Anthracycline에 의한 심독성(SPIROTOX) 예방에 대한 Spironolactone의 효과 (SPIROTOX)
2023년 8월 16일 업데이트: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo
Anthracycline에 의한 심독성 예방에 대한 Spironolactone의 효과: 무작위 임상시험(SPIROTOX Trial)
이 임상 시험의 목표는 12개월 이내에 안트라사이클린으로 화학 요법을 받고 있는 암 환자의 심장 독성의 일차 예방에서 스피로노락톤의 효과를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 스피로노락톤은 안트라사이클린 화학요법을 받는 환자의 심장독성 발병률을 감소시키는가?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 안트라사이클린으로 치료를 시작한 18년 이상의 암 환자여야 합니다.
- 무작위 배정되어 1년 동안 스피로노락톤 또는 위약을 투여받습니다.
- 12개월 동안 좌심실 박출률(LVEF), 글로벌 세로 변형 및 심장 바이오마커에 대한 평가를 받습니다.
연구자들은 스피로노락톤 그룹과 위약 그룹을 비교하여 심독성 발생률이 둘 사이에 다른지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
암 환자에서 안트라사이클린으로 유발된 심장 독성을 예방하는 스피로노락톤의 가능성을 평가합니다.
배경:
스피로노락톤과 같은 미네랄코르티코이드 수용체 길항제가 안트라사이클린에 의해 유발된 심장 독성을 예방하는 역할에 대한 논쟁이 진행 중이며 증거가 부족합니다.
연구 설계:
단일 센터에서 실시된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
표본의 크기:
264명의 환자.
간섭:
적격 참가자는 12개월 동안 스피로노락톤 또는 위약을 투여받기 위해 1:1 기준으로 무작위 배정됩니다.
기본 결과:
12개월 마크에서 심장 독성 발생.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
264
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD
- 전화번호: 3272 +551138932000
- 이메일: ludhmila@terra.com.br
연구 연락처 백업
- 이름: Lucas T Kawahara
- 전화번호: +5511980791999
- 이메일: lucas.kawahara10@gmail.com
연구 장소
-
-
-
São Paulo, 브라질, 05403-000
- Instituto do Coracao
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 안트라사이클린 화학요법 치료가 필요한 암 진단을 받은 환자
- 18세 이상
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 안트라사이클린의 이전 사용.
- 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제에 대한 과민증
- 심부전의 증상(운동성 호흡곤란, 기립호흡, 야간 발작성 호흡곤란, 폐 또는 전신 울혈)
- 좌심실 박출률(LVEF) < 45%
- 심근병증, 관상동맥 질환 또는 중등도에서 중증의 승모판 또는 대동맥 질환의 이전 진단
- 예상 사구체 여과율 < 30 ml/min/m2로 정의되는 신부전
- 혈청 칼륨 ≥ 5.0mmol/L로 정의되는 고칼륨혈증
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 값이 정상 상한치의 3배 이상인 만성 간 질환
- 현재 다른 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
참가자는 화학 요법 5일에서 15일 전에 시작하여 12개월 동안 매일 25mg의 스피로노락톤을 투여받게 됩니다.
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스피로노락톤 25mg 캡슐
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위약 비교기: 제어
참가자는 화학 요법 5일에서 15일 전에 시작하여 12개월 동안 매일 위약을 투여받습니다.
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위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 독성
기간: 12 개월
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다음과 같이 정의되는 심장 독성 발생률:
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 기능 장애
기간: 3, 6, 12개월
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경흉부 심초음파 및 심장 자기공명영상에서 박출률(LVEF) ≥ 10%에서 LVEF < 50% 감소
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3, 6, 12개월
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심실 기능
기간: 3, 6, 12개월
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경흉부 심초음파 및 심장 자기 공명 영상에서 관찰된 전체 세로 변형의 상대적 감소 ≥ 15%
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3, 6, 12개월
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심근 손상의 발생률
기간: 6개월 및 12개월
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바이오마커 상승(트로포닌 T > 99백분위수 및/또는 NT-proBNP > 125pg/mL).
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6개월 및 12개월
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산소 소비
기간: 6개월 및 12개월
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심폐운동검사에 의한 산소 소모량(VO2), 산소(VE/VO2) 및 이산화탄소(VE/VCO2)에 대한 환기 등가량 측정
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6개월 및 12개월
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심실 직경
기간: 3, 6, 12개월
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경흉부 심초음파로 측정한 심실 직경
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3, 6, 12개월
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심근 작용
기간: 3, 6, 12개월
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경흉부 심초음파로 측정한 글로벌 작업 지수(GWI) 및 글로벌 건설 작업(GCW)
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3, 6, 12개월
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이완기 기능 장애
기간: 3, 6, 12개월
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다음 매개변수를 사용하여 심초음파 검사에 의한 확장기 기능 장애 발생률 평가: 최고 E-파 속도, 최고 A-파 속도, 승모판(MV) E/A 비율, MV 감속 시간, 펄스파 조직 도플러 이미징 e' 속도, 승모판 E/e', 좌심방 최대 용적 지수, 폐정맥(PV) 수축기(S) 파동, PV 확장기(D) 파동, 연속 파동(CW) 도플러: 삼첨판 역류, 수축기 제트 속도; 컬러 M- 모드.
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3, 6, 12개월
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사망률 또는 주요 심혈관 결과의 복합 종점
기간: 3, 6, 12개월
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사망률 또는 주요 심혈관 결과(급성 심근 경색증, 증후성 심부전 또는 복합성 부정맥으로 정의됨)의 복합 종점.
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3, 6, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EQ-5D-3L(EuroQol 5 Dimension 3 Level) 설문지로 측정한 삶의 질
기간: 3, 6, 12개월
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EQ-5D는 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 등급 설문지입니다.
건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5가지 차원에 대해 현재 건강 수준을 3가지 수준을 사용하여 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다("침상에 갇혀").
EuroQol Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 할당합니다.
점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594~1.000이 됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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3, 6, 12개월
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복약순응도
기간: 3, 6, 12개월
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Morisky-Green 지수로 측정한 복약 순응도
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3, 6, 12개월
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종양 치료 중단율
기간: 12 개월
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12 개월
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종양 재발
기간: 12 개월
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12 개월
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입원율
기간: 12 개월
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12 개월
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사망률
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cardinale D, Colombo A, Bacchiani G, Tedeschi I, Meroni CA, Veglia F, Civelli M, Lamantia G, Colombo N, Curigliano G, Fiorentini C, Cipolla CM. Early detection of anthracycline cardiotoxicity and improvement with heart failure therapy. Circulation. 2015 Jun 2;131(22):1981-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013777. Epub 2015 May 6.
- Cardinale D, Iacopo F, Cipolla CM. Cardiotoxicity of Anthracyclines. Front Cardiovasc Med. 2020 Mar 18;7:26. doi: 10.3389/fcvm.2020.00026. eCollection 2020.
- Venkatesh P, Kasi A. Anthracyclines. 2023 Jan 30. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK538187/
- Barbosa RR, Bourguignon TB, Torres LD, Arruda LS, Jacques TM, Serpa RG, Calil OA, Barbosa LFM. Anthracycline-associated cardiotoxicity in adults: systematic review on the cardioprotective role of beta-blockers. Rev Assoc Med Bras (1992). 2018 Aug;64(8):745-754. doi: 10.1590/1806-9282.64.08.745.
- Rawat PS, Jaiswal A, Khurana A, Bhatti JS, Navik U. Doxorubicin-induced cardiotoxicity: An update on the molecular mechanism and novel therapeutic strategies for effective management. Biomed Pharmacother. 2021 Jul;139:111708. doi: 10.1016/j.biopha.2021.111708. Epub 2021 May 13.
- Herrmann J, Lenihan D, Armenian S, Barac A, Blaes A, Cardinale D, Carver J, Dent S, Ky B, Lyon AR, Lopez-Fernandez T, Fradley MG, Ganatra S, Curigliano G, Mitchell JD, Minotti G, Lang NN, Liu JE, Neilan TG, Nohria A, O'Quinn R, Pusic I, Porter C, Reynolds KL, Ruddy KJ, Thavendiranathan P, Valent P. Defining cardiovascular toxicities of cancer therapies: an International Cardio-Oncology Society (IC-OS) consensus statement. Eur Heart J. 2022 Jan 31;43(4):280-299. doi: 10.1093/eurheartj/ehab674.
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- Lyon AR, Lopez-Fernandez T, Couch LS, Asteggiano R, Aznar MC, Bergler-Klein J, Boriani G, Cardinale D, Cordoba R, Cosyns B, Cutter DJ, de Azambuja E, de Boer RA, Dent SF, Farmakis D, Gevaert SA, Gorog DA, Herrmann J, Lenihan D, Moslehi J, Moura B, Salinger SS, Stephens R, Suter TM, Szmit S, Tamargo J, Thavendiranathan P, Tocchetti CG, van der Meer P, van der Pal HJH; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines on cardio-oncology developed in collaboration with the European Hematology Association (EHA), the European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) and the International Cardio-Oncology Society (IC-OS). Eur Heart J. 2022 Nov 1;43(41):4229-4361. doi: 10.1093/eurheartj/ehac244. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2023 May 7;44(18):1621.
- Laufer-Perl M, Perelman-Gvili M, Sirota Dorfman S, Baruch G, Rothschild E, Beer G, Arbel Y, Arnold JH, Rozenbaum Z, Banai S, Topilsky Y, Kapusta L. Prevalence of Right Ventricle Strain Changes following Anthracycline Therapy. Life (Basel). 2022 Feb 15;12(2):291. doi: 10.3390/life12020291.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPIROTOX
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로