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Una intervención de autocontrol de la diabetes centrada en la díada familiar para adultos afroamericanos

5 de enero de 2024 actualizado por: Ohio State University

Una intervención de autocontrol de la diabetes centrada en la díada familiar para adultos afroamericanos con diabetes tipo 2

Un autocontrol de la diabetes centrado en la díada familiar para adultos afroamericanos con diabetes tipo 2 es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) que tiene como objetivo probar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de una intervención centrada en la díada familiar sobre el control glucémico (hemoglobina A1c) y calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) en adultos afroamericanos con diabetes tipo 2 (T2D).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes elegibles y sus familiares serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención y de control. Las díadas paciente-familiar-miembro en el brazo de intervención recibirán 1) 14 sesiones durante 20 semanas de sesiones grupales en persona centradas en la díada familiar sobre el autocontrol de la diabetes y el apoyo familiar; 2) componente de apoyo centrado en la díada familiar en cada sesión de grupo; y 3) sesiones telefónicas individuales de retroalimentación familiar. Todos los participantes serán evaluados al inicio, después de la intervención y seis meses después de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

208

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sandra Solove, MA
  • Número de teléfono: 614-247-8366
  • Correo electrónico: solove.3@osu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jie Hu, PhD
  • Número de teléfono: 614-688-0394
  • Correo electrónico: hu.1348@osu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University College of Nursing
        • Contacto:
          • Jie Hu, PhD
          • Número de teléfono: 614-688-0394
          • Correo electrónico: hu.1348@osu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Individuo con diabetes tipo 2:

  • Autoidentificación como afroamericano;
  • 40 años o más
  • Diagnóstico de diabetes tipo 2 durante al menos seis meses;
  • A1c > 7,5 % en el momento de la inscripción;
  • Ser capaz de hablar y leer inglés;
  • Ser capaz de caminar;
  • Tener un familiar adulto dispuesto a coparticipar en el estudio.

Miembros de la familia:

  • Adultos (18 años o más, con o sin DT2);
  • Residir en el mismo hogar que los participantes de DT2;
  • Ser cónyuge, hijo mayor de edad o hermano;
  • Ser capaz de caminar;
  • Ser capaz de hablar y leer en inglés.

Criterio de exclusión:

Individuo con DT2 y miembros de la familia:

  • Estar embarazada o tener una condición avanzada o terminal;
  • Tener deterioro cognitivo o ser incapaz de dar su consentimiento informado;
  • Falta evidencia concluyente de T2D para pacientes con T2D.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Las díadas paciente-miembro de la familia en el brazo de intervención de la díada familiar recibirán 1) 14 sesiones (8 semanales y 6 cada dos semanas) durante 20 semanas de sesiones grupales en persona centradas en la díada familiar sobre el autocontrol de la diabetes y el apoyo familiar; 2) componente de apoyo centrado en la díada familiar en cada sesión de grupo; y 3) sesiones telefónicas individuales de retroalimentación familiar.
Conductual: Intervención diabética de la díada familiar
Los objetivos de la intervención son animar a los participantes a (1) autocontrolar diariamente la diabetes y el estrés; (2) establecer un patrón de alimentación saludable; (3) realizar caminatas rápidas de 150 minutos o más a la semana; y (4) usar una estrategia de resolución de problemas centrada en la solución y habilidades de comunicación familiar de apoyo.
Sin intervención: Control
Todos los participantes de control recibirán la atención habitual de su proveedor de atención médica primaria. Al final del estudio, se entregará una intervención condensada de diabetes en díada familiar a los participantes de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el control de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a postintervención inmediata al mes 5 (T2)
El cambio en la hemoglobina glicosilada A1c se medirá con sangre por punción en el dedo con una prueba de hemoglobina glicosilada A1CNow+. Los cambios en el porcentaje promedio de A1c se utilizarán en el estudio.
Línea de base (T1) a postintervención inmediata al mes 5 (T2)
Cambio en el control de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a seis meses después de la intervención (T3) en el mes 11
El cambio en la hemoglobina glicosilada A1c se medirá con sangre por punción en el dedo con una prueba de hemoglobina glicosilada A1CNow+. Los cambios en el porcentaje promedio de A1c se utilizarán en el estudio.
Línea de base (T1) a seis meses después de la intervención (T3) en el mes 11
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a postintervención inmediata al mes 5 (T2)
El sistema de información de medición de resultados informados por los pacientes Salud global (PROMIS 10) se utilizará para medir los cambios en las puntuaciones totales de la salud física y mental global. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base (T1) a postintervención inmediata al mes 5 (T2)
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a seis meses después de la intervención (T3) en el mes 11
El sistema de información de medición de resultados informados por los pacientes Salud global (PROMIS 10) se utilizará para medir los cambios en las puntuaciones totales de la salud física y mental global. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base (T1) a seis meses después de la intervención (T3) en el mes 11

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el control de la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a postintervención inmediata al mes 5 (T2)
El cambio en la presión arterial se medirá con puntajes promedio de presiones sistólica y diastólica.
Línea de base (T1) a postintervención inmediata al mes 5 (T2)
Cambio en el control de la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a seis meses después de la intervención (T3) en el mes 11
El cambio en la presión arterial se medirá con puntajes promedio de presiones sistólica y diastólica.
Línea de base (T1) a seis meses después de la intervención (T3) en el mes 11

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2024

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023 H0010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se pondrán a disposición del público de la manera más inmediata y amplia posible, salvaguardando la privacidad de los participantes y protegiendo los datos confidenciales y de propiedad exclusiva. Todos los datos de la investigación se compartirán según lo solicitado de acuerdo con las regulaciones federales, la Ley de Libertad de Información (FOIA). Las solicitudes de los investigadores serán revisadas por los investigadores del proyecto, y le proporcionaremos al investigador solicitante los datos mínimos necesarios; los datos compartidos no tendrán identificadores de participantes individuales ni identificadores de clínicas específicas.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se pondrán a disposición del público de la manera más inmediata y amplia posible, salvaguardando la privacidad de los participantes y protegiendo los datos confidenciales y de propiedad exclusiva.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes serán revisadas por los investigadores del proyecto (PI). De acuerdo con las políticas y los procedimientos de los NIH con respecto al uso y el intercambio de datos, se requerirá el registro del usuario para acceder a los archivos. Los usuarios deben aceptar las condiciones de uso que rigen el acceso a los datos de publicación pública, incluidas las restricciones contra el intento de identificar a los participantes del estudio, la destrucción de los datos después de que se completan los análisis, las responsabilidades de notificación, las restricciones sobre la redistribución de los datos a terceros y el reconocimiento adecuado. del recurso de datos. Todas las presentaciones, resúmenes o publicaciones deben incluir un reconocimiento/referencia del equipo de investigación.

Se notificará a los investigadores solicitantes que solo pueden utilizar los datos para los fines para los que fueron solicitados y solo por las personas que figuran en la solicitud. El(los) investigador(es) solicitante(s) será(n) responsable(s) de notificar al PI al finalizar el análisis indicando la forma en que se destruyeron los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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