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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05895188
L'effet des lunettes de réalité virtuelle appliquées pendant le frottis vaginal sur l'anxiété, la douleur et la satisfaction des patients
L'effet des lunettes de réalité virtuelle appliquées pendant le frottis vaginal sur l'anxiété, la douleur et la satisfaction des patients : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du col de l'utérus est le cancer gynécologique évitable le plus important qui peut être diagnostiqué avec un dépistage précoce parmi les cancers gynécologiques féminins. Aujourd'hui, le cancer du col de l'utérus est devenu un important problème de santé publique (Direction générale de la santé publique Selon les données de l'Observatoire mondial du cancer (GLOBOCAN), filiale de l'Organisation mondiale de la santé, 604 127 femmes ont reçu un diagnostic de cancer du col de l'utérus en 2020. Avec ces nouveaux cas, le cancer du col de l'utérus se classe au 4e rang mondial en termes d'incidence et de mortalité. En Turquie, l'incidence du cancer du col de l'utérus se classe au 3e rang des cancers gynécologiques. Dans le monde et en Turquie. La principale prévention de ce type de cancer, qui a un taux de mortalité élevé en plus de son taux d'incidence, est le vaccin contre le virus du papillome humain (VPH). La prévention secondaire comprend un diagnostic précoce avec des tests de dépistage. Les tests de dépistage pour le diagnostic du cancer du col de l'utérus sont le test Pap et le test ADN HPV.
Grâce au test de dépistage par frottis de Pap, le diagnostic peut être posé même si le cancer du col de l'utérus ne présente aucun symptôme. De plus, les lésions préinvasives et invasives du cancer du col de l'utérus peuvent être détectées. Grâce à ces caractéristiques du test Pap, les lésions peuvent être détectées au début de la période, le processus de traitement peut être démarré tôt et les taux de mortalité et de morbidité peuvent être réduits. Le test de Pap est un test de dépistage facile à appliquer, peu coûteux, fiable et facile d'accès. Il a été rapporté que le dépistage régulier par test de Pap réduit le taux de mortalité et de morbidité du cancer du col de l'utérus de 70 % dans les pays développés. Il est recommandé par le ministère de la Santé que les femmes de plus de 30 ans passent un test de Pap une fois tous les 5 ans. Il est recommandé d'arrêter le dépistage chez les femmes qui ont 3 tests négatifs consécutifs ou qui ont plus de 65 ans. Malgré les recommandations et pratiques du Ministère de la Santé, 20% des femmes en Turquie ont été dépistées dans le cadre du programme de dépistage. Des études menées dans la littérature nationale et internationale révèlent de nombreuses raisons pour lesquelles les femmes ne subissent pas de test de Pap.
L'examen gynécologique est la principale raison pour laquelle les femmes ne subissent pas de test de Pap. Les femmes peuvent ressentir de l'anxiété et des inquiétudes en raison du spéculum utilisé lors de l'examen gynécologique, du fait que la zone d'intervention est un espace privé et de la possibilité de recevoir un diagnostic de cancer à la suite du test. Dans une étude, il a été constaté que 20,7% des femmes souffraient d'anxiété modérée et 10,9% avaient une anxiété de haut niveau avant l'examen gynécologique. Dans une autre étude, le score d'anxiété de l'état des femmes qui ont demandé un test de Pap s'est avéré élevé. Les femmes peuvent développer des attitudes négatives envers les tests de dépistage en raison de l'anxiété qu'elles ressentent. Pour cette raison, un diagnostic précoce peut manquer l'occasion. Özcan et al. recommandent que les infirmières prodiguent des soins de soutien aux femmes lors de l'examen gynécologique et réduisent leur anxiété.
La méthode de distraction et la gestion de la douleur et de l'anxiété font partie des rôles indépendants des infirmières. Il existe de nombreuses pratiques de soins infirmiers qui peuvent être faites pour réduire les sentiments d'anxiété et de douleur des patients. L'application de réalité virtuelle est également utilisée comme l'une de ces applications. Avec la technologie en développement, les applications de réalité virtuelle ont commencé à être appliquées comme technique de distraction. Créé à la suite de la combinaison de graphiques tridimensionnels et interactifs préparés dans des environnements informatiques de réalité virtuelle avec divers programmes dans l'environnement informatique, il a été défini comme des technologies qui attirent les utilisateurs directement dans un monde virtuel et créent le sentiment d'être dans le monde réel . Les capteurs placés dans les lunettes de réalité virtuelle détectent les mouvements de la tête de l'utilisateur et agissent en synchronisation avec l'environnement virtuel, permettant à l'individu de voir l'endroit où l'individu tourne la tête dans l'environnement virtuel. Grâce à cette fonctionnalité des lunettes de réalité virtuelle, les gens peuvent faire des visites dans la nature, sous l'eau et dans les musées. Les lunettes de réalité virtuelle donnent l'impression d'être dans un environnement virtuel. Ainsi, la personne peut complètement s'éloigner de l'environnement. Cette fonctionnalité des applications de réalité virtuelle est principalement utilisée dans le domaine médical. Les gens s'éloignent de l'environnement médical dans lequel ils se trouvent, ils ont l'impression d'être dans les images qu'ils regardent. De cette façon, leur attention peut être détournée et leur niveau d'anxiété peut être réduit. Lorsque les gens se concentrent sur les images qu'ils voient, les signaux de douleur atteignent le cerveau plus tard et il y a une diminution de la sensation de douleur. L'anxiété et la douleur peuvent être réduites grâce à l'application de réalité virtuelle lors de procédures invasives telles que l'hystéroscopie, l'amniocentèse, le curetage, le transfert d'embryons. des études de réduction ont été menées. Dans l'étude de Deo et al., des entretiens qualitatifs ont été menés à la fin de l'application de réalité virtuelle. 85% des participants ont déclaré que l'application de réalité virtuelle les avait retirés de l'environnement d'examen, ils ressentaient donc moins de douleur et leur anxiété avait diminué.
Des études utilisant la réalité virtuelle lors de procédures de diagnostic et de traitement gynécologiques et obstétriques ont été trouvées dans la littérature. Dans la littérature disponible, aucune étude n'a été trouvée dans laquelle la réalité virtuelle est appliquée aux femmes qui subiront un test de Pap. Avec cette étude, l'objectif était d'augmenter la satisfaction des patients en réduisant la douleur et l'anxiété ressenties lors du test de dépistage par frottis de Pap. En plus de cet objectif, cette étude est importante pour montrer que l'application de réalité virtuelle, qui est un produit de la technologie en développement, est adaptable et applicable aux soins infirmiers. On pense que l'agent de santé peut également appliquer la procédure plus facilement, grâce à la réduction et à la relaxation de l'anxiété de la femme pendant la procédure. À la suite de l'étude, on pense que si les niveaux de douleur et d'anxiété des femmes sont réduits, les taux de test de dépistage par frottis de Pap augmenteront à long terme. Dans l'étude de Marashi et al., les expériences négatives lors du premier test ont été présentées comme l'une des raisons pour lesquelles les femmes n'ont pas subi de test de Pap. On pense que les expériences négatives des femmes seront minimisées en réduisant le niveau de douleur et d'anxiété. On pense que les résultats de la recherche contribueront à la littérature actuelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hacer GÜLEN SAVAŞ, PhD
- Numéro de téléphone: 3506 0850 800 81 81
- E-mail: hacergulen@duzce.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ruken Seven, MSc
- Numéro de téléphone: +90 5459589076
- E-mail: sevenruken@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Merkez
-
Düzce, Merkez, Turquie, 81010
- Recrutement
- Düzce General Directorate of Public Health Cancer Early Diagnosis Screening and Training Center
-
Contact:
- Ökkeş Kepek, Dr.
- Numéro de téléphone: (0380) 514 80 00
- E-mail: duzce@saglik.gov.tr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un niveau d'éducation suffisant pour comprendre les procédures d'étude et être capable de communiquer avec le personnel du site
- Être dans la tranche d'âge de 30 à 65 ans,
- Pour avoir un test Pap Smear pour la première fois,
- Parlant turc et lisant et écrivant,
- Pas de problèmes de vision et d'ouïe,
- Ne pas utiliser de lunettes,
- Pas une maladie psychiatrique diagnostiquée.
Critère d'exclusion:
- Avoir des problèmes physiques ou mentaux qui peuvent empêcher la communication
- Pour avoir un test Pap test avant.
- Retrait des lunettes de réalité virtuelle pendant le processus
- Ne pas remplir le formulaire post-test après la procédure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de réalité virtuelle
Avant de commencer le processus, les participants seront informés de l'étude et leur consentement verbal et écrit sera obtenu.
Les participants au groupe de réalité virtuelle seront présentés et initiés aux lunettes de réalité virtuelle avant la procédure.
Après que la femme se soit rendue à la table d'examen et ait pris la position appropriée pour la procédure de frottis vaginal, des lunettes de réalité virtuelle seront mises sur la femme par le chercheur.
La vidéo sélectionnée sera lue jusqu'à ce que le processus de test Pap soit terminé.
(https://www.youtube.com/watch?v=6ud18oSuCiY&t=30s).
Une fois le test Pap terminé, les lunettes seront retirées et la femme sera aidée à se lever de la table d'examen.
Dans ce processus, aucun formulaire ne sera rempli tant que la femme participante ne s'est pas habillée et n'a pas pris la position d'attente.
Ainsi, la vie privée des femmes sera protégée et il n'y aura pas de violation des droits éthiques.
|
Du début à la fin de la procédure, les femmes regarderont la vidéo nature sélectionnée.
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le consentement verbal et écrit sera obtenu des participants avant de commencer la procédure.
Aucune intervention ne sera appliquée aux participants du groupe témoin.
Les formulaires qui doivent être remplis avant la procédure seront remplis.
Avec l'aide et les conseils du chercheur, la femme se préparera, se dirigera vers la table d'examen et prendra position.
Une fois le processus de test Pap terminé, la femme participante descendra de la table d'examen avec l'aide du chercheur et s'habillera.
Une fois que la femme est prête après la procédure, elle ira dans la salle d'attente et remplira les formulaires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau d'anxiété
Délai: 15 minutes
|
L'anxiété sera mesurée avec l'échelle visuelle analogique (EVA-anxiété).
L'échelle visuelle analogique d'anxiété comprend des chiffres de 0 à 10, plus le chiffre marqué est élevé, plus le niveau d'anxiété ressenti est élevé. Le niveau d'anxiété sera mesuré deux fois, avant et après la procédure.
|
15 minutes
|
Niveau d'anxiété de l'état
Délai: 15 minutes
|
Le niveau d'anxiété après la procédure sera mesuré avec le State Anxiety Inventory (STAI I).
L'échelle d'anxiété d'état mesure le niveau d'anxiété ressenti en ce moment.
Il se compose de 20 items, les scores vont de 20 à 80.
Plus le score est élevé, plus le niveau d'anxiété ressenti est élevé.
le niveau d'anxiété de l'état sera mesuré une fois après la fin du processus de frottis.
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15 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau de douleur
Délai: 15 minutes
|
Il sera mesuré avec l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'échelle visuelle analogique comprend les chiffres de 1 à 10, à mesure que le nombre marqué augmente, le niveau de douleur ressentie augmente.
|
15 minutes
|
niveau de satisfaction des patients
Délai: 15 minutes
|
Elle sera mesurée par le formulaire d'évaluation de la satisfaction numérique des patients.
Il est formé en un seul élément de type likert.
Il est marqué entre 1 et 5 points.
À mesure que le score augmente, le niveau de satisfaction pour le test Pap Smear augmente.
|
15 minutes
|
niveau de satisfaction des applications de réalité virtuelle
Délai: 15 minutes
|
La satisfaction à l'égard de la réalité virtuelle sera mesurée à l'aide du formulaire d'évaluation.
Il a été créé dans un type Likert à 5 points.
Il se compose de 12 éléments.
Le score de satisfaction le plus élevé est de 40 points car il comprend également des déclarations négatives.
À mesure que le score augmente entre 40 et 75 points, la satisfaction diminue.
|
15 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hacer GÜLEN SAVAŞ, PhD, Duzce University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DU-SBF-RS-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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