Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spironolaktonu na zapobieganie kardiotoksyczności wywołanej antracykliną (SPIROTOX) (SPIROTOX)

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Wpływ spironolaktonu na zapobieganie kardiotoksyczności wywołanej antracykliną: randomizowane badanie kliniczne (badanie SPIROTOX)

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu spironolaktonu w pierwotnej profilaktyce kardiotoksyczności u chorych na nowotwory poddawanych chemioterapii z użyciem antracyklin w ciągu 12 miesięcy. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy spironolakton zmniejsza częstość występowania kardiotoksyczności u pacjentów poddawanych chemioterapii antracyklinami?

Uczestnicy będą:

  • być chorymi na raka w wieku powyżej 18 lat rozpoczynającymi leczenie antracykliną;
  • Zostać losowo przydzielonym do grupy otrzymującej spironolakton lub placebo przez 1 rok;
  • Należy poddać ocenie frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF), globalne odkształcenie podłużne i biomarkery sercowe w okresie 12 miesięcy.

Naukowcy porównają grupę przyjmującą spironolakton z grupą placebo, aby sprawdzić, czy częstość występowania kardiotoksyczności różni się w obu przypadkach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel:

Ocena potencjału spironolaktonu w zapobieganiu kardiotoksyczności wywołanej antracykliną u pacjentów chorych na raka.

Tło:

Trwa debata i brakuje dowodów dotyczących roli antagonistów receptorów mineralokortykoidów, takich jak spironolakton, w zapobieganiu kardiotoksyczności wywołanej antracyklinami.

Projekt badania:

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo przeprowadzone w jednym ośrodku.

Wielkość próbki:

264 pacjentów.

Interwencja:

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej spironolakton lub placebo przez okres 12 miesięcy.

Główny wynik:

Częstość występowania kardiotoksyczności po 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

264

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Instituto do Coracao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym nowotworem wskazani do leczenia chemioterapią antracyklinami
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie antracykliny.
  • Nadwrażliwość na któregokolwiek antagonistę receptora mineralokortykoidowego
  • Objawy niewydolności serca (duszność wysiłkowa, ortopnea, nocna napadowa duszność i przekrwienie płuc lub ogólnoustrojowe)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 45%
  • Wcześniejsza diagnoza kardiomiopatii, choroby wieńcowej lub umiarkowanej do ciężkiej choroby mitralnej lub aorty
  • Niewydolność nerek definiowana jako szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min/m2
  • Hiperkaliemia, definiowana jako stężenie potasu w surowicy ≥ 5,0 mmol/l
  • Przewlekła choroba wątroby, określone wartości aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) ponad 3-krotnie wyższe od górnej granicy normy
  • Aktualny udział w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnikom będzie podawane 25 mg spironolaktonu dziennie przez 12 miesięcy, zaczynając od 5 do 15 dni przed chemioterapią.
Lek: Spironolakton
Kapsułka spironolaktonu 25 mg
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy będą otrzymywać placebo codziennie przez 12 miesięcy, zaczynając od 5 do 15 dni przed chemioterapią.
Lek: Placebo
Kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kardiotoksyczność
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Częstość występowania kardiotoksyczności definiowanej jako:

  • Zmniejszenie frakcji wyrzutowej (LVEF) o 10% lub więcej do LVEF < 50%, jak widać w echokardiogramie przezklatkowym; LUB
  • Względny spadek globalnego odkształcenia podłużnego o ponad 15% w porównaniu z wartością wyjściową, obserwowany na echokardiogramie przezklatkowym; LUB
  • Nowy wzrost biomarkerów sercowych (troponina T > 99. percentyl i/lub NT-proBNP > 125 pg/ml).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja lewej komory
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Zmniejszenie frakcji wyrzutowej (LVEF) ≥ 10% do LVEF < 50% widoczne w echokardiogramie przezklatkowym i obrazowaniu rezonansu magnetycznego serca
3, 6 i 12 miesięcy
Funkcja komór
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Względne zmniejszenie globalnego odkształcenia podłużnego ≥ 15%, obserwowane w echokardiogramie przezklatkowym i obrazowaniu rezonansu magnetycznego serca
3, 6 i 12 miesięcy
Występowanie uszkodzenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Podwyższenie poziomu biomarkerów (troponina T > 99. percentyl i/lub NT-proBNP > 125 pg/ml).
6 i 12 miesięcy
Zużycie tlenu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Pomiar zużycia tlenu (VO2), wentylacyjnych odpowiedników tlenu (VE/VO2) i dwutlenku węgla (VE/VCO2) za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego
6 i 12 miesięcy
Średnice komór
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Średnice komór mierzone za pomocą echokardiogramu przezklatkowego
3, 6 i 12 miesięcy
Praca mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Globalny wskaźnik pracy (GWI) i globalna praca konstruktywna (GCW) mierzone echokardiogramem przezklatkowym
3, 6 i 12 miesięcy
Dysfunkcja rozkurczowa
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena za pomocą echokardiografii częstości występowania dysfunkcji rozkurczowej przy użyciu następujących parametrów: szczytowa prędkość załamka E, szczytowa prędkość załamka A, stosunek E/A zastawki mitralnej (MV), czas hamowania MV, obrazowanie tkankowe metodą Dopplera pulsacyjnego, prędkość mitralna E/e', wskaźnik maksymalnej objętości lewego przedsionka, fala skurczowa (S) żyły płucnej (PV), fala rozkurczowa PV (D), doppler fali ciągłej (CW): niedomykalność trójdzielna, prędkość strumienia skurczowego; Kolorowy tryb M.
3, 6 i 12 miesięcy
Złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność lub poważne skutki sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność lub poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe (zdefiniowane jako ostry zawał mięśnia sercowego, objawowa niewydolność serca lub złożona arytmia).
3, 6 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EQ-5D-3L (EuroQol 5 Dimension 3 Level).
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
EQ-5D to kwestionariusz oceniany przez uczestnika, służący do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w oparciu o pojedynczy wynik użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia poziom aktualnego stanu zdrowia w 5 wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz lęk i depresja, stosując 3 poziomy; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 wskazują najgorszy stan zdrowia („przykuty do łóżka”). Formuła scoringowa opracowana przez Grupę EuroQol przypisuje wartość użyteczności każdej domenie w profilu. Wynik jest przekształcany i daje w rezultacie całkowity zakres wyników od -0,594 do 1,000; wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
3, 6 i 12 miesięcy
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Wskaźnik przestrzegania zaleceń lekarskich mierzony wskaźnikiem Morisky’ego-Greena
3, 6 i 12 miesięcy
Wskaźnik przerwania leczenia onkologicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Nawrót nowotworu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPIROTOX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj