Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia de un adyuvante para mejorar la respuesta inmunitaria a la vacuna contra el virus de la hepatitis B en personas infectadas por el VIH

15 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mejora de la respuesta inmunitaria a la vacuna contra la hepatitis B en sujetos con VIH mediante el uso del factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) como adyuvante de la vacuna: un estudio piloto abierto de fase II

El factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF, por sus siglas en inglés) es una sustancia natural que produce el cuerpo en respuesta a una infección o inflamación, y mejora en gran medida las respuestas inmunitarias celulares. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de GM-CSF como adyuvante para mejorar la respuesta inmune a la vacunación contra el virus de la hepatitis B (VHB) en personas infectadas por el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) ha mejorado enormemente la vida de las personas infectadas por el VIH. Antes de la introducción de HAART, el impacto de la infección por VHB y la enfermedad hepática era menos prominente debido a la rápida progresión al SIDA. Sin embargo, con el uso de HAART, la enfermedad hepática se ha convertido en una de las principales causas de muerte en personas infectadas por el VIH; por lo tanto, la prevención de la infección por VHB es esencial. La mayoría de las personas infectadas por el VIH responden mal a las vacunas contra el VHB. GM-CSF es una citocina producida principalmente por células T y B activadas y se ha utilizado ampliamente como factor de crecimiento hematopoyético. El GM-CSF aumenta el recuento de neutrófilos, mejora la función de las células presentadoras de antígenos y participa en el desarrollo y la mejora de las respuestas inmunitarias celulares. Investigaciones anteriores han demostrado que GM-CSF mejora la respuesta inmunitaria a la vacunación contra el VHB en personas con enfermedad renal. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de GM-CSF como adyuvante para mejorar la respuesta inmune a la vacunación contra el VHB en personas infectadas por el VIH.

Este estudio tendrá una duración de 60 semanas. Los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 brazos. Los participantes del grupo A recibirán 40 mcg de la vacuna contra el VHB al ingresar al estudio, la semana 4 y la semana 12. Los participantes del brazo B recibirán 40 mcg de la vacuna contra el VHB y 250 mcg de GM-CSF al ingresar al estudio, la semana 4 y la semana 12. Participantes serán estratificados por su carga viral de detección del VIH-1. Después de completar la serie de vacunación, las visitas de estudio se realizarán en las semanas 16, 36 y 60. La extracción de sangre, un examen físico y las pruebas de función hepática y de anticuerpos contra la hepatitis se completarán en todas las visitas del estudio. El seguimiento telefónico por parte del personal del estudio se realizará de 48 a 96 horas después de la vacunación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3015
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108-2138
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-6481
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5083
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109-1998
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infectado por el VIH
  • Recuento de CD4 de 200 células/mm3 o más dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Valor de la carga viral del ARN del VIH-1 obtenido dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Recibió TARGA durante al menos 8 semanas antes del ingreso al estudio O no recibió TARGA dentro de las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio sin planes de comenzar TARGA durante el estudio. Los participantes que reciben HAART deben estar en terapia estable según lo definido por el protocolo.
  • Pruebas negativas de anticuerpos centrales contra la hepatitis B (HBcAb total), anticuerpos cualitativos de superficie de la hepatitis B (HBsAb) y antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) negativa, completada dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Dispuesto a usar formas aceptables de anticoncepción

Criterio de exclusión:

  • Anticuerpo contra el VHC o ARN del VHC positivo en cualquier momento antes del ingreso al estudio
  • Previamente vacunado contra el VHB
  • Uso de cualquier tratamiento antineoplásico o inmunomodulador sistémico, corticosteroides sistémicos, vacunas, interleucinas, interferones, factores de crecimiento o inmunoglobulina intravenosa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Alergia conocida o sensibilidad a cualquier componente de los medicamentos del estudio.
  • Dependencia activa de drogas o alcohol que podría interferir con la participación en el estudio
  • Cualquier enfermedad mental que pueda interferir con el estudio.
  • Enfermedad grave que requiere tratamiento sistémico u hospitalización. No se excluyen los participantes que completen la terapia o estén clínicamente estables con la terapia durante al menos 14 días antes del ingreso al estudio.
  • Peso corporal inferior a 50 kg (110 lbs)
  • Valores de laboratorio anormales
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Los participantes del brazo A recibirán 40 mcg de la vacuna contra el VHB al ingresar al estudio, la semana 4 y la semana 12.
Biológico: Vacuna contra el virus de la hepatitis B
Los participantes del brazo A recibirán 40 mcg de la vacuna contra el VHB al ingresar al estudio, la semana 4 y la semana 12.
Experimental: B
Los participantes del grupo B recibirán 40 mcg de la vacuna contra el VHB y 250 mcg de GM-CSF al ingresar al estudio, la semana 4 y la semana 12.
Biológico: Vacuna contra el virus de la hepatitis B con adyuvante GM-CSF
Los participantes del grupo B recibirán 40 mcg de la vacuna contra el VHB y 250 mcg de GM-CSF al ingresar al estudio, la semana 4 y la semana 12.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Anticuerpo de superficie de hepatitis B cuantitativo (HBsAb)
Periodo de tiempo: En la semana 16
En la semana 16
Aparición de eventos adversos de grado 3 o superior (incluida la reacción de hipersensibilidad) relacionados con los regímenes del estudio y un aumento de la carga viral del VIH superior a 1 log(10)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
HBsAb cuantitativo 24 y 48 semanas después de completar la serie de vacunación contra el VHB
Periodo de tiempo: En las semanas 36 y 60
En las semanas 36 y 60
Respuesta de HBsAb, definida como un título superior a 10 mlU/ml a las 4, 24 y 48 semanas después de completar la serie de vacunación contra el VHB
Periodo de tiempo: En las semanas 16, 36 y 60
En las semanas 16, 36 y 60
Cambios en la carga viral del VIH desde el inicio
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 16 y 60
En las semanas 4, 16 y 60
Cambios en el recuento absoluto de glóbulos blancos y neutrófilos desde el inicio
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 16 y 36
En las semanas 4, 16 y 36
Ocurrencia de eventos adversos de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Cambios en el recuento de CD4 desde el inicio
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 16 y 60
En las semanas 4, 16 y 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Edgar (Turner) Overton, MD, AIDS Clinical Trials Unit, Washington University at St. Louis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5220
  • 10148 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry ID)
  • ACTG A5220

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Vacuna contra el virus de la hepatitis B

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir