Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van spironolacton bij de preventie van door antracycline geïnduceerde cardiotoxiciteit (SPIROTOX) (SPIROTOX)

16 augustus 2023 bijgewerkt door: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Effect van spironolacton bij de preventie van door antracycline geïnduceerde cardiotoxiciteit: een gerandomiseerde klinische studie (SPIROTOX-studie)

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van het effect van spironolacton bij de primaire preventie van cardiotoxiciteit bij kankerpatiënten die binnen 12 maanden chemotherapie met antracycline ondergaan. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Vermindert spironolacton de incidentie van cardiotoxiciteit bij patiënten die anthracycline-chemotherapie ondergaan?

Deelnemers zullen:

  • kankerpatiënten ouder dan 18 jaar zijn die beginnen met de behandeling met antracycline;
  • Gerandomiseerd worden om gedurende 1 jaar spironolacton of een placebo te krijgen;
  • Onderga beoordelingen van hun linkerventrikelejectiefractie (LVEF), globale longitudinale spanning en cardiale biomarkers gedurende de periode van 12 maanden.

Onderzoekers zullen de spironolactongroep vergelijken met de placebogroep om te zien of de incidentie van cardiotoxiciteit tussen de twee verschilt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Objectief:

Om het potentieel van spironolacton te beoordelen bij het voorkomen van door antracycline geïnduceerde cardiotoxiciteit bij kankerpatiënten.

Achtergrond:

Er is een voortdurend debat en een gebrek aan bewijsmateriaal over de rol van mineralocorticoïdereceptorantagonisten, zoals spironolacton, bij het voorkomen van door anthracycline geïnduceerde cardiotoxiciteit.

Studieontwerp:

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd in één enkel centrum.

Steekproefgrootte:

264 patiënten.

Interventie:

In aanmerking komende deelnemers worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd en krijgen gedurende een periode van twaalf maanden ofwel spironolacton ofwel een placebo toegediend.

Primaire uitkomst:

Incidentie van cardiotoxiciteit na 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

264

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Instituto do Coracao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie kanker is vastgesteld, zijn geïndiceerd voor behandeling met antracycline-chemotherapie
  • Leeftijd 18 en ouder
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gebruik van antracycline.
  • Overgevoeligheid voor mineralocorticoïdreceptorantagonisten
  • Symptomen van hartfalen (kortademigheid bij inspanning, orthopneu, nachtelijke paroxysmale dyspneu en pulmonale of systemische congestie)
  • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 45%
  • Eerdere diagnose van cardiomyopathie, coronaire hartziekte of matige tot ernstige mitralis- of aortaziekte
  • Nierinsufficiëntie gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/m2
  • Hyperkaliëmie, gedefinieerd als serumkalium ≥ 5,0 mmol/l
  • Chronische leverziekte, gedefinieerde waarden van aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) hoger dan 3 keer de bovengrens van normaal
  • Huidige deelname aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deelnemers krijgen dagelijks 25 mg spironolacton toegediend gedurende 12 maanden, beginnend 5 tot 15 dagen vóór de chemotherapie.
Geneesmiddel: Spironolacton
Spironolacton 25 mg capsule
Placebo-vergelijker: Controle
Deelnemers krijgen gedurende 12 maanden dagelijks een placebo, beginnend 5 tot 15 dagen vóór de chemotherapie.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiotoxiciteit
Tijdsspanne: 12 maanden

Incidentie van cardiotoxiciteit, gedefinieerd als:

  • Een afname van de ejectiefractie (LVEF) met 10% of meer tot LVEF < 50%, zoals te zien op een transthoracaal echocardiogram; OF
  • Relatieve daling van de globale longitudinale rek van meer dan 15% vergeleken met de basislijn, waargenomen op transthoracaal echocardiogram; OF
  • Nieuwe toename van cardiale biomarkers (troponine T > 99e percentiel en/of NT-proBNP > 125 pg/ml).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikeldisfunctie
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Afname van de ejectiefractie (LVEF) ≥ 10% tot LVEF < 50% gezien op transthoracaal echocardiogram en cardiale magnetische resonantiebeeldvorming
3, 6 en 12 maanden
Ventriculaire functie
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Relatieve vermindering van de globale longitudinale belasting ≥ 15%, waargenomen op transthoracaal echocardiogram en cardiale magnetische resonantiebeeldvorming
3, 6 en 12 maanden
Incidentie van myocardletsel
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Verhoging van biomarkers (troponine T > 99e percentiel en/of NT-proBNP > 125 pg/ml).
6 en 12 maanden
Zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Meting van het zuurstofverbruik (VO2), ademhalingsequivalenten voor zuurstof (VE/VO2) en voor kooldioxide (VE/VCO2) door middel van een cardiopulmonale inspanningstest
6 en 12 maanden
Ventriculaire diameters
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Ventriculaire diameters gemeten door transthoracaal echocardiogram
3, 6 en 12 maanden
Myocardiaal werk
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Globale werkindex (GWI) en global constructief werk (GCW) gemeten door transthoracaal echocardiogram
3, 6 en 12 maanden
Diastolische dysfunctie
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Beoordeling door middel van echocardiografie van de incidentie van diastolische disfunctie met behulp van de volgende parameters: pieksnelheid van de E-golf, pieksnelheid van de A-golf, E/A-verhouding van de mitralisklep (MV), MV-vertragingstijd, gepulseerde golfweefsel-doppler-beeldvorming en snelheid, mitralisklep E / e ', maximale volume-index van het linker atrium, longader (PV) systole (S) golf, PV diastole (D) golf, continue golf (CW) doppler: tricuspidalisregurgitatie, systolische straalsnelheid; Kleur M-modus.
3, 6 en 12 maanden
Samengesteld eindpunt van mortaliteit of belangrijke cardiovasculaire uitkomsten
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Samengesteld eindpunt van mortaliteit of ernstige cardiovasculaire uitkomsten (gedefinieerd als acuut myocardinfarct, symptomatisch hartfalen of complexe aritmie).
3, 6 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven gemeten met de EQ-5D-3L-vragenlijst (EuroQol 5 Dimension 3 Level).
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
De EQ-5D is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele nutsscore. De component Gezondheidstoestandprofiel beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie, met behulp van 3 niveaus; 1 duidt op een betere gezondheidstoestand (geen problemen); 3 duiden op de slechtste gezondheidstoestand ("bedbedrust"). De door EuroQol Group ontwikkelde scoreformule kent een gebruikswaarde toe aan elk domein in het profiel. De score wordt getransformeerd en resulteert in een totaalscorebereik van -0,594 tot 1,000; Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
3, 6 en 12 maanden
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Medicatietherapietrouw gemeten aan de hand van de Morisky-Green-index
3, 6 en 12 maanden
Stopzettingspercentage oncologische behandelingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Tumorherhaling
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Ziekenhuisopname tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPIROTOX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren