- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05895188
Het effect van een virtual reality-bril die wordt aangebracht tijdens het uitstrijkje op angst, pijn en patiënttevredenheid
Het effect van een virtual reality-bril die wordt aangebracht tijdens een uitstrijkje op angst, pijn en patiënttevredenheid: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baarmoederhalskanker is de belangrijkste te voorkomen gynaecologische kanker die kan worden gediagnosticeerd met vroege screening onder vrouwelijke gynaecologische kankers. Tegenwoordig is baarmoederhalskanker een belangrijk probleem voor de volksgezondheid geworden (Directoraat-Generaal van het Openbaar Ministerie). Met deze nieuwe gevallen staat baarmoederhalskanker wereldwijd op de 4e plaats wat betreft incidentie en mortaliteit. In Turkije staat de incidentie van baarmoederhalskanker op de derde plaats van de gynaecologische kankers. In de wereld en in Turkije. De primaire preventie van dit type kanker, dat naast de incidentie ook een hoog sterftecijfer heeft, is het vaccin tegen het humaan papillomavirus (HPV). Secundaire preventie omvat vroege diagnose met screeningtests. Screeningstesten voor de diagnose baarmoederhalskanker zijn uitstrijkjes en HPV DNA-testen.
Dankzij het uitstrijkje kan de diagnose worden gesteld, ook als baarmoederhalskanker geen symptomen vertoont. Bovendien kunnen pre-invasieve en invasieve laesies van baarmoederhalskanker worden opgespoord. Dankzij deze kenmerken van het uitstrijkje kunnen laesies in de vroege periode worden opgespoord, kan het behandelingsproces vroegtijdig worden gestart en kunnen mortaliteits- en morbiditeitscijfers worden verminderd. Het uitstrijkje is een eenvoudig aan te brengen, goedkope, betrouwbare en toegankelijke screeningstest. Er is gemeld dat regelmatige screening op uitstrijkjes de mortaliteit en morbiditeit van baarmoederhalskanker met 70% vermindert in ontwikkelde landen. Het wordt aanbevolen door het ministerie van Volksgezondheid dat vrouwen ouder dan 30 eens in de 5 jaar een uitstrijkje moeten laten maken. Het wordt aanbevolen om de screening stop te zetten bij vrouwen die 3 opeenvolgende negatieve testen hebben of die ouder zijn dan 65 jaar. Ondanks de aanbevelingen en praktijken van het ministerie van Volksgezondheid werd 20% van de vrouwen in Turkije gescreend in het kader van het screeningsprogramma. Uit onderzoeken in de nationale en internationale literatuur komen veel redenen naar voren waarom vrouwen geen uitstrijkje laten maken.
De belangrijkste reden waarom vrouwen geen uitstrijkje laten maken, is gynaecologisch onderzoek. Vrouwen kunnen angst en zorgen ervaren vanwege het speculum dat tijdens het gynaecologisch onderzoek wordt gebruikt, het feit dat het operatiegebied een privégebied is en de mogelijkheid om als resultaat van de test de diagnose kanker te krijgen. In een onderzoek bleek dat 20,7% van de vrouwen matige angst ervoer en 10,9% een hoge mate van angst voor het gynaecologische onderzoek. In een ander onderzoek bleek de toestandsangstscore van vrouwen die een uitstrijkje hadden aangevraagd hoog te zijn. Vrouwen kunnen een negatieve houding ontwikkelen ten opzichte van screeningstests vanwege de angst die ze ervaren. Om deze reden kan een vroege diagnose de kans missen. Özcan et al. adviseren dat verpleegkundigen ondersteunende zorg bieden aan vrouwen tijdens gynaecologisch onderzoek en hun angst verminderen.
Afleidingsmethode en pijn- en angstbeheersing behoren tot de onafhankelijke rollen van verpleegkundigen. Er zijn veel verpleegkundige praktijken die kunnen worden gedaan om de angst- en pijngevoelens van patiënten te verminderen. Virtual reality-applicatie wordt ook gebruikt als een van deze applicaties. Met de zich ontwikkelende technologie worden virtual reality-toepassingen toegepast als afleidingstechniek. Gemaakt als resultaat van het combineren van driedimensionale en interactieve afbeeldingen die zijn voorbereid in virtual reality-computeromgevingen met verschillende programma's in de computeromgeving, is het gedefinieerd als technologieën die gebruikers rechtstreeks naar een virtuele wereld trekken en het gevoel creëren in de echte wereld te zijn . De sensoren die in de virtual reality-bril zijn geplaatst, detecteren de hoofdbewegingen van de gebruiker en werken synchroon met de virtuele omgeving, waardoor het individu kan zien waar het individu zijn hoofd draait in de virtuele omgeving. Dankzij deze eigenschap van virtual reality-brillen kunnen mensen natuur-, onderwater- en museumrondleidingen maken. Virtual reality-brillen creëren het gevoel in een virtuele omgeving te zijn. Zo kan de persoon zich volledig van de omgeving verwijderen. Dit kenmerk van virtual reality-toepassingen wordt meestal gebruikt in de medische wereld. Mensen gaan weg van de medische omgeving waarin ze zich bevinden, ze hebben het gevoel alsof ze in de beelden zijn die worden bekeken. Op deze manier kan hun aandacht worden afgeleid en kunnen hun angstniveaus worden verminderd. Terwijl mensen zich concentreren op de beelden die ze zien, bereiken pijnsignalen later de hersenen en neemt de pijnsensatie af. Angst en pijn kunnen worden verminderd met virtual reality-toepassing tijdens invasieve procedures zoals hysteroscopie, vruchtwaterpunctie, curettage, embryotransfer. Er zijn reductiestudies uitgevoerd. In het onderzoek van Deo et al. werden aan het einde van de virtual reality-toepassing kwalitatieve interviews afgenomen. 85% van de deelnemers verklaarde dat de virtual reality-applicatie hen uit de onderzoeksomgeving verwijderde, waardoor ze minder pijn voelden en hun angst afnam.
In de literatuur zijn studies gevonden waarbij virtual reality werd gebruikt tijdens gynaecologische en verloskundige diagnose- en behandelingsprocedures. In de beschikbare literatuur is geen onderzoek gevonden waarin virtual reality wordt toegepast bij vrouwen die een uitstrijkje krijgen. Met deze studie was het doel de tevredenheid van de patiënt te vergroten door de pijn en angst te verminderen die werden ervaren tijdens de screeningstest voor het uitstrijkje. Naast dit doel is deze studie belangrijk om aan te tonen dat de toepassing van virtual reality, die een product is van de ontwikkeling van technologie, aanpasbaar en toepasbaar is in de verpleegkundige zorg. Er wordt gedacht dat de gezondheidswerker de procedure ook gemakkelijker kan toepassen, dankzij de vermindering en ontspanning van de angst van de vrouw tijdens de procedure. Als resultaat van de studie wordt aangenomen dat als de pijn- en angstniveaus van vrouwen worden verminderd, de tarieven voor het testen van uitstrijkjes op de lange termijn zullen toenemen. In de studie van Marashi et al. werden negatieve ervaringen tijdens de eerste test als één van de redenen aangevoerd waarom vrouwen geen uitstrijkje lieten maken. Er wordt gedacht dat de negatieve ervaringen van vrouwen zullen worden geminimaliseerd door het niveau van pijn en angst te verminderen. De verwachting is dat de resultaten van het onderzoek zullen bijdragen aan de huidige literatuur.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hacer GÜLEN SAVAŞ, PhD
- Telefoonnummer: 3506 0850 800 81 81
- E-mail: hacergulen@duzce.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Ruken Seven, MSc
- Telefoonnummer: +90 5459589076
- E-mail: sevenruken@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Merkez
-
Düzce, Merkez, Kalkoen, 81010
- Werving
- Düzce General Directorate of Public Health Cancer Early Diagnosis Screening and Training Center
-
Contact:
- Ökkeş Kepek, Dr.
- Telefoonnummer: (0380) 514 80 00
- E-mail: duzce@saglik.gov.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een voldoende opleidingsniveau om de studieprocedures te begrijpen en te kunnen communiceren met het locatiepersoneel
- In de leeftijdscategorie van 30-65 zijn,
- Om voor de eerste keer een uitstrijkje te krijgen,
- Turks spreken en lezen en schrijven,
- Geen zicht- en gehoorproblemen,
- Geen bril gebruiken,
- Geen gediagnosticeerde psychiatrische ziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijke of mentale problemen hebben die de communicatie kunnen belemmeren
- Om eerder een uitstrijkje te hebben.
- Virtual reality-bril afzetten tijdens het proces
- Het posttestformulier niet invullen na de procedure.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Virtual Reality-groep
Voordat het proces wordt gestart, worden de deelnemers geïnformeerd over het onderzoek en wordt hun mondelinge en schriftelijke toestemming verkregen.
Deelnemers aan de virtual reality-groep krijgen voor de ingreep een virtual reality-bril te zien en kennis te maken.
Nadat de vrouw naar de onderzoekstafel is gegaan en de juiste houding heeft ingenomen voor de procedure voor het uitstrijkje, zet de onderzoeker de vrouw een virtual reality-bril op.
De geselecteerde video wordt afgespeeld totdat het uitstrijkje is voltooid.
(https://www.youtube.com/watch?v=6ud18oSuCiY&t=30s).
Als het uitstrijkje klaar is, wordt de bril afgedaan en wordt de vrouw geholpen om op te staan van de onderzoekstafel.
In dit proces wordt er geen formulier ingevuld totdat de deelnemende vrouw zich aankleedt en klaar staat.
Zo wordt de privacy van vrouwen beschermd en worden ethische rechten niet geschonden.
|
Van het begin tot het einde van de procedure kijken vrouwen naar de geselecteerde natuurvideo.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Voorafgaand aan de procedure wordt mondelinge en schriftelijke toestemming van de deelnemers verkregen.
Er wordt geen interventie toegepast op de deelnemers in de controlegroep.
De formulieren die vóór de procedure moeten worden ingevuld, worden ingevuld.
Met de hulp en begeleiding van de onderzoeker bereidt de vrouw zich voor, gaat naar de onderzoekstafel en neemt een positie in.
Nadat het uitstrijkje is voltooid, stapt de deelnemende vrouw met behulp van de onderzoeker van de onderzoekstafel en kleedt zich aan.
Nadat de vrouw klaar is na de procedure, gaat ze naar de wachtkamer en vult ze de formulieren in.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Angst niveau
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Angst wordt gemeten met de Visual Analog Scale (VAS-Angst).
De Anxiety Visual Analog Scale bevat getallen van 0 tot 10, hoe hoger het gemarkeerde getal, hoe hoger het niveau van angstgevoelens. Het angstniveau wordt twee keer gemeten, voor en na de procedure.
|
15 minuten
|
Staat angstniveau
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Het angstniveau na de ingreep wordt gemeten met de State Anxiety Inventory (STAI I).
De angsttoestandsschaal meet de mate van angst die op dit moment wordt gevoeld.
Het bestaat uit 20 items, scores variëren van 20-80.
Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van angstgevoelens.
het niveau van toestandsangst wordt eenmaal gemeten nadat het uitstrijkje is voltooid.
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn niveau
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Het wordt gemeten met de Visual Analog Scale (VAS).
De visuele analoge schaal bevat de cijfers 1-10, naarmate het gemarkeerde getal toeneemt, neemt het niveau van de gevoelde pijn toe.
|
15 minuten
|
niveau patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Het zal worden gemeten aan de hand van het evaluatieformulier van numerieke patiënttevredenheid.
Het is gevormd in een single-item likert-type.
Het wordt gescoord tussen 1-5 punten.
Naarmate de score hoger wordt, neemt de tevredenheid over het uitstrijkje toe.
|
15 minuten
|
tevredenheidsniveau van virtual reality-applicaties
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De tevredenheid over Virtual Reality wordt gemeten met het Evaluatieformulier.
Het is gemaakt in een 5-punts Likert-type.
Het bestaat uit 12 artikelen.
De hoogste tevredenheidsscore is 40 punten omdat er ook negatieve uitspraken in staan.
Naarmate de score stijgt in het bereik van 40-75 punten, neemt de tevredenheid af.
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hacer GÜLEN SAVAŞ, PhD, Duzce University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DU-SBF-RS-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Virtual Reality-brillen
-
Hacettepe UniversityWervingVergelijking van de effecten van verschillende behandelingsmodaliteiten bij personen met knieartroseGonartrose; PrimairKalkoen
-
IRCCS San RaffaeleWerving
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris en andere medewerkersBeëindigd
-
University of California, DavisWervingPijn | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten
-
Yonsei UniversityOnbekendHartinfarct | VerwaarlozenKorea, republiek van
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingOpioïdengebruiksstoornis | Stoornissen in het gebruik van middelen | Opioïde gebruikVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesGeschorstDepressie | Stemmingsstoornissen | Anhedonie | Spanning | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten
-
University of GeorgiaWervingGezond | Gezonde levensstijl | Gedrag, kind | ALLEMAAL jeugdVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Werving
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)VoltooidVirtuele realiteitVerenigde Staten