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Evaluación de la Inmersión en Realidad Virtual en el Manejo de la Ansiedad, Luego del Dolor, de Pacientes en Imagen Intervencionista. (IRVARI)

27 de julio de 2023 actualizado por: University Hospital, Caen

Los investigadores proponen utilizar escenarios estáticos de RV, adaptados a las preferencias del paciente (mar, montaña, campo…) para sumergirlo en un entorno emocionalmente positivo. El objetivo es reducir la ansiedad y el dolor asociados a los actos de RI en el quirófano.

Hipótesis probada:

El uso de la inmersión 3D de un casco de realidad virtual oculus rift DK2 durante una intervención de radiología intervencionista reduciría en un 25% la ansiedad que sienten los pacientes, evaluada mediante la escala STAI YB. También se probará la correlación entre el STAI YB y las escalas APAIS y HAD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Caen University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes (18-80 años) con indicación de realizar uno de los siguientes procedimientos de radiología intervencionista, según recomendaciones de la HAS: punción de biopsia hepática, embolización de varicoceles, embolización de várices pélvicas, embolización de fibromas uterinos, quimioembolización arterial hepática por carcinoma hepatocelular , radioembolización.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Menor o edad > 80 años.
  • Personas que padezcan patologías psiquiátricas, síndrome depresivo crónico o trastorno de ansiedad crónica.
  • Personas con alto riesgo de mareos durante la inmersión en realidad virtual (MMSQ y VIMSSQ > percentil 80).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: atención estándar
Experimental: Realidad virtual
Otro: Realidad virtual
Inmersión en Realidad Virtual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ansiedad medida con STAI Y-B
Periodo de tiempo: una vez (lo más cerca posible del gesto de intervención, es decir, justo después).
Como objetivo principal, se utilizará el STAI Y-B para evaluar la ansiedad reactiva lo más cerca posible del gesto intervencionista, es decir, justo después del mismo.
una vez (lo más cerca posible del gesto de intervención, es decir, justo después).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 19-197

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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