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Wirkung von Spironolacton bei der Prävention von Anthracyclin-induzierter Kardiotoxizität (SPIROTOX) (SPIROTOX)

16. August 2023 aktualisiert von: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Wirkung von Spironolacton bei der Prävention von Anthracyclin-induzierter Kardiotoxizität: eine randomisierte klinische Studie (SPIROTOX-Studie)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Spironolacton in der Primärprävention von Kardiotoxizität bei Krebspatienten zu bewerten, die sich innerhalb von 12 Monaten einer Chemotherapie mit Anthracyclin unterziehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Reduziert Spironolacton das Auftreten von Kardiotoxizität bei Patienten, die sich einer Anthracyclin-Chemotherapie unterziehen?

Die Teilnehmer werden:

  • Krebspatienten über 18 Jahre sein, die eine Behandlung mit Anthrazyklin beginnen;
  • Sie werden randomisiert und erhalten ein Jahr lang entweder Spironolacton oder ein Placebo.
  • Lassen Sie sich über den Zeitraum von 12 Monaten einer Beurteilung ihrer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), ihrer globalen Längsbelastung und ihrer kardialen Biomarker unterziehen.

Die Forscher werden die Spironolacton-Gruppe mit der Placebo-Gruppe vergleichen, um festzustellen, ob sich die Kardiotoxizitätshäufigkeit zwischen beiden unterscheidet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Bewertung des Potenzials von Spironolacton zur Vorbeugung von Anthracyclin-induzierter Kardiotoxizität bei Krebspatienten.

Hintergrund:

Es gibt eine anhaltende Debatte und einen Mangel an Beweisen hinsichtlich der Rolle von Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten wie Spironolacton bei der Abwendung von Anthracyclin-induzierter Kardiotoxizität.

Studiendesign:

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die an einem einzigen Zentrum durchgeführt wurde.

Probengröße:

264 Patienten.

Intervention:

Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten über einen Zeitraum von 12 Monaten entweder Spironolacton oder ein Placebo.

Primäres Ergebnis:

Auftreten von Kardiotoxizität nach 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

264

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do Coracao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten mit diagnostizierter Krebserkrankung ist eine Chemotherapie mit Anthrazyklinen angezeigt
  • Ab 18 Jahren
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Anwendung von Anthracyclin.
  • Überempfindlichkeit gegen Mineralokortikoidrezeptorantagonisten
  • Symptome einer Herzinsuffizienz (Anstrengungsdyspnoe, Orthopnoe, nächtliche paroxysmale Dyspnoe und pulmonale oder systemische Stauung)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %
  • Frühere Diagnose einer Kardiomyopathie, einer koronaren Herzkrankheit oder einer mittelschweren bis schweren Mitral- oder Aortenerkrankung
  • Niereninsuffizienz definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/m2
  • Hyperkaliämie, definiert als Serumkalium ≥ 5,0 mmol/L
  • Chronische Lebererkrankung, definierte Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werte, die mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts betragen
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Den Teilnehmern werden 12 Monate lang täglich 25 mg Spironolacton verabreicht, beginnend 5 bis 15 Tage vor der Chemotherapie.
Arzneimittel: Spironolacton
Spironolacton 25 mg Kapsel
Placebo-Komparator: Kontrolle
Den Teilnehmern wird 12 Monate lang täglich ein Placebo verabreicht, beginnend 5 bis 15 Tage vor der Chemotherapie.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiotoxizität
Zeitfenster: 12 Monate

Auftreten von Kardiotoxizität, definiert als:

  • Eine Abnahme der Ejektionsfraktion (LVEF) um 10 % oder mehr auf LVEF < 50 %, wie im transthorakalen Echokardiogramm zu sehen ist; ODER
  • Relativer Abfall der globalen Längsdehnung um mehr als 15 % im Vergleich zum Ausgangswert, beobachtet im transthorakalen Echokardiogramm; ODER
  • Neuer Anstieg kardialer Biomarker (Troponin T > 99. Perzentil und/oder NT-proBNP > 125 pg/ml).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstörung des linken Ventrikels
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Abnahme der Ejektionsfraktion (LVEF) um ≥ 10 % auf LVEF < 50 %, sichtbar im transthorakalen Echokardiogramm und in der kardialen Magnetresonanztomographie
3, 6 und 12 Monate
Ventrikelfunktion
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Relative Verringerung der globalen Längsdehnung ≥ 15 %, beobachtet im transthorakalen Echokardiogramm und in der kardialen Magnetresonanztomographie
3, 6 und 12 Monate
Häufigkeit von Myokardschäden
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Erhöhung der Biomarker (Troponin T > 99. Perzentil und/oder NT-proBNP > 125 pg/ml).
6 und 12 Monate
Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Messung des Sauerstoffverbrauchs (VO2), der Beatmungsäquivalente für Sauerstoff (VE/VO2) und für Kohlendioxid (VE/VCO2) durch kardiopulmonalen Belastungstest
6 und 12 Monate
Ventrikeldurchmesser
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Ventrikeldurchmesser gemessen durch transthorakales Echokardiogramm
3, 6 und 12 Monate
Myokardarbeit
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Globaler Arbeitsindex (GWI) und globale konstruktive Arbeit (GCW), gemessen durch transthorakales Echokardiogramm
3, 6 und 12 Monate
Diastolische Dysfunktion
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Beurteilung der Inzidenz diastolischer Dysfunktion mittels Echokardiographie anhand der folgenden Parameter: Spitzengeschwindigkeit der E-Welle, Spitzengeschwindigkeit der A-Welle, E/A-Verhältnis der Mitralklappe (MV), MV-Verzögerungszeit, E'-Geschwindigkeit der gepulsten Gewebedoppler-Bildgebung, Mitral E/e', Index des maximalen Volumens des linken Vorhofs, Pulmonalvenen(PV)-Systole(S)-Welle, PV-Diastole(D)-Welle, Dauerstrich-(CW)-Doppler: Trikuspidalinsuffizienz, systolische Strahlgeschwindigkeit; Farb-M-Modus.
3, 6 und 12 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt aus Mortalität oder schwerwiegenden kardiovaskulären Folgen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt aus Mortalität oder schwerwiegenden kardiovaskulären Folgen (definiert als akuter Myokardinfarkt, symptomatische Herzinsuffizienz oder komplexe Arrhythmie).
3, 6 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen anhand des Fragebogens EQ-5D-3L (EuroQol 5 Dimension 3 Level).
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Der EQ-5D ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzelnen Nutzenwerts. Die Komponente „Gesundheitszustandsprofil“ bewertet den aktuellen Gesundheitszustand anhand von 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angstzustände und Depressionen. 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 weisen auf den schlechtesten Gesundheitszustand hin („bettlägerig“). Die von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzenwert zu. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; Ein höherer Wert weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
3, 6 und 12 Monate
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Rate der Medikamenteneinhaltung, gemessen anhand des Morisky-Green-Index
3, 6 und 12 Monate
Abbruchrate der onkologischen Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wiederauftreten des Tumors
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Krankenhausaufenthaltsrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPIROTOX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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