Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spironolaktonin vaikutus antrasykliinin aiheuttaman kardiotoksisuuden (SPIROTOX) ehkäisyyn (SPIROTOX)

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Spironolaktonin vaikutus antrasykliinin aiheuttaman kardiotoksisuuden ehkäisyyn: satunnaistettu kliininen tutkimus (SPIROTOX-tutkimus)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida spironolaktonin vaikutusta kardiotoksisuuden primaarisessa ehkäisyssä syöpäpotilailla, jotka saavat antrasykliinin kemoterapiaa 12 kuukauden sisällä. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

• Vähentääkö spironolaktoni sydäntoksisuuden ilmaantuvuutta potilailla, jotka saavat antrasykliinikemoterapiaa?

Osallistujat:

  • Olla yli 18-vuotiaita syöpäpotilaita, jotka aloittavat antrasykliinihoidon;
  • Ole satunnaistettu saamaan joko spironolaktonia tai lumelääkettä 1 vuoden ajan;
  • Heidän vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), globaali pituussuuntainen rasitus ja sydämen biomarkkerit arvioidaan 12 kuukauden aikana.

Tutkijat vertaavat spironolaktoniryhmää lumelääkeryhmään nähdäkseen, eroaako kardiotoksisuuden esiintyvyys näiden kahden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite:

Arvioida spironolaktonin potentiaalia estämään antrasykliinin aiheuttamaa kardiotoksisuutta syöpäpotilailla.

Tausta:

Meneillään on keskustelua ja niukasti todisteita mineralokortikoidireseptoriantagonistien, kuten spironolaktonin, roolista antrasykliinin aiheuttaman kardiotoksisuuden estämisessä.

Opintosuunnitelma:

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin yhdessä keskustassa.

Otoskoko:

264 potilasta.

Interventio:

Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko spironolaktonia tai lumelääkettä 12 kuukauden aikana.

Ensisijainen tulos:

Kardiotoksisuuden ilmaantuvuus 12 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

264

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Instituto do Coracao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä, on tarkoitettu antrasykliinikemoterapiaan
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Antrasykliinin aikaisempi käyttö.
  • Yliherkkyys joillekin mineralokortikoidireseptorin antagonisteille
  • Sydämen vajaatoiminnan oireet (rasituksen aiheuttama hengenahdistus, ortopnea, yöllinen kohtauksellinen hengenahdistus ja keuhko- tai systeeminen kongestio)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 45 %
  • Aiempi kardiomyopatian, sepelvaltimotaudin tai keskivaikean tai vaikean mitraali- tai aortan sairauden diagnoosi
  • Munuaisten vajaatoiminta määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi < 30 ml/min/m2
  • Hyperkalemia, joka määritellään seerumin kaliumarvoksi ≥ 5,0 mmol/l
  • Krooninen maksasairaus, jonka aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) arvot ylittävät yli 3 kertaa normaalin ylärajan
  • Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Osallistujille annetaan 25 mg spironolaktonia päivittäin 12 kuukauden ajan alkaen 5-15 päivää ennen kemoterapiaa.
Lääke: Spironolaktoni
Spironolaktoni 25 mg kapseli
Placebo Comparator: Ohjaus
Osallistujille annetaan lumelääkettä päivittäin 12 kuukauden ajan alkaen 5-15 päivää ennen kemoterapiaa.
Lääke: Plasebo
Placebo-kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiotoksisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kardiotoksisuuden esiintyvyys, joka määritellään seuraavasti:

  • Ejektiofraktion (LVEF) lasku 10 %:lla tai enemmän LVEF:iin < 50 %, kuten havaitaan transthorakaalisessa kaikukuvauksessa; TAI
  • Suhteellinen globaalin pitkittäisen venymän lasku yli 15 % lähtötasoon verrattuna, havaittu transtorakaalisessa kaikukuvauksessa; TAI
  • Uusi kasvu sydämen biomarkkereissa (troponiini T > 99. prosenttipiste ja/tai NT-proBNP > 125 pg/ml).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion toimintahäiriö
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Ejektiofraktion (LVEF) lasku ≥ 10 % LVEF:iin < 50 % havaitaan transthorakaalisessa kaikukuvauksessa ja sydämen magneettikuvauksessa
3, 6 ja 12 kuukautta
Kammioiden toiminta
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Globaalin pitkittäisjännityksen suhteellinen väheneminen ≥ 15%, havaittu transthorakaalisessa kaikukuvauksessa ja sydämen magneettikuvauksessa
3, 6 ja 12 kuukautta
Sydänlihasvaurion esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Biomarkkerien nousu (troponiini T > 99. prosenttipiste ja/tai NT-proBNP > 125 pg/ml).
6 ja 12 kuukautta
Hapen kulutus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Hapen kulutuksen (VO2), hengityselimistön hapen (VE/VO2) ja hiilidioksidin (VE/VCO2) mittaus kardiopulmonaalisella rasitustestillä
6 ja 12 kuukautta
Kammioiden halkaisijat
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Kammioiden halkaisijat mitattuna transthorakaalisella kaikukardiogrammilla
3, 6 ja 12 kuukautta
Sydänlihaksen työ
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Globaali työindeksi (GWI) ja globaali rakentava työ (GCW) mitattuna transthorakaalisella kaikukäyrällä
3, 6 ja 12 kuukautta
Diastolinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Diastolisen toimintahäiriön ilmaantuvuuden arviointi kaikututkimuksella seuraavilla parametreilla: huippu E-aallon nopeus, huippu A-aallon nopeus, mitraaliläpän (MV) E/A-suhde, MV-hidastusaika, pulssiaallon kudosdopplerkuvauksen e'nopeus, mitraali E/e', vasemman eteisen maksimitilavuusindeksi, keuhkolaskimon (PV) systole(S)-aalto, PV-diastolinen (D)-aalto, jatkuvan aallon (CW) doppler: trikuspidaalisen regurgitaatio, systolisen suihkun nopeus; Väri M-tila.
3, 6 ja 12 kuukautta
Yhdistetty päätepiste kuolleisuudesta tai merkittävistä sydän- ja verisuonisairauksista
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Kuolleisuuden tai merkittävien kardiovaskulaaristen tulosten yhdistelmäpäätetapahtuma (määritelty akuutiksi sydäninfarktiksi, oireelliseksi sydämen vajaatoiminnaksi tai monimutkaiseksi rytmihäiriöksi).
3, 6 ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-3L (EuroQol 5 Dimension 3 Level) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
EQ-5D on osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä. Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistuneisuus ja masennus käyttäen 3 tasoa; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 ilmaisee huonoimman terveydentilan ("suljettu sänkyyn"). EuroQol Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon. Pisteet muunnetaan ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
3, 6 ja 12 kuukautta
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Morisky-Greenin indeksillä mitattu lääkityksen sitoutumisaste
3, 6 ja 12 kuukautta
Onkologisen hoidon keskeyttämisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kasvaimen uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPIROTOX

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa