- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05911386
Ecocardiografía multiparamétrica y biomarcadores cardíacos en cardiopatías inflamatorias pediátricas
Ecocardiografía multiparamétrica y biomarcadores cardíacos en enfermedades cardíacas inflamatorias pediátricas (incluidos los síndromes multisistémicos inflamatorios pediátricos relacionados con Covid 19, enfermedad de Kawasaki y miocarditis)
Las enfermedades cardíacas inflamatorias o infecciosas adquiridas, en pediatría, incluyen la enfermedad de Kawasaki, la miocarditis y el síndrome inflamatorio multisistémico pediátrico relacionado con Covid-19 (PIMS).
Estas 3 enfermedades cardíacas inflamatorias tienen similitudes y diferencias clínicas, biológicas y ecográficas. Sin embargo sus modalidades de seguimiento, gestión y evolución son diferentes. Los investigadores desean analizar retrospectivamente los datos biológicos y ecocardiográficos de los pacientes con enfermedad de Kawasaki, miocarditis y PIMS atendidos en el Nancy Children Hospital desde el 1 de enero de 2017 hasta el 31 de junio de 2023.
El objetivo principal de este estudio es identificar, para estas 3 patologías, los factores pronósticos de inicio de soporte inotrópico.
El objetivo secundario es identificar los factores pronósticos de degradación de la función ventricular.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aurelien Capogna
- Número de teléfono: +33603566308
- Correo electrónico: a.capogna@chru-nancy.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Gilles BOSSER
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Contacto:
- Gilles BOSSER, PhD
- Correo electrónico: g.bosser@chru-nancy.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de pacientes con PIMS, miocarditis o enfermedad de kawasaki
- edad < 18 años
Criterio de exclusión:
- diagnóstico incierto
- otra cardiopatía compleja
- gestión fuera del centro hospitalario infantil de la Universidad de Nancy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
MIOCARDITIS
No intervención Estudio de los datos clínicos, biológicos y ecocardiográficos disponibles
|
estudio observacional: no hay intervención
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KAWASAKI
No intervención Estudio de los datos clínicos, biológicos y ecocardiográficos disponibles
|
estudio observacional: no hay intervención
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PIMS
No intervención Estudio de los datos clínicos, biológicos y ecocardiográficos disponibles
|
estudio observacional: no hay intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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necesidad de soporte hemodinámico
Periodo de tiempo: hasta 20 días
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La necesidad de soporte hemodinámico se define de forma dicotómica: sí o no.
Los investigadores desean identificar los factores predictores de necesidad de soporte hemodinámico entre las siguientes variables: grupos (PIMS, KAWASAKI, MIOCARDITIS), biomarcadores cardíacos (troponina y NT-pro-BNP al ingreso (en ng/ml)) y criterios ecocardiográficos ( Fracción de eyección del ventrículo izquierdo, strain longitudinal global y regional al ingreso (en %).
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hasta 20 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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deterioro de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: hasta 20 días
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La degradación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo se define como una fracción de eyección del ventrículo izquierdo por debajo del valor del primer cuartil de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo de todos los pacientes considerados (fracción de eyección del ventrículo izquierdo como porcentaje). Los investigadores desean identificar los factores predictivos de la degradación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo entre las siguientes variables: grupos (PIMS, KAWASAKI, MIOCARDITIS), biomarcadores cardíacos (troponina y NT-pro-BNP al ingreso (en ng/ml)) y criterios ecocardiográficos (Fracción de eyección del ventrículo izquierdo, strain longitudinal global y regional al ingreso (en %)). |
hasta 20 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023PI058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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