- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05895188
El efecto de las gafas de realidad virtual aplicadas durante la prueba de Papanicolaou sobre la ansiedad, el dolor y la satisfacción del paciente
El efecto de las gafas de realidad virtual aplicadas durante la prueba de Papanicolaou sobre la ansiedad, el dolor y la satisfacción del paciente: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de cuello uterino es el cáncer ginecológico prevenible más importante que se puede diagnosticar con la detección temprana entre los cánceres ginecológicos femeninos. Hoy en día, el cáncer de cuello uterino se ha convertido en un importante problema de salud pública (Dirección General de Salud Pública). Según los datos del Observatorio Mundial del Cáncer (GLOBOCAN), filial de la Organización Mundial de la Salud, 604.127 mujeres fueron diagnosticadas con cáncer de cuello uterino en 2020. Con estos nuevos casos, el cáncer de cuello uterino ocupó el cuarto lugar a nivel mundial en incidencia y mortalidad. En Turquía, la incidencia del cáncer de cuello uterino ocupa el tercer lugar entre los cánceres ginecológicos. En el mundo y en Turquía. La prevención primaria de este tipo de cáncer, que tiene una alta tasa de mortalidad además de su tasa de incidencia, es la vacuna contra el Virus del Papiloma Humano (VPH). La prevención secundaria incluye el diagnóstico precoz con pruebas de detección. Las pruebas de detección para el diagnóstico de cáncer de cuello uterino son la prueba de Papanicolaou y la prueba de ADN del VPH.
Gracias a la prueba de detección del Papanicolaou, el diagnóstico se puede hacer incluso si el cáncer de cuello uterino no presenta ningún síntoma. Además, se pueden detectar lesiones preinvasivas e invasivas de cáncer de cuello uterino. Gracias a estas características de la prueba de Papanicolaou, las lesiones pueden detectarse en el período temprano, el proceso de tratamiento puede iniciarse temprano y las tasas de mortalidad y morbilidad pueden reducirse. La prueba de Papanicolaou es una prueba de detección fácil de aplicar, económica, confiable y de fácil acceso. Se ha informado que la prueba de Papanicolaou regular reduce la tasa de mortalidad y morbilidad del cáncer de cuello uterino en un 70% en los países desarrollados. El Ministerio de Salud recomienda que las mujeres mayores de 30 años se hagan una prueba de Papanicolaou una vez cada 5 años. Se recomienda suspender el cribado en mujeres con 3 negativos consecutivos o mayores de 65 años. A pesar de las recomendaciones y prácticas del Ministerio de Salud, el 20% de las mujeres en Turquía fueron examinadas dentro del alcance del programa de detección. Estudios realizados en la literatura nacional e internacional revelan muchas razones por las cuales las mujeres no se realizan la prueba de Papanicolaou.
La razón principal por la que las mujeres no se hacen una prueba de Papanicolaou es el examen ginecológico. Las mujeres pueden experimentar ansiedad y preocupación debido al espéculo utilizado durante el examen ginecológico, el hecho de que el área del procedimiento es un área privada y la posibilidad de ser diagnosticada con cáncer como resultado de la prueba. En un estudio, se encontró que el 20,7% de las mujeres experimentaban ansiedad moderada y el 10,9% tenían un nivel alto de ansiedad antes del examen ginecológico. En otro estudio, se encontró que la puntuación de estado de ansiedad de las mujeres que solicitaron una prueba de Papanicolaou era alta. Las mujeres pueden desarrollar actitudes negativas hacia las pruebas de detección debido a la ansiedad que experimentan. Por esta razón, el diagnóstico temprano puede perder la oportunidad. Ozcan et al. recomendar que las enfermeras brinden atención de apoyo a las mujeres durante el examen ginecológico y reduzcan su ansiedad.
El método de distracción y el manejo del dolor y la ansiedad se encuentran entre los roles independientes de las enfermeras. Hay muchas prácticas de enfermería que se pueden hacer para reducir la ansiedad y los sentimientos de dolor de los pacientes. La aplicación de realidad virtual también se utiliza como una de estas aplicaciones. Con la tecnología en desarrollo, las aplicaciones de realidad virtual han comenzado a aplicarse como una técnica de distracción. Creado como resultado de la combinación de gráficos tridimensionales e interactivos preparados en entornos informáticos de realidad virtual con varios programas en el entorno informático, se ha definido como tecnologías que atraen a los usuarios directamente a un mundo virtual y crean la sensación de estar en el mundo real. . Los sensores colocados en las gafas de realidad virtual detectan los movimientos de la cabeza del usuario y actúan en sincronía con el entorno virtual, permitiendo que el individuo vea el lugar donde el individuo gira la cabeza en el entorno virtual. Gracias a esta característica de las gafas de realidad virtual, las personas pueden realizar recorridos por la naturaleza, submarinos y museos. Las gafas de realidad virtual crean la sensación de estar en un entorno virtual. Así, la persona puede alejarse completamente del entorno. Esta característica de las aplicaciones de realidad virtual se utiliza principalmente en el campo de la medicina. Las personas se alejan del entorno médico en el que se encuentran, se sienten como si estuvieran en las imágenes que se observan. De esta manera, se puede desviar su atención y se pueden reducir sus niveles de ansiedad. A medida que las personas se enfocan en las imágenes que ven, las señales de dolor llegan más tarde al cerebro y hay una disminución en la sensación de dolor. La ansiedad y el dolor se pueden reducir con la aplicación de realidad virtual durante procedimientos invasivos como histeroscopia, amniocentesis, curetaje, transferencia de embriones. se han realizado estudios de reducción. En el estudio de Deo et al., se realizaron entrevistas cualitativas al final de la aplicación de realidad virtual. El 85% de los participantes afirmó que la aplicación de realidad virtual los sacó del entorno del examen, por lo que sintieron menos dolor y su ansiedad disminuyó.
En la literatura se han encontrado estudios que utilizan la realidad virtual durante los procedimientos de diagnóstico y tratamiento ginecológicos y obstétricos. En la literatura disponible no se ha encontrado ningún estudio en el que se aplique la realidad virtual a mujeres que se van a realizar la prueba de Papanicolaou. Con este estudio se pretendía aumentar la satisfacción de las pacientes al reducir el dolor y la ansiedad experimentados durante la prueba de tamizaje de Papanicolaou. Además de ese propósito, este estudio es importante en cuanto a mostrar que la aplicación de la realidad virtual, que es un producto del desarrollo de la tecnología, es adaptable y aplicable al cuidado de enfermería. Se piensa que el trabajador de la salud también puede aplicar el procedimiento con mayor facilidad, gracias a la reducción y relajación de la ansiedad de la mujer durante el procedimiento. Como resultado del estudio, se cree que si se reducen los niveles de dolor y ansiedad de las mujeres, las tasas de realización de la prueba de Papanicolaou aumentarán a largo plazo. En el estudio de Marashi et al., las experiencias negativas durante la primera prueba se mostraron como una de las razones por las cuales las mujeres no se realizaron la prueba de Papanicolaou. Se cree que las experiencias negativas de las mujeres se minimizarán al reducir el nivel de dolor y ansiedad. Se piensa que los resultados de la investigación contribuirán a la literatura actual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hacer GÜLEN SAVAŞ, PhD
- Número de teléfono: 3506 0850 800 81 81
- Correo electrónico: hacergulen@duzce.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ruken Seven, MSc
- Número de teléfono: +90 5459589076
- Correo electrónico: sevenruken@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Merkez
-
Düzce, Merkez, Pavo, 81010
- Reclutamiento
- Düzce General Directorate of Public Health Cancer Early Diagnosis Screening and Training Center
-
Contacto:
- Ökkeş Kepek, Dr.
- Número de teléfono: (0380) 514 80 00
- Correo electrónico: duzce@saglik.gov.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un nivel de educación suficiente para comprender los procedimientos de estudio y poder comunicarse con el personal del sitio.
- Estar en el rango de edad de 30-65,
- Para hacerse la prueba de Papanicolaou por primera vez,
- Hablar turco y leer y escribir,
- Sin problemas de visión y audición,
- No usar anteojos,
- No es una enfermedad psiquiátrica diagnosticada.
Criterio de exclusión:
- Tener cualquier problema físico o mental que pueda impedir la comunicación.
- Tener una prueba de Papanicolaou antes.
- Quitarse las gafas de realidad virtual durante el proceso
- No llenar el formulario post-test después del procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Realidad Virtual
Antes de iniciar el proceso, se informará a los participantes sobre el estudio y se obtendrá su consentimiento verbal y escrito.
A los participantes en el grupo de realidad virtual se les mostrarán y se les presentarán anteojos de realidad virtual antes del procedimiento.
Después de que la mujer vaya a la mesa de examen y tome la posición adecuada para el procedimiento de prueba de Papanicolaou, el investigador le colocará anteojos de realidad virtual a la mujer.
El video seleccionado se reproducirá hasta que se complete el proceso de prueba de Papanicolaou.
(https://www.youtube.com/watch?v=6ud18oSuCiY&t=30s).
Cuando termine la prueba de Papanicolaou, se quitarán los anteojos y se ayudará a la mujer a levantarse de la mesa de examen.
En este proceso, no se completará ningún formulario hasta que la mujer participante se vista y tome la posición lista.
Así, se protegerá la intimidad de las mujeres y no habrá vulneración de los derechos éticos.
|
Desde el principio hasta el final del procedimiento, las mujeres verán el video de naturaleza seleccionado.
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Sin intervención: Grupo de control
Se obtendrá el consentimiento verbal y escrito de los participantes antes de iniciar el procedimiento.
No se aplicará ninguna intervención a los participantes del grupo de control.
Se llenarán los formularios que deban llenarse antes del trámite.
Con la ayuda y orientación del investigador, la mujer se preparará, se trasladará a la mesa de examen y tomará una posición.
Una vez finalizado el proceso de Papanicolaou, la mujer participante se bajará de la mesa de examen con la ayuda del investigador y se vestirá.
Una vez que la mujer esté lista después del procedimiento, irá a la sala de espera y completará los formularios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La ansiedad se medirá con la Escala Analógica Visual (EVA-Ansiedad).
La Escala Analógica Visual de Ansiedad incluye números del 0 al 10, cuanto mayor sea el número marcado, mayor será el nivel de ansiedad que se sienta. El nivel de ansiedad se medirá dos veces, antes y después del procedimiento.
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15 minutos
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Nivel de ansiedad estatal
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
El nivel de ansiedad después del procedimiento se medirá con el Inventario de Ansiedad del Estado (STAI I).
La escala de ansiedad estado mide el nivel de ansiedad que se siente en ese momento.
Consta de 20 ítems, las puntuaciones oscilan entre 20 y 80.
A mayor puntuación, mayor nivel de ansiedad sentido.
el nivel de ansiedad del estado se medirá una vez que se complete el proceso de prueba de Papanicolaou.
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Se medirá con la Escala Analógica Visual (EVA).
La escala analógica visual incluye números del 1 al 10, a medida que aumenta el número marcado, aumenta el nivel de dolor que se siente.
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15 minutos
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nivel de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Se medirá mediante la forma de evaluación de la satisfacción numérica del paciente.
Se forma en un tipo likert de un solo elemento.
Se puntúa entre 1-5 puntos.
A medida que aumenta la puntuación, aumenta el nivel de satisfacción con la prueba de Papanicolaou.
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15 minutos
|
nivel de satisfacción de la aplicación de realidad virtual
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
La satisfacción con la Realidad Virtual se medirá con el Formulario de Evaluación.
Fue creado en tipo likert de 5 puntos.
Consta de 12 artículos.
El puntaje de satisfacción más alto es de 40 puntos porque también incluye declaraciones negativas.
A medida que aumenta la puntuación en el rango de 40-75 puntos, la satisfacción disminuye.
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hacer GÜLEN SAVAŞ, PhD, Duzce University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DU-SBF-RS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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