Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek spironolaktonu v prevenci antracykliny indukované kardiotoxicity (SPIROTOX) (SPIROTOX)

16. srpna 2023 aktualizováno: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Účinek spironolaktonu v prevenci kardiotoxicity vyvolané antracykliny: Randomizovaná klinická studie (SPIROTOX Trial)

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinek spironolaktonu v primární prevenci kardiotoxicity u onkologických pacientů, kteří podstupují chemoterapii antracykliny do 12 měsíců. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Snižuje spironolakton výskyt kardiotoxicity u pacientů podstupujících chemoterapii antracykliny?

Účastníci budou:

  • Být pacienty s rakovinou starší 18 let zahajující léčbu antracykliny;
  • být randomizováni k užívání buď spironolaktonu nebo placeba po dobu 1 roku;
  • Během 12měsíčního období podstoupí hodnocení jejich ejekční frakce levé komory (LVEF), globálního podélného napětí a srdečních biomarkerů.

Výzkumníci budou porovnávat spironolaktonovou skupinu se skupinou s placebem, aby zjistili, zda se výskyt kardiotoxicity mezi těmito dvěma liší.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objektivní:

Zhodnotit potenciál spironolaktonu při prevenci kardiotoxicity vyvolané antracykliny u pacientů s rakovinou.

Pozadí:

Probíhají diskuse a nedostatek důkazů o úloze antagonistů mineralokortikoidních receptorů, jako je spironolakton, při odvrácení kardiotoxicity vyvolané antracykliny.

Studovat design:

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie provedená v jediném centru.

Velikost vzorku:

264 pacientů.

Zásah:

Způsobilí účastníci budou randomizováni na základě 1:1 tak, aby dostávali spironolakton nebo placebo po dobu 12 měsíců.

Primární výsledek:

Výskyt kardiotoxicity po 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

264

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 3272 +551138932000
  • E-mail: ludhmila@terra.com.br

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Instituto do Coracao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovaným nádorovým onemocněním indikovaní k léčbě chemoterapií antracykliny
  • Věk 18 a výše
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí užívání antracyklinu.
  • Hypersenzitivita na jakékoli antagonisty mineralokortikoidních receptorů
  • Příznaky srdečního selhání (námahová dušnost, ortopnoe, noční paroxysmální dušnost a plicní nebo systémová kongesce)
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 45 %
  • Předchozí diagnóza kardiomyopatie, onemocnění koronárních tepen nebo středně těžké až těžké onemocnění mitrální nebo aorty
  • Renální insuficience definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/m2
  • Hyperkalémie, definovaná jako sérový draslík ≥ 5,0 mmol/l
  • Chronické onemocnění jater, definované hodnoty aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) více než trojnásobek horní hranice normálu
  • Aktuální účast v jiné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníkům bude podáváno 25 mg spironolaktonu denně po dobu 12 měsíců, počínaje 5 až 15 dny před chemoterapií.
Lék: Spironolakton
Spironolakton 25 mg kapsle
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci budou dostávat placebo denně po dobu 12 měsíců, počínaje 5 až 15 dny před chemoterapií.
Lék: Placebo
Placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiotoxicita
Časové okno: 12 měsíců

Výskyt kardiotoxicity, definovaný jako:

  • Pokles ejekční frakce (LVEF) o 10 % nebo více na LVEF < 50 %, jak je vidět na transtorakálním echokardiogramu; NEBO
  • Relativní pokles globálního podélného napětí větší než 15 % ve srovnání s výchozí hodnotou, pozorovaný na transtorakálním echokardiogramu; NEBO
  • Nové zvýšení srdečních biomarkerů (troponin T > 99. percentil a/nebo NT-proBNP > 125 pg/ml).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfunkce levé komory
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Snížení ejekční frakce (LVEF) ≥ 10 % na LVEF < 50 % pozorované na transtorakálním echokardiogramu a zobrazování srdeční magnetickou rezonancí
3, 6 a 12 měsíců
Komorová funkce
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Relativní snížení globálního podélného napětí ≥ 15 %, pozorované na transtorakálním echokardiogramu a zobrazování srdeční magnetickou rezonancí
3, 6 a 12 měsíců
Výskyt poranění myokardu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Zvýšení biomarkerů (troponin T > 99. percentil a/nebo NT-proBNP > 125 pg/ml).
6 a 12 měsíců
Spotřeba kyslíku
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Měření spotřeby kyslíku (VO2), ventilačních ekvivalentů pro kyslík (VE/VO2) a pro oxid uhličitý (VE/VCO2) pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu
6 a 12 měsíců
Průměry komor
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Průměry komor měřené transtorakálním echokardiogramem
3, 6 a 12 měsíců
Práce myokardu
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Globální index práce (GWI) a globální konstruktivní práce (GCW) měřené transtorakálním echokardiogramem
3, 6 a 12 měsíců
Diastolická dysfunkce
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Echokardiografické posouzení výskytu diastolické dysfunkce pomocí následujících parametrů: maximální rychlost E-vlny, špičková rychlost A-vlny, E/A poměr mitrální chlopně (MV), čas decelerace MV, pulzní vlnová dopplerovská tkáňová rychlost, mitrální E/e', index maximálního objemu levé síně, systolická(S) vlna plicní žíly (PV), vlna diastoly PV (D), dopplerovská kontinuální vlna (CW): trikuspidální regurgitace, systolická proudová rychlost; Barevný režim M.
3, 6 a 12 měsíců
Složený cílový ukazatel úmrtnosti nebo hlavních kardiovaskulárních výsledků
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Složený cílový ukazatel mortality nebo závažných kardiovaskulárních výsledků (definovaný jako akutní infarkt myokardu, symptomatické srdeční selhání nebo komplexní arytmie).
3, 6 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená dotazníkem EQ-5D-3L (EuroQol 5 Dimension 3 Level)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
EQ-5D je dotazník hodnocený účastníky pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 dimenzí: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese pomocí 3 úrovní; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označují nejhorší zdravotní stav ("poutaný na lůžku"). Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu. Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
3, 6 a 12 měsíců
Dodržování léků
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Míra adherence k lékům měřená indexem Morisky-Green
3, 6 a 12 měsíců
Míra přerušení onkologické léčby
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Recidiva nádoru
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPIROTOX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit