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Efecto de la espironolactona en la prevención de la cardiotoxicidad inducida por antraciclinas (SPIROTOX) (SPIROTOX)

16 de agosto de 2023 actualizado por: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Efecto de la espironolactona en la prevención de la cardiotoxicidad inducida por antraciclina: un ensayo clínico aleatorizado (ensayo SPIROTOX)

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de la espironolactona en la prevención primaria de la cardiotoxicidad en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia con antraciclina dentro de los 12 meses. La pregunta principal que pretende responder es:

• ¿La espironolactona reduce la incidencia de cardiotoxicidad en pacientes sometidos a quimioterapia con antraciclinas?

Los participantes:

  • Ser pacientes oncológicos mayores de 18 años que inicien tratamiento con antraciclinas;
  • Ser asignado al azar para recibir espironolactona o un placebo durante 1 año;
  • Someterse a evaluaciones de su fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), tensión longitudinal global y biomarcadores cardíacos durante el período de 12 meses.

Los investigadores compararán el grupo de espironolactona con el grupo de placebo para ver si la incidencia de cardiotoxicidad difiere entre los dos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo:

Evaluar el potencial de la espironolactona para prevenir la cardiotoxicidad inducida por antraciclina en pacientes con cáncer.

Fondo:

Existe un debate en curso y una escasez de evidencia sobre el papel de los antagonistas de los receptores de mineralocorticoides, como la espironolactona, para evitar la cardiotoxicidad inducida por antraciclina.

Diseño del estudio:

Un ensayo aleatorio, doble ciego y controlado con placebo realizado en un solo centro.

Tamaño de la muestra:

264 pacientes.

Intervención:

Los participantes elegibles serán asignados al azar 1:1 para recibir espironolactona o un placebo durante un período de 12 meses.

Resultado primario:

Incidencia de cardiotoxicidad a los 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

264

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD
  • Número de teléfono: 3272 +551138932000
  • Correo electrónico: ludhmila@terra.com.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Instituto do Coracao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de cáncer indicados para tratamiento de quimioterapia con antraciclinas
  • 18 años y más
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Uso previo de antraciclina.
  • Hipersensibilidad a cualquier antagonista de los receptores de mineralocorticoides.
  • Síntomas de insuficiencia cardíaca (disnea de esfuerzo, ortopnea, disnea paroxística nocturna y congestión pulmonar o sistémica)
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 45%
  • Diagnóstico previo de miocardiopatía, enfermedad de las arterias coronarias o enfermedad mitral o aórtica de moderada a grave.
  • Insuficiencia renal definida como una tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/m2
  • Hiperpotasemia, definida como potasio sérico ≥ 5,0 mmol/L
  • Enfermedad hepática crónica, definida como valores de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) superiores a 3 veces el límite superior normal
  • Participación actual en otro estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
A los participantes se les administrarán 25 mg de espironolactona al día durante 12 meses, comenzando de 5 a 15 días antes de la quimioterapia.
Droga: Espironolactona
Espironolactona 25 mg cápsula
Comparador de placebos: Control
Los participantes recibirán placebo diariamente durante 12 meses, comenzando de 5 a 15 días antes de la quimioterapia.
Droga: Placebo
Cápsula de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cardiotoxicidad
Periodo de tiempo: 12 meses

Incidencia de cardiotoxicidad, definida como:

  • Una disminución de la fracción de eyección (FEVI) de un 10 % o más hasta una FEVI <50 %, como se observa en el ecocardiograma transtorácico; O
  • Caída relativa en la tensión longitudinal global superior al 15 % en comparación con el valor inicial, observada en el ecocardiograma transtorácico; O
  • Nuevo aumento de biomarcadores cardíacos (troponina T > percentil 99 y/o NT-proBNP > 125 pg/mL).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Disminución de la fracción de eyección (FEVI) ≥ 10 % a FEVI < 50 % observada en ecocardiograma transtorácico y resonancia magnética cardíaca
3, 6 y 12 meses
Función ventricular
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Reducción relativa de la tensión longitudinal global ≥ 15 %, observada en ecocardiograma transtorácico y resonancia magnética cardíaca
3, 6 y 12 meses
Incidencia de lesión miocárdica
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Elevación de biomarcadores (troponina T > percentil 99 y/o NT-proBNP > 125 pg/mL).
6 y 12 meses
Consumo de oxigeno
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Medición del consumo de oxígeno (VO2), equivalentes ventilatorios de oxígeno (VE/VO2) y de dióxido de carbono (VE/VCO2) mediante prueba de esfuerzo cardiopulmonar.
6 y 12 meses
Diámetros ventriculares
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Diámetros ventriculares medidos mediante ecocardiograma transtorácico.
3, 6 y 12 meses
Trabajo miocárdico
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Índice de trabajo global (GWI) y trabajo constructivo global (GCW) medido por ecocardiograma transtorácico
3, 6 y 12 meses
Disfunción diastólica
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Evaluación mediante ecocardiografía de la incidencia de disfunción diastólica utilizando los siguientes parámetros: velocidad máxima de la onda E, velocidad máxima de la onda A, relación E/A de la válvula mitral (VM), tiempo de desaceleración de la VM, velocidad e' del Doppler tisular de onda pulsada, velocidad mitral E/e', índice de volumen máximo de la aurícula izquierda, onda de sístole (S) de la vena pulmonar (PV), onda de diástole (D) de PV, Doppler de onda continua (CW): regurgitación tricuspídea, velocidad del chorro sistólico; Color modo M.
3, 6 y 12 meses
Criterio de valoración compuesto de mortalidad o resultados cardiovasculares importantes
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Criterio de valoración compuesto de mortalidad o resultados cardiovasculares importantes (definidos como infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca sintomática o arritmia compleja).
3, 6 y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida medida mediante el cuestionario EQ-5D-3L (EuroQol 5 Dimensión 3 Nivel)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
El EQ-5D es un cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una puntuación de utilidad única. El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor e incomodidad, y ansiedad y depresión, utilizando 3 niveles; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indican peor estado de salud ("confinado en cama"). La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQol Group asigna un valor de utilidad para cada dominio del perfil. La puntuación se transforma y da como resultado un rango de puntuación total de -0,594 a 1,000; Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
3, 6 y 12 meses
Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Tasa de adherencia a la medicación medida por el índice de Morisky-Green
3, 6 y 12 meses
Tasa de interrupción del tratamiento oncológico
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Recurrencia del tumor
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPIROTOX

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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