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Effet de la spironolactone dans la prévention de la cardiotoxicité induite par les anthracyclines (SPIROTOX) (SPIROTOX)

16 août 2023 mis à jour par: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Effet de la spironolactone dans la prévention de la cardiotoxicité induite par les anthracyclines : un essai clinique randomisé (essai SPIROTOX)

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de la spironolactone dans la prévention primaire de la cardiotoxicité chez les patients cancéreux qui subissent une chimiothérapie par anthracycline dans les 12 mois. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

• La spironolactone réduit-elle l'incidence de cardiotoxicité chez les patients recevant une chimiothérapie à base d'anthracycline ?

Les participants vont :

  • Être un patient cancéreux de plus de 18 ans commençant un traitement par anthracycline ;
  • Être randomisé pour recevoir soit de la spironolactone, soit un placebo pendant 1 an ;
  • Subir des évaluations de leur fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), de la contrainte longitudinale globale et des biomarqueurs cardiaques sur la période de 12 mois.

Les chercheurs compareront le groupe spironolactone au groupe placebo pour voir si l'incidence de cardiotoxicité diffère entre les deux.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif:

Évaluer le potentiel de la spironolactone dans la prévention de la cardiotoxicité induite par les anthracyclines chez les patients cancéreux.

Arrière-plan:

Il y a un débat en cours et un manque de preuves concernant le rôle des antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes, tels que la spironolactone, dans la prévention de la cardiotoxicité induite par les anthracyclines.

Étudier le design:

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, mené dans un seul centre.

Taille de l'échantillon:

264 patients.

Intervention:

Les participants éligibles seront randomisés sur une base 1:1 pour recevoir soit de la spironolactone, soit un placebo sur une période de 12 mois.

Résultat primaire:

Incidence de la cardiotoxicité à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

264

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 3272 +551138932000
  • E-mail: ludhmila@terra.com.br

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Instituto do Coracao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec un cancer indiqués pour un traitement de chimiothérapie aux anthracyclines
  • 18 ans et plus
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure d'anthracycline.
  • Hypersensibilité à tout antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes
  • Symptômes d'insuffisance cardiaque (dyspnée d'effort, orthopnée, dyspnée paroxystique nocturne et congestion pulmonaire ou systémique)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 45 %
  • Diagnostic antérieur de cardiomyopathie, de maladie coronarienne ou de maladie mitrale ou aortique modérée à sévère
  • Insuffisance rénale définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/m2
  • Hyperkaliémie, définie comme un potassium sérique ≥ 5,0 mmol/L
  • Maladie hépatique chronique, définie comme des valeurs d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale.
  • Participation actuelle à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les participants recevront 25 mg de spironolactone par jour pendant 12 mois, en commençant 5 à 15 jours avant la chimiothérapie.
Médicament: Spironolactone
Spironolactone, gélule de 25 mg
Comparateur placebo: Contrôle
Les participants recevront un placebo quotidiennement pendant 12 mois, en commençant 5 à 15 jours avant la chimiothérapie.
Médicament: Placebo
Gélule placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cardiotoxicité
Délai: 12 mois

Incidence de la cardiotoxicité, définie comme :

  • Une diminution de la fraction d'éjection (FEVG) de 10 % ou plus jusqu'à FEVG < 50 %, comme le montre l'échocardiographie transthoracique ; OU
  • Baisse relative de la déformation longitudinale globale supérieure à 15 % par rapport à la ligne de base, observée sur l'échocardiographie transthoracique ; OU
  • Nouvelle augmentation des biomarqueurs cardiaques (troponine T > 99ème percentile et/ou NT-proBNP > 125 pg/mL).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonctionnement ventriculaire gauche
Délai: 3, 6 et 12 mois
Diminution de la fraction d'éjection (FEVG) ≥ 10 % à FEVG < 50 % observée sur l'échocardiographie transthoracique et l'imagerie par résonance magnétique cardiaque
3, 6 et 12 mois
Fonction ventriculaire
Délai: 3, 6 et 12 mois
Réduction relative de la déformation longitudinale globale ≥ 15 %, observée sur l'échocardiographie transthoracique et l'imagerie par résonance magnétique cardiaque
3, 6 et 12 mois
Incidence des lésions myocardiques
Délai: 6 et 12 mois
Élévation des biomarqueurs (troponine T > 99e percentile et/ou NT-proBNP > 125 pg/mL).
6 et 12 mois
Consommation d'oxygène
Délai: 6 et 12 mois
Mesure de la consommation d'oxygène (VO2), des équivalents ventilatoires en oxygène (VE/VO2) et en dioxyde de carbone (VE/VCO2) par épreuve d'effort cardio-pulmonaire
6 et 12 mois
Diamètres ventriculaires
Délai: 3, 6 et 12 mois
Diamètres ventriculaires mesurés par échocardiographie transthoracique
3, 6 et 12 mois
Travail myocardique
Délai: 3, 6 et 12 mois
Indice de travail global (GWI) et travail constructif global (GCW) mesurés par échocardiographie transthoracique
3, 6 et 12 mois
Dysfonctionnement diastolique
Délai: 3, 6 et 12 mois
Évaluation par échocardiographie de l'incidence du dysfonctionnement diastolique en utilisant les paramètres suivants : vitesse maximale de l'onde E, vitesse maximale de l'onde A, rapport E/A de la valvule mitrale (VM), temps de décélération de la VM, imagerie Doppler tissulaire à ondes pulsées, vitesse e', mitrale E/e', indice de volume maximum de l'oreillette gauche, onde systole(S) de la veine pulmonaire (PV), onde diastole PV (D), doppler à onde continue (CW) : régurgitation tricuspide, vitesse du jet systolique ; Mode couleur M.
3, 6 et 12 mois
Critère composite de mortalité ou d’issues cardiovasculaires majeures
Délai: 3, 6 et 12 mois
Critère composite de mortalité ou d'issues cardiovasculaires majeures (définies comme un infarctus aigu du myocarde, une insuffisance cardiaque symptomatique ou une arythmie complexe).
3, 6 et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie mesurée par le questionnaire EQ-5D-3L (EuroQol 5 Dimension 3 Level)
Délai: 3, 6 et 12 mois
L'EQ-5D est un questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'un score d'utilité unique. La composante Profil de l'état de santé évalue le niveau de santé actuel pour 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, et anxiété et dépression, en utilisant 3 niveaux ; 1 indique un meilleur état de santé (aucun problème) ; 3 indiquent le pire état de santé (« alité »). La formule de notation développée par EuroQol Group attribue une valeur d'utilité pour chaque domaine du profil. Le score est transformé et donne une plage de scores totale de -0,594 à 1,000 ; un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
3, 6 et 12 mois
Observance des médicaments
Délai: 3, 6 et 12 mois
Taux d’observance médicamenteuse mesuré par l’indice Morisky-Green
3, 6 et 12 mois
Taux d'arrêt du traitement oncologique
Délai: 12 mois
12 mois
Récidive de tumeur
Délai: 12 mois
12 mois
Taux d'hospitalisation
Délai: 12 mois
12 mois
Taux de mortalité
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Première publication (Réel)

22 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPIROTOX

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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