Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние спиронолактона на предотвращение кардиотоксичности, вызванной антрациклином (SPIROTOX) (SPIROTOX)

16 августа 2023 г. обновлено: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Влияние спиронолактона на предотвращение кардиотоксичности, вызванной антрациклином: рандомизированное клиническое исследование (исследование SPIROTOX)

Целью данного клинического исследования является оценка влияния спиронолактона на первичную профилактику кардиотоксичности у онкологических больных, проходящих химиотерапию антрациклином в течение 12 месяцев. Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:

• Снижает ли спиронолактон частоту кардиотоксичности у пациентов, проходящих химиотерапию антрациклинами?

Участники будут:

  • Быть онкологическими больными старше 18 лет, начинающими лечение антрациклином;
  • Быть рандомизированным для приема спиронолактона или плацебо в течение 1 года;
  • Пройти оценку фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), глобальной продольной деформации и сердечных биомаркеров в течение 12-месячного периода.

Исследователи сравнит группу спиронолактона с группой плацебо, чтобы увидеть, различается ли частота кардиотоксичности между ними.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель:

Оценить потенциал спиронолактона в предотвращении кардиотоксичности, вызванной антрациклинами, у онкологических больных.

Фон:

Продолжаются споры и недостаточно доказательств относительно роли антагонистов минералокортикоидных рецепторов, таких как спиронолактон, в предотвращении кардиотоксичности, вызванной антрациклинами.

Дизайн исследования:

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, проведенное в одном центре.

Размер образца:

264 пациента.

Вмешательство:

Подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения спиронолактона или плацебо в течение 12-месячного периода.

Первичный результат:

Частота кардиотоксичности через 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

264

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD
  • Номер телефона: 3272 +551138932000
  • Электронная почта: ludhmila@terra.com.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lucas T Kawahara
  • Номер телефона: +5511980791999
  • Электронная почта: lucas.kawahara10@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам с диагнозом рак показано лечение антрациклиновой химиотерапией.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Предыдущий прием антрациклина.
  • Повышенная чувствительность к любым антагонистам минералокортикоидных рецепторов.
  • Симптомы сердечной недостаточности (одышка при физической нагрузке, ортопноэ, ночная пароксизмальная одышка, легочный или системный застой)
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <45%
  • Предыдущий диагноз кардиомиопатии, ишемической болезни сердца или умеренной или тяжелой болезни митрального клапана или аорты.
  • Почечная недостаточность определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/м2.
  • Гиперкалиемия, определяемая как уровень калия в сыворотке крови ≥ 5,0 ммоль/л.
  • Хроническое заболевание печени, при котором значения аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы.
  • Текущее участие в другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Участникам будут вводить 25 мг спиронолактона ежедневно в течение 12 месяцев, начиная за 5–15 дней до химиотерапии.
Лекарство: Спиронолактон
Спиронолактон 25 мг капсула
Плацебо Компаратор: Контроль
Участникам будут давать плацебо ежедневно в течение 12 месяцев, начиная с 5–15 дней до химиотерапии.
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кардиотоксичность
Временное ограничение: 12 месяцев

Частота кардиотоксичности определяется как:

  • Снижение фракции выброса (ФВЛЖ) на 10% и более до ФВЛЖ < 50%, как видно на трансторакальной эхокардиограмме; ИЛИ
  • Относительное снижение глобальной продольной деформации более чем на 15% по сравнению с исходным уровнем, наблюдаемое на трансторакальной эхокардиограмме; ИЛИ
  • Новое увеличение сердечных биомаркеров (тропонин Т > 99-го перцентиля и/или NT-proBNP > 125 пг/мл).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дисфункция левого желудочка
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Снижение фракции выброса (ФВЛЖ) от ≥ 10% до <50%, наблюдаемое на трансторакальной эхокардиограмме и магнитно-резонансной томографии сердца.
3, 6 и 12 месяцев
Желудочковая функция
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Относительное снижение общей продольной деформации ≥ 15%, наблюдаемое при трансторакальной эхокардиографии и магнитно-резонансной томографии сердца.
3, 6 и 12 месяцев
Частота повреждений миокарда
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Повышение биомаркеров (тропонин Т > 99-го процентиля и/или NT-proBNP > 125 пг/мл).
6 и 12 месяцев
Потребление кислорода
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Измерение потребления кислорода (VO2), дыхательного эквивалента кислорода (VE/VO2) и углекислого газа (VE/VCO2) с помощью сердечно-легочной пробы с нагрузкой.
6 и 12 месяцев
Диаметры желудочков
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Диаметры желудочков, измеренные с помощью трансторакальной эхокардиографии
3, 6 и 12 месяцев
Работа миокарда
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Глобальный индекс работы (GWI) и глобальная конструктивная работа (GCW), измеряемые с помощью трансторакальной эхокардиографии.
3, 6 и 12 месяцев
Диастолическая дисфункция
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Оценка с помощью эхокардиографии частоты диастолической дисфункции с использованием следующих параметров: пиковая скорость волны E, пиковая скорость волны A, соотношение E/A митрального клапана (МК), время замедления МК, скорость тканевой допплерографии пульсовой волны e', митральная скорость E/e', индекс максимального объема левого предсердия, систола (S) легочной вены (PV), диастола PV (D) волна, допплер с непрерывной волной (CW): трикуспидальная регургитация, систолическая скорость струи; Цветной М-режим.
3, 6 и 12 месяцев
Составная конечная точка смертности или основных сердечно-сосудистых исходов
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Составная конечная точка смертности или основных сердечно-сосудистых исходов (определяемых как острый инфаркт миокарда, симптоматическая сердечная недостаточность или сложная аритмия).
3, 6 и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, измеренное с помощью опросника EQ-5D-3L (EuroQol 5 Dimension 3 Level).
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
EQ-5D — это опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого показателя полезности. Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего здоровья по 5 измерениям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, а также тревога и депрессия, используя 3 уровня; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (нет проблем); 3 указывают на худшее состояние здоровья («прикован к постели»). Формула оценки, разработанная EuroQol Group, присваивает значение полезности каждому домену в профиле. Оценка преобразуется и дает общий диапазон баллов от -0,594 до 1,000; более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
3, 6 и 12 месяцев
Приверженность лечению
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Уровень приверженности лечению, измеряемый индексом Мориски-Грина
3, 6 и 12 месяцев
Уровень прекращения онкологического лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Рецидив опухоли
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Уровень госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPIROTOX

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться