Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En familiedyade-fokusert diabetes-selvstyringsintervensjon for afroamerikanske voksne

5. januar 2024 oppdatert av: Ohio State University

En familiedyade-fokusert diabetes-selvbehandlingsintervensjon for afroamerikanske voksne med type 2-diabetes

En familiedyadefokusert diabetesselvbehandling for afroamerikanske voksne med type 2 diabetes er en randomisert kontrollert studie (RCT) som tar sikte på å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av en familiedyadefokusert intervensjon på glykemisk kontroll (hemoglobin A1c) og helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos voksne afroamerikanske personer med type 2 diabetes (T2D).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere og deres familiemedlemmer vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- og kontrollgruppen. Pasient-familiemedlem-dyader i intervensjonsarmen vil motta 1) 14 økter over 20 uker med familiedyade-fokuserte, personlige gruppesesjoner om diabetes selvbehandling og familiestøtte; 2) familiedyadefokusert støttekomponent i hver gruppeøkt; og 3) individuelle telefonsesjoner for tilbakemeldinger fra familien. Alle deltakere vil bli vurdert ved baseline, post-intervensjon og seks måneder etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

208

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University College of Nursing
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Person med diabetes type 2:

  • Selvidentifikasjon som afroamerikaner;
  • 40 år eller eldre
  • Type 2 diabetes diagnose i minst seks måneder;
  • A1c > 7,5 % ved påmelding;
  • Å kunne snakke og lese engelsk;
  • Å kunne gå;
  • Å ha et voksent familiemedlem som er villig til å delta i studien.

Familiemedlemmer:

  • Voksne (18 år eller eldre, med eller uten T2D);
  • Bosatt i samme husstand som T2D-deltakerne;
  • Å være ektefelle, voksent barn eller søsken;
  • Å kunne gå;
  • Å kunne snakke og lese engelsk.

Ekskluderingskriterier:

Person med T2D og familiemedlemmer:

  • Å være gravid eller ha en avansert eller terminal tilstand;
  • Å være kognitivt svekket eller ute av stand til å gi informert samtykke;
  • Mangler avgjørende bevis på T2D for pasienter med T2D.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Pasient-familiemedlemsdyader i intervensjonsarmen for familiedyade vil motta 1) 14 økter (8 ukentlige og 6 annenhver uke) over 20 uker med familiedyadefokuserte, personlige gruppesesjoner om diabetes selvbehandling og familiestøtte; 2) familiedyadefokusert støttekomponent i hver gruppeøkt; og 3) individuelle telefonsesjoner for tilbakemeldinger fra familien.
Atferdsmessig: Familie dyad diabetes intervensjon
Målene med intervensjonen er å oppmuntre deltakerne til å (1) daglig selvbehandle diabetes og stress; (2) etablere et sunt spisemønster; (3) delta i rask gange på 150 minutter eller mer i uken; og (4) bruke løsningsfokusert problemløsningsstrategi og støttende familiekommunikasjonsferdigheter.
Ingen inngripen: Kontroll
Alle kontrolldeltakere vil motta vanlig omsorg fra sin primærhelsepersonell. En kondensert familiedyade diabetesintervensjon vil bli levert til kontrolldeltakerne ved slutten av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i diabeteskontroll
Tidsramme: Baseline (T1) til umiddelbar post-intervensjon ved måned 5 (T2)
Endring i glykosylert hemoglobin A1c vil bli målt med fingerstikkblod med en glykosylert hemoglobin A1CNow+ test. Endringer i gjennomsnittlig prosent av A1c vil bli brukt i studien.
Baseline (T1) til umiddelbar post-intervensjon ved måned 5 (T2)
Endring i diabeteskontroll
Tidsramme: Baseline (T1) til seks måneder etter intervensjon (T3) ved måned 11
Endring i glykosylert hemoglobin A1c vil bli målt med fingerstikkblod med en glykosylert hemoglobin A1CNow+ test. Endringer i gjennomsnittlig prosent av A1c vil bli brukt i studien.
Baseline (T1) til seks måneder etter intervensjon (T3) ved måned 11
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline (T1) til umiddelbar post-intervensjon ved måned 5 (T2)
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem Global Health (PROMIS 10) vil bli brukt til å måle endringer i totalskåre av den globale fysiske og globale mentale helsen. Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Baseline (T1) til umiddelbar post-intervensjon ved måned 5 (T2)
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline (T1) til seks måneder etter intervensjon (T3) ved måned 11
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem Global Health (PROMIS 10) vil bli brukt til å måle endringer i totalskåre av den globale fysiske og globale mentale helsen. Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Baseline (T1) til seks måneder etter intervensjon (T3) ved måned 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykkskontroll
Tidsramme: Baseline (T1) til umiddelbar post-intervensjon ved måned 5 (T2)
Endring i blodtrykk vil bli målt med gjennomsnittlig score for systolisk og diastolisk trykk.
Baseline (T1) til umiddelbar post-intervensjon ved måned 5 (T2)
Endring i blodtrykkskontroll
Tidsramme: Baseline (T1) til seks måneder etter intervensjon (T3) ved måned 11
Endring i blodtrykk vil bli målt med gjennomsnittlig score for systolisk og diastolisk trykk.
Baseline (T1) til seks måneder etter intervensjon (T3) ved måned 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023 H0010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig for offentligheten så umiddelbart og bredt som mulig, samtidig som personvernet til deltakerne ivaretas og konfidensielle og proprietære data beskyttes. Alle forskningsdata vil bli delt som forespurt i samsvar med føderale forskrifter, Freedom of Information Act (FOIA). Forespørsler fra forskere vil bli vurdert av prosjektforskerne, og vi vil gi den forespørrende forskeren minimum nødvendige data; de delte dataene vil ikke ha noen individuelle deltakeridentifikatorer eller spesifikke klinikkidentifikatorer.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig for offentligheten så umiddelbart og bredt som mulig, samtidig som personvernet til deltakerne ivaretas og konfidensielle og proprietære data beskyttes.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler vil bli vurdert av prosjektetterforskerne (PI). I samsvar med NIHs retningslinjer og prosedyrer angående databruk og datadeling, vil brukerregistrering være nødvendig for å få tilgang til lesene. Brukere må godta vilkårene for bruk som styrer tilgang til offentlig utgivelsesdata, inkludert restriksjoner mot forsøk på å identifisere studiedeltakere, ødeleggelse av dataene etter at analyser er fullført, rapporteringsansvar, restriksjoner på redistribuering av data til tredjeparter, og korrekt bekreftelse av dataressursen. Eventuelle presentasjoner, sammendrag eller publikasjoner må inneholde en bekreftelse/referanse fra forskerteamet.

Den eller de forespørrende forsker(e) vil bli varslet om at de kun kan bruke dataene til de formålene dataene ble bedt om og kun av personene som er oppført i forespørselen. Den/de forespørrende forskeren(e) vil være ansvarlig for å varsle PI etter fullført analyse som indikerer måten dataene ble ødelagt på.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Familie dyad diabetes intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere