarbejdere
  • Personer med en historie med spiseforstyrrelser
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Ukontrolleret HIV/AIDS eller aktiv viral hepatitis
  • Enhver psykisk eller medicinsk tilstand, der forhindrer patienten i at give informeret samtykke eller deltage i forsøget.
  • Anden større komorbiditet, som bestemt af undersøgelse PI
  • Ulovlig stofbrug (undtagen selvrapporteret marihuana) eller overdreven brug af alkohol (dvs. > 2 drinks om dagen)
  • Deltager i øjeblikket i Weight Watcher's eller et andet vægttabsprogram
  • Blodtryk i hvile > 140/90 mg/Hg
  • Anamnese med: Myokardieinfarkt, slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt, kronisk hepatitis, skrumpelever, kronisk pancreatitis
  • Historie om solid organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning
Enkeltpersoner vil spise mellem kl. 12-20 ad libitum, faste fra kl. 8-12.
8 timers tidsbegrænset spisning alene
Eksperimentel: TRE+ præbiotisk tilskud
Enkeltpersoner vil spise mellem kl. 12-20 ad libitum, faste fra kl. 8-12 med tilsætning af et præbiotisk fibertilskud med dagens første spiseanfald.
8 timers TRE med et præbiotisk tilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemførligheden af ​​TRE hos pædiatriske kræftoverlevere
Tidsramme: 1 år
Klinikere vil henvise ≥ 75 % af AYA pædiatriske canceroverlevere, der er kvalificerede, vi vil screene og tilmelde ≥ 50 % af de henviste, deltagerne vil gennemføre ≥ 80 % af de planlagte studiebesøg, og vi vil beholde ≥ 80 % af deltagerne i begge undersøgelser arme gennem slutningen af ​​interventionen.
1 år
accept af TRE hos pædiatriske kræftoverlevere
Tidsramme: 12 uger
TRE vil være acceptabelt (≥ 16 på acceptabilitet på Diættilfredshedsspørgeskema).
12 uger
Overholdelse af TRE
Tidsramme: 12 uger
Overholdelse af TRE vil være ≥ 80 % under hele interventionen blandt deltagere randomiseret til denne undersøgelsesarm
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropsvægt (kg)
Tidsramme: skifte fra uge 1-12
Kropsvægt vurderet til nærmeste 0,25 kg hver uge uden sko og i let tøj ved hjælp af en balancestrålevægt (HealthOMEter, Boca Raton, FL).
skifte fra uge 1-12
Kropssammensætning
Tidsramme: skifte fra uge 1-12
fedtfri masse og fedtmasse via DXA
skifte fra uge 1-12
fastende insulin
Tidsramme: skifte fra uge 1-12
målt med enzymsæt (uIU/ml)^4
skifte fra uge 1-12
fastende glukose
Tidsramme: skifte fra uge 1-12
målt med enzymsæt (mg/dl)
skifte fra uge 1-12
Blodtryk
Tidsramme: skifte fra uge 1-12
systolisk og diastolisk blodtryk med manchet
skifte fra uge 1-12
Hjerterytme
Tidsramme: skifte fra uge 1-12
Puls målt ved blodtryksmanchet
skifte fra uge 1-12
Tarmmikrobiel sammensætning
Tidsramme: Skift fra uge 1-12
16s RNA afføringspind
Skift fra uge 1-12
insulinresistens ændring
Tidsramme: skifte fra uge 1-12
fastende insulin (microU/L) x fastende glukose (nmol/L)/22,5.
skifte fra uge 1-12
Hæmoglobin A1c koncentration
Tidsramme: skifte fra uge 1-12
målt med enzymsæt
skifte fra uge 1-12
Lipidkoncentration
Tidsramme: skifte fra uge 1-12
målt med enzymsæt
skifte fra uge 1-12
Glukagonlignende peptid 1-koncentration
Tidsramme: skifte fra uge 1-12
målt med enzymsæt
skifte fra uge 1-12
peptid yy koncentration
Tidsramme: skifte fra uge 1-12
målt med enzymsæt
skifte fra uge 1-12
cirkulerende kortkædede fedtsyrekoncentrationer
Tidsramme: skifte fra uge 1-12
målt med enzymsæt
skifte fra uge 1-12
c-reaktivt protein koncentration
Tidsramme: skifte fra uge 1-12
målt med enzymsæt
skifte fra uge 1-12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
perifert blod mononukleær celle (PBMC) telomeraseaktivitet
Tidsramme: skifte fra uge 1-12
målt med enzymsæt
skifte fra uge 1-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelsey Gabel, PhD, UIC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

16. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY2022-0745

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vægt, krop

Kliniske forsøg med Tidsbegrænset spisning

3
Abonner