このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アントラサイクリン誘発性心毒性（SPIROTOX）の予防におけるスピロノラクトンの効果 (SPIROTOX)

2023年8月16日 更新者：Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD、University of Sao Paulo

アントラサイクリン誘発性心毒性の予防におけるスピロノラクトンの効果: ランダム化臨床試験 (SPIROTOX 試験)

この臨床試験の目的は、12 か月以内にアントラサイクリンによる化学療法を受けているがん患者の心毒性の一次予防におけるスピロノラクトンの効果を評価することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

• スピロノラクトンは、アントラサイクリン系化学療法を受けている患者の心毒性の発生率を軽減しますか?

参加者は次のことを行います:

  • アントラサイクリンによる治療を開始した18年以上のがん患者であること。
  • スピロノラクトンまたはプラセボのいずれかを 1 年間ランダムに投与される。
  • 12 か月にわたる左心室駆出率 (LVEF)、全体的な縦方向の歪み、および心臓バイオマーカーの評価を受けます。

研究者はスピロノラクトン群とプラセボ群を比較して、心毒性の発生率が両者の間で異なるかどうかを確認する予定です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

客観的：

癌患者におけるアントラサイクリン誘発性心毒性の予防におけるスピロノラクトンの可能性を評価する。

背景：

アントラサイクリン誘発性心毒性の回避におけるスピロノラクトンなどのミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の役割については、議論が続いており、証拠が不足しています。

研究デザイン:

単一施設で実施された無作為化二重盲検プラセボ対照試験。

サンプルサイズ：

患者数は264名。

介入：

適格な参加者は、12 か月間にわたってスピロノラクトンまたはプラセボのいずれかを投与されるよう 1:1 で無作為に割り当てられます。

主な結果:

12か月時点での心毒性の発生率。

研究の種類

介入

入学 (推定)

264

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ludhmila A Hajjar, MD, PhD
  • 電話番号：3272 +551138932000
  • メール：ludhmila@terra.com.br

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Instituto do Coracao

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • アントラサイクリン系化学療法の適応となるがんと診断された患者
  • 18歳以上
  • 署名済みのインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

  • アントラサイクリンの以前の使用。
  • ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬に対する過敏症
  • 心不全の症状（労作性呼吸困難、起立呼吸、夜間発作性呼吸困難、肺または全身性のうっ血）
  • 左心室駆出率 (LVEF) < 45%
  • 心筋症、冠動脈疾患、または中等度から重度の僧帽弁疾患または大動脈疾患の以前の診断
  • 腎不全は、推定糸球体濾過量 < 30 ml/min/m2 として定義されます。
  • 高カリウム血症、血清カリウム ≥ 5.0 mmol/L として定義されます。
  • 慢性肝疾患、定義されたアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値が正常の上限の3倍を超えている
  • 現在別の研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
参加者には、化学療法の5～15日前から始めて、12か月間、毎日25mgのスピロノラクトンが投与されます。
薬：スピロノラクトン
スピロノラクトン 25mg カプセル
プラセボコンパレーター：コントロール
参加者には、化学療法の5～15日前から開始し、12か月間毎日プラセボが投与される。
薬：プラセボ
プラセボカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心毒性
時間枠：12ヶ月

心毒性の発生率。次のように定義されます。

  • 経胸壁心エコー図で見られる、駆出率（LVEF）の10％以上の減少（LVEF < 50％）。または
  • 経胸壁心エコー図で観察された、ベースラインと比較して全体的な縦方向のひずみの 15% を超える相対的な低下。または
  • 心臓バイオマーカーの新たな増加（トロポニン T > 99 パーセンタイルおよび/または NT-proBNP > 125 pg/mL）。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室機能不全
時間枠：3、6、12か月
経胸壁心エコー図および心臓磁気共鳴画像法で見られる駆出率（LVEF）≧10%からLVEF＜50%への減少
3、6、12か月
心室機能
時間枠：3、6、12か月
経胸壁心エコー図および心臓磁気共鳴画像法で観察された、全体的な縦方向の歪みの相対的な減少 ≥ 15%
3、6、12か月
心筋損傷の発生率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
バイオマーカーの上昇（トロポニン T > 99 パーセンタイルおよび/または NT-proBNP > 125 pg/mL）。
6ヶ月と12ヶ月
酸素消費量
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
心肺運動試験による酸素消費量（VO2）、酸素の換気当量（VE/VO2）、二酸化炭素の換気量（VE/VCO2）の測定
6ヶ月と12ヶ月
心室の直径
時間枠：3、6、12か月
経胸壁心エコー図で測定された心室直径
3、6、12か月
心筋の働き
時間枠：3、6、12か月
経胸壁心エコー図によって測定される全体的作業指数 (GWI) および全体的建設的作業量 (GCW)
3、6、12か月
拡張機能障害
時間枠：3、6、12か月
心エコー検査による拡張機能障害の発生率の評価。次のパラメータを使用します。ピーク E 波速度、ピーク A 波速度、僧帽弁 (MV) E/A 比、MV 減速時間、パルス波組織ドップラー イメージング e' 速度、僧帽弁E/e'、左心房最大体積指数、肺静脈（PV）収縮期（S）波、PV拡張期（D）波、連続波（CW）ドップラー：三尖弁逆流、収縮期ジェット速度。カラー M モード。
3、6、12か月
死亡率または主要な心血管転帰の複合エンドポイント
時間枠：3、6、12か月
死亡率または主要な心血管転帰（急性心筋梗塞、症候性心不全、または複雑な不整脈として定義される）の複合エンドポイント。
3、6、12か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQ-5D-3L (EuroQol 5 Dimension 3 Level) アンケートによって測定された生活の質
時間枠：3、6、12か月
EQ-5D は、単一の有用性スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケートです。 健康状態プロファイル コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病の 5 つの側面について、3 つのレベルを使用して現在の健康レベルを評価します。 1 は健康状態が良好である (問題がない) ことを示します。 3 は最悪の健康状態 (「寝たきり」) を示します。 EuroQol Group が開発したスコア計算式では、プロファイル内の各ドメインに有用性の値が割り当てられます。 スコアが変換され、合計スコアの範囲は -0.594 ～ 1.000 になります。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
3、6、12か月
服薬遵守
時間枠：3、6、12か月
モリスキー・グリーン指数で測定される服薬遵守率
3、6、12か月
腫瘍治療中止率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
腫瘍の再発
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
入院率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
死亡率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月16日

最初の投稿 (実際)

2023年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月16日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPIROTOX

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心不全の臨床試験

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Estonia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する