Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af spironolacton i forebyggelsen af ​​antracyklin-induceret kardiotoksicitet (SPIROTOX) (SPIROTOX)

16. august 2023 opdateret af: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Effekt af spironolacton i forebyggelsen af ​​antracyklin-induceret kardiotoksicitet: et randomiseret klinisk forsøg (SPIROTOX-forsøg)

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af ​​spironolacton i den primære forebyggelse af kardiotoksicitet hos cancerpatienter, som er i kemoterapi med antracyklin inden for 12 måneder. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Reducerer spironolacton forekomsten af ​​kardiotoksicitet hos patienter, der gennemgår antracyklin kemoterapi?

Deltagerne vil:

  • Være kræftpatienter over 18 år, der starter behandling med antracyklin;
  • Bliv randomiseret til at modtage enten spironolacton eller placebo i 1 år;
  • Gennemgå vurderinger af deres venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF), globale longitudinelle belastning og hjertebiomarkører over en 12-måneders periode.

Forskere vil sammenligne spironolactongruppen med placebogruppen for at se, om forekomsten af ​​kardiotoksicitet er forskellig mellem de to.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

At vurdere spironolactons potentiale til at forhindre anthracyclin-induceret kardiotoksicitet blandt cancerpatienter.

Baggrund:

Der er en løbende debat og mangel på beviser vedrørende mineralocorticoid-receptorantagonisters rolle, såsom spironolacton, i at afværge antracyklin-induceret kardiotoksicitet.

Studere design:

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg udført på et enkelt center.

Prøvestørrelse:

264 patienter.

Intervention:

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret på 1:1-basis til enten at modtage spironolacton eller placebo over en 12-måneders periode.

Primært resultat:

Forekomst af kardiotoksicitet ved 12-måneders mærket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

264

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do Coracao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med cancer indiceret til antracyklin kemoterapibehandling
  • Alder 18 og derover
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af antracyklin.
  • Overfølsomhed over for mineralokortikoidreceptorantagonister
  • Symptomer på hjertesvigt (anstrengelsesdyspnø, ortopnø, natlig paroxysmal dyspnø og pulmonal eller systemisk kongestion)
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %
  • Tidligere diagnose af kardiomyopati, koronararteriesygdom eller moderat til svær mitral- eller aortasygdom
  • Nyreinsufficiens defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/m2
  • Hyperkaliæmi, defineret som serumkalium ≥ 5,0 mmol/L
  • Kronisk leversygdom, defineret aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) værdier mere end 3 gange den øvre grænse for normal
  • Aktuel deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil få 25 mg spironolacton dagligt i 12 måneder, begyndende 5 til 15 dage før kemoterapi.
Medicin: Spironolacton
Spironolacton 25 mg kapsel
Placebo komparator: Styring
Deltagerne vil få placebo dagligt i 12 måneder, begyndende 5 til 15 dage før kemoterapi.
Medicin: Placebo
Placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiotoksicitet
Tidsramme: 12 måneder

Forekomst af kardiotoksicitet, defineret som:

  • Et fald i ejektionsfraktion (LVEF) med 10 % eller mere til LVEF < 50 %, som set på transthorax ekkokardiogram; ELLER
  • Relativt fald i global langsgående belastning større end 15 % sammenlignet med baseline, observeret på transthorax ekkokardiogram; ELLER
  • Ny stigning i hjertebiomarkører (troponin T > 99. percentil og/eller NT-proBNP > 125 pg/mL).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel dysfunktion
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Fald i ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 10 % til LVEF < 50 % set på transthorax ekkokardiogram og hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
3, 6 og 12 måneder
Ventrikulær funktion
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Relativ reduktion i global langsgående belastning ≥ 15 %, observeret på transthorax ekkokardiogram og hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
3, 6 og 12 måneder
Forekomst af myokardieskade
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Forhøjelse af biomarkører (troponin T > 99. percentil og/eller NT-proBNP > 125 pg/mL).
6 og 12 måneder
Iltforbrug
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Måling af iltforbrug (VO2), ventilationsækvivalenter for ilt (VE/VO2) og for kuldioxid (VE/VCO2) ved hjerte-lunge-anstrengelsestest
6 og 12 måneder
Ventrikulære diametre
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Ventrikulære diametre målt ved transthorax ekkokardiogram
3, 6 og 12 måneder
Myokardie arbejde
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Globalt arbejdsindeks (GWI) og globalt konstruktivt arbejde (GCW) målt ved transthorax ekkokardiogram
3, 6 og 12 måneder
Diastolisk dysfunktion
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Vurdering ved ekkokardiografi forekomsten af ​​diastolisk dysfunktion ved hjælp af følgende parametre: peak E-bølge hastighed, peak A-bølge hastighed, mitralklap (MV) E/A ratio, MV decelerationstid, pulsed-wave væv doppler billeddannelse e' hastighed, Mitral E/e', venstre atrium maksimalt volumenindeks, pulmonal vene(PV) systole(S) bølge, PV diastole (D) bølge, kontinuerlig bølge (CW) doppler: trikuspidal regurgitation, systolisk jethastighed; Farve M-tilstand.
3, 6 og 12 måneder
Sammensat endepunkt for dødelighed eller større kardiovaskulære udfald
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Sammensat endepunkt for dødelighed eller større kardiovaskulære udfald (defineret som akut myokardieinfarkt, symptomatisk hjertesvigt eller kompleks arytmi).
3, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved EQ-5D-3L (EuroQol 5 Dimension 3 Level) spørgeskema
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
EQ-5D er et deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression ved hjælp af 3 niveauer; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand ("sengbundet"). Scoreformel udviklet af EuroQol Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Score transformeres og resulterer i et samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
3, 6 og 12 måneder
Medicinoverholdelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Medicinadhærensrate målt ved Morisky-Green-indekset
3, 6 og 12 måneder
Frekvens for seponering af onkologisk behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gentagelse af tumorer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Indlæggelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Dødeligheden
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPIROTOX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner