Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av spironolakton i forebygging av antracyklin-indusert kardiotoksisitet (SPIROTOX) (SPIROTOX)

16. august 2023 oppdatert av: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Effekt av spironolakton i forebygging av antracyklin-indusert kardiotoksisitet: en randomisert klinisk studie (SPIROTOX-forsøk)

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av spironolakton i primær forebygging av kardiotoksisitet hos kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi med antracyklin innen 12 måneder. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Reduserer spironolakton forekomsten av kardiotoksisitet hos pasienter som gjennomgår antracyklinkjemoterapi?

Deltakerne vil:

  • Være kreftpasienter over 18 år som starter behandling med antracyklin;
  • Bli randomisert til å motta enten spironolakton eller placebo i 1 år;
  • Gjennomgå vurderinger av deres venstre ventrikulære ejeksjonsfraksjon (LVEF), global longitudinell belastning og hjertebiomarkører i løpet av 12-månedersperioden.

Forskere vil sammenligne spironolaktongruppen med placebogruppen for å se om forekomsten av kardiotoksisitet er forskjellig mellom de to.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

For å vurdere potensialet til spironolakton for å forhindre antracyklin-indusert kardiotoksisitet blant kreftpasienter.

Bakgrunn:

Det er en pågående debatt og mangel på bevis angående rollen til mineralokortikoidreseptorantagonister, som spironolakton, for å avverge antracyklinindusert kardiotoksisitet.

Studere design:

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie utført ved et enkelt senter.

Eksempelstørrelse:

264 pasienter.

Innblanding:

Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert på 1:1-basis til enten å motta spironolakton eller placebo over en 12-måneders periode.

Primært resultat:

Forekomst av kardiotoksisitet ved 12-månedersgrensen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

264

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Instituto do Coracao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med kreft indisert for antracyklin kjemoterapibehandling
  • Alder 18 og oppover
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av antracyklin.
  • Overfølsomhet overfor mineralokortikoidreseptorantagonister
  • Symptomer på hjertesvikt (anstrengelsesdyspné, ortopné, nattlig paroksysmal dyspné og lunge- eller systemisk kongestion)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 45 %
  • Tidligere diagnose av kardiomyopati, koronararteriesykdom eller moderat til alvorlig mitral- eller aortasykdom
  • Nyreinsuffisiens definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/m2
  • Hyperkalemi, definert som serumkalium ≥ 5,0 mmol/L
  • Kronisk leversykdom, definert aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) verdier mer enn 3 ganger øvre grense for normalen
  • Nåværende deltakelse i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil bli administrert 25 mg spironolakton daglig i 12 måneder, med start 5 til 15 dager før kjemoterapi.
Legemiddel: Spironolakton
Spironolakton 25 mg kapsel
Placebo komparator: Kontroll
Deltakerne vil få placebo daglig i 12 måneder, med start 5 til 15 dager før kjemoterapi.
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiotoksisitet
Tidsramme: 12 måneder

Forekomst av kardiotoksisitet, definert som:

  • En reduksjon i ejeksjonsfraksjon (LVEF) med 10 % eller mer til LVEF < 50 %, som sett på transthorax ekkokardiogram; ELLER
  • Relativt fall i global longitudinell belastning større enn 15 % sammenlignet med baseline, observert på transthorax ekkokardiogram; ELLER
  • Ny økning i hjertebiomarkører (troponin T > 99. persentil og/eller NT-proBNP > 125 pg/mL).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dysfunksjon i venstre ventrikkel
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Nedgang i ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 10 % til LVEF < 50 % sett på transthorax ekkokardiogram og hjertemagnetisk resonansavbildning
3, 6 og 12 måneder
Ventrikulær funksjon
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Relativ reduksjon i global longitudinell belastning ≥ 15 %, observert på transthorax ekkokardiogram og hjertemagnetisk resonansavbildning
3, 6 og 12 måneder
Forekomst av myokardskade
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Økning av biomarkører (troponin T > 99. persentil og/eller NT-proBNP > 125 pg/mL).
6 og 12 måneder
Oksygenforbruk
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Måling av oksygenforbruk (VO2), ventilasjonsekvivalenter for oksygen (VE/VO2) og for karbondioksyd (VE/VCO2) ved hjerte- og lungeanstrengelsestest
6 og 12 måneder
Ventrikulære diametre
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Ventrikulære diametre målt ved transthorax ekkokardiogram
3, 6 og 12 måneder
Myokardarbeid
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Global arbeidsindeks (GWI) og global konstruktivt arbeid (GCW) målt ved transthorax ekkokardiogram
3, 6 og 12 måneder
Diastolisk dysfunksjon
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Vurdering ved hjelp av ekkokardiografi forekomsten av diastolisk dysfunksjon ved bruk av følgende parametere: topp E-bølgehastighet, topp A-bølgehastighet, mitralklaff (MV) E/A-forhold, MV retardasjonstid, pulsed-bølge vevsdoppleravbildning e' hastighet, Mitral E/e', venstre atrium maksimum volumindeks, pulmonal vene(PV) systole(S) bølge, PV diastole (D) bølge, kontinuerlig bølge (CW) doppler: trikuspidal regurgitasjon, systolisk jethastighet; Farge M-modus.
3, 6 og 12 måneder
Sammensatt endepunkt for dødelighet eller store kardiovaskulære utfall
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Sammensatt endepunkt av dødelighet eller store kardiovaskulære utfall (definert som akutt hjerteinfarkt, symptomatisk hjertesvikt eller kompleks arytmi).
3, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt med EQ-5D-3L (EuroQol 5 Dimension 3 Level) spørreskjema
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
EQ-5D er et deltakervurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttescore. Helsetilstandsprofilkomponent vurderer nivået av nåværende helse for 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon, ved å bruke 3 nivåer; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer den verste helsetilstanden ("sengbundet"). Poengformel utviklet av EuroQol Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen. Poengsummen transformeres og resulterer i et totalt poengområde -0,594 til 1,000; høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
3, 6 og 12 måneder
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Medikamentoverholdelsesrate målt ved Morisky-Green-indeksen
3, 6 og 12 måneder
Frekvens for seponering av onkologisk behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tilbakefall av tumor
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Dødelighetsrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPIROTOX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere