Estrategias de tratamiento para aneurismas intracraneales no rotos en la población china Ensayo de tratamiento en China para aneurismas intracraneales no rotos (ChTUIA) (ChTUIA)
25 de abril de 2023 actualizado por: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital
El objetivo de este estudio de cohorte observacional prospectivo es conocer las estrategias de tratamiento para los aneurismas intracraneales no rotos en la población china. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Establecer una cohorte de pacientes con aneurisma intracraneal no roto y explorar la estrategia óptima de tratamiento clínico.
- Establecer la ruta de manejo clínico para pacientes con aneurisma intracraneal no roto.
De acuerdo con el tratamiento de todos los pacientes con aneurisma intracraneal no roto, se dividieron en los siguientes grupos: 1. Grupo de tratamiento conservador; 2. Grupo de clipaje de aneurisma intracraneal; 3. Grupo de embolización con espiral o embolización con espiral asistida por stent; 4. Grupo de desvío de flujo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
21041
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wang shuo, M.D.
- Número de teléfono: +86 13801180330
- Correo electrónico: captain9858@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
-
Contacto:
- JUN WU, MD
- Número de teléfono: +8613426322945
- Correo electrónico: wujunslf@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con aneurisma intracraneal no roto
Descripción
Criterios de inclusión:
A. edad > 18 años. B. al menos un aneurisma intracraneal debe tratarse mediante craneotomía, tratamiento endovascular o cirugía combinada.
Criterio de exclusión:
- Aneurismas intracraneales rotos, acompañados de hemorragia subaracnoidea o hemorragia cerebral;
- aneurismas intracraneales traumáticos, infecciosos y asociados al mixoma auricular;
- Combinado con malformaciones cerebrovasculares;
- Combinado con tumores cerebrales o tumores malignos en otras partes;
- con infarto agudo de miocardio;
- en insuficiencia cardiaca aguda o crónica (clasificación de la New York Heart Association > 2 puntos);
- combinado con enfermedad sistémica del tejido conjuntivo y enfermedad reumática sistémica;
- Debido a otras enfermedades o al mal estado general, el tiempo de supervivencia esperado no supera los 12 meses;
- durante el embarazo y periodo perinatal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de tratamiento conservador
Los pacientes en el grupo de tratamiento conservador reciben una terapia farmacológica óptima que incluye un control adecuado de la presión arterial y otras medidas.
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observación
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Grupo de clipaje de aneurisma intracraneal
Los pacientes en el grupo de clipaje de aneurisma intracraneal reciben clipaje neuroquirúrgico.
|
observación
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Grupo de embolización con espiral o embolización con espiral asistida por stent
Los pacientes en el grupo de embolización con espiral o embolización con espiral asistida por stent reciben embolización con espiral o embolización con espiral asistida por stent según la condición individualizada.
|
observación
|
|
Grupo de desvío de flujo.
Los pacientes en el grupo de desviación de flujo reciben desviadores de flujo.
|
observación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado primario
Periodo de tiempo: 2 años
|
Resultados funcionales (escala de Rankin modificada, mRS) a los 2 años después de la decisión del tratamiento
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos MACCE
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de eventos cardiovasculares/cerebrovasculares adversos mayores (eventos MACCE) en pacientes con enfermedad cardíaca aterosclerótica dentro de 1 año después de la decisión del tratamiento.
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1 año
|
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eventos cardiovasculares/cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia de eventos cardiovasculares/cerebrovasculares a los 2 años de recibir diferentes estrategias de tratamiento.
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2 años
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Costo
Periodo de tiempo: 2 años
|
Costos asociados con aneurismas intracraneales no rotos dentro de los 2 años posteriores al tratamiento con diferentes estrategias.
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2 años
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Eventos hemorrágicos relacionados con el aneurisma
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia de eventos hemorrágicos relacionados con aneurismas dentro de los 2 años posteriores a recibir diferentes estrategias de tratamiento.
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2 años
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Mortalidad asociada a aneurismas intracraneales
Periodo de tiempo: 2 años
|
Mortalidad asociada a aneurismas intracraneales dentro de los 2 años posteriores al tratamiento con diferentes estrategias
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2 años
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2 años
|
Mortalidad por todas las causas de los pacientes dentro de los 2 años después de diferentes estrategias de tratamiento.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Wang shuo, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2022-226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .