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Efeito da espironolactona na prevenção da cardiotoxicidade induzida por antraciclinas (SPIROTOX) (SPIROTOX)

16 de agosto de 2023 atualizado por: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Efeito da espironolactona na prevenção da cardiotoxicidade induzida por antraciclinas: um ensaio clínico randomizado (ensaio SPIROTOX)

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito da espironolactona na prevenção primária da cardiotoxicidade em pacientes oncológicos submetidos à quimioterapia com antraciclina no prazo de 12 meses. A principal questão que pretende responder é:

• A espironolactona reduz a incidência de cardiotoxicidade em pacientes submetidos à quimioterapia com antraciclina?

Os participantes irão:

  • Ser pacientes oncológicos maiores de 18 anos iniciando tratamento com antraciclina;
  • Ser randomizado para receber espironolactona ou placebo por 1 ano;
  • Submeta-se a avaliações de fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE), deformação longitudinal global e biomarcadores cardíacos durante o período de 12 meses.

Os pesquisadores irão comparar o grupo da espironolactona com o grupo do placebo para ver se a incidência de cardiotoxicidade difere entre os dois.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo:

Avaliar o potencial da espironolactona na prevenção da cardiotoxicidade induzida por antraciclinas em pacientes com câncer.

Fundo:

Há um debate contínuo e uma escassez de evidências sobre o papel dos antagonistas dos receptores mineralocorticóides, como a espironolactona, na prevenção da cardiotoxicidade induzida pelas antraciclinas.

Design de estudo:

Um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, realizado em um único centro.

Tamanho da amostra:

264 pacientes.

Intervenção:

Os participantes elegíveis serão randomizados na proporção de 1:1 para receber espironolactona ou placebo durante um período de 12 meses.

Resultado primário:

Incidência de cardiotoxicidade na marca de 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

264

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Instituto do Coracao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de câncer indicados para tratamento quimioterápico com antraciclina
  • Idade 18 e acima
  • Termo de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Uso prévio de antraciclina.
  • Hipersensibilidade a qualquer antagonista dos receptores mineralocorticóides
  • Sintomas de insuficiência cardíaca (dispneia de esforço, ortopneia, dispneia paroxística noturna e congestão pulmonar ou sistêmica)
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <45%
  • Diagnóstico prévio de cardiomiopatia, doença arterial coronariana ou doença mitral ou aórtica moderada a grave
  • Insuficiência renal definida como uma taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min/m2
  • Hipercalemia, definida como potássio sérico ≥ 5,0 mmol/L
  • Doença hepática crônica, definida com valores de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) superiores a 3 vezes o limite superior do normal
  • Participação atual em outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os participantes receberão 25 mg de espironolactona diariamente durante 12 meses, começando 5 a 15 dias antes da quimioterapia.
Medicamento: Espironolactona
Cápsula de espironolactona 25 mg
Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes receberão placebo diariamente durante 12 meses, começando 5 a 15 dias antes da quimioterapia.
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cardiotoxicidade
Prazo: 12 meses

Incidência de cardiotoxicidade, definida como:

  • Uma diminuição na fração de ejeção (FEVE) em 10% ou mais para FEVE < 50%, conforme observado no ecocardiograma transtorácico; OU
  • Queda relativa do strain longitudinal global superior a 15% em relação ao valor basal, observada no ecocardiograma transtorácico; OU
  • Novo aumento de biomarcadores cardíacos (troponina T > percentil 99 e/ou NT-proBNP > 125 pg/mL).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção ventricular esquerda
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Diminuição da fração de ejeção (FEVE) ≥ 10% para FEVE < 50% observada no ecocardiograma transtorácico e na ressonância magnética cardíaca
3, 6 e 12 meses
Função ventricular
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Redução relativa do strain longitudinal global ≥ 15%, observada no ecocardiograma transtorácico e na ressonância magnética cardíaca
3, 6 e 12 meses
Incidência de lesão miocárdica
Prazo: 6 e 12 meses
Elevação de biomarcadores (troponina T > percentil 99 e/ou NT-proBNP > 125 pg/mL).
6 e 12 meses
Consumo de oxigenio
Prazo: 6 e 12 meses
Medição do consumo de oxigênio (VO2), equivalentes ventilatórios de oxigênio (VE/VO2) e de dióxido de carbono (VE/VCO2) por meio de teste de exercício cardiopulmonar
6 e 12 meses
Diâmetros ventriculares
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Diâmetros ventriculares medidos por ecocardiograma transtorácico
3, 6 e 12 meses
Trabalho miocárdico
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Índice global de trabalho (GWI) e trabalho construtivo global (GCW) medidos por ecocardiograma transtorácico
3, 6 e 12 meses
Disfunção diastólica
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Avaliação por ecocardiografia da incidência de disfunção diastólica usando os seguintes parâmetros: pico de velocidade da onda E, pico de velocidade da onda A, relação E/A da válvula mitral (VM), tempo de desaceleração do VM, imagem por doppler tecidual de onda pulsada e' velocidade, Mitral E/e', índice de volume máximo do átrio esquerdo, onda sístole (S) da veia pulmonar (VP), onda diástole (D) da VP, doppler de onda contínua (CW): regurgitação tricúspide, velocidade do jato sistólico; Modo M colorido.
3, 6 e 12 meses
Endpoint composto de mortalidade ou desfechos cardiovasculares maiores
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Endpoint composto de mortalidade ou desfechos cardiovasculares maiores (definidos como infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca sintomática ou arritmia complexa).
3, 6 e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida medida pelo questionário EQ-5D-3L (EuroQol 5 Dimensão 3 Nível)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
O EQ-5D é um questionário avaliado pelos participantes para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de uma única pontuação de utilidade. O componente Perfil do Estado de Saúde avalia o nível de saúde atual em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão, usando 3 níveis; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indicam pior estado de saúde (“confinado ao leito”). A fórmula de pontuação desenvolvida pelo Grupo EuroQol atribui um valor de utilidade para cada domínio do perfil. A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1,000; pontuação mais alta indica melhor estado de saúde.
3, 6 e 12 meses
Adesão à medicação
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Taxa de adesão medicamentosa medida pelo índice de Morisky-Green
3, 6 e 12 meses
Taxa de descontinuação do tratamento oncológico
Prazo: 12 meses
12 meses
Recorrência Tumoral
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de Hospitalização
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de mortalidade
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPIROTOX

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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