- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02421835
Extracto de hoja de olivo como parte de un estilo de vida saludable en la reducción de la presión arterial
La hipertensión afecta aproximadamente al 30% de la población del Reino Unido y está causalmente implicada en la etiología de la enfermedad renal, la enfermedad cardiovascular y el accidente cerebrovascular. El envejecimiento, la obesidad, la mala alimentación y los bajos niveles de actividad física son factores de riesgo. Los estudios han demostrado que la adherencia a una dieta mediterránea protege contra la hipertensión y sus morbilidades asociadas; Se cree que el aceite de oliva es un componente bioactivo beneficioso clave de esa dieta. Como fuente de lípidos, el aceite de oliva es una mezcla normal de ácidos grasos monoinsaturados, poliinsaturados y saturados; sin embargo, es rico en compuestos fenólicos, principalmente oleuropeína e hidroxitirosol, que pueden ser beneficiosos para la salud. Un ensayo de intervención aleatorio reciente en voluntarios predominantemente hipertensos mostró que la adherencia a una dieta mediterránea complementada con aceite de oliva virgen extra redujo la presión arterial y otras medidas de riesgo de enfermedad cardiovascular. Los compuestos fenólicos del olivo se pueden extraer de forma económica de los productos de desecho de la fabricación del aceite de oliva, como la hoja de la planta, y se utilizan como suplementos dietéticos. En estudios de intervención en pacientes hipertensos o hipertensos límite, se ha demostrado que el consumo de extracto de hoja de olivo reduce la presión arterial.
Otra intervención con eficacia establecida para mejorar la presión arterial es aumentar la actividad física. El informe de los directores médicos sobre actividad física 'Start Active, Stay Active' recomienda que los adultos realicen 150 minutos de actividad física de intensidad moderada a la semana, mientras que los datos de ese informe sugieren que menos del 40 % de los hombres adultos y el 30 % de las mujeres adultas lograr estos objetivos. De hecho, el cumplimiento de las pautas de actividad física puede ser mucho peor en las subsecciones de la población con mayor riesgo de hipertensión.
Desde una perspectiva de salud pública, las pautas holísticas para la prevención de la hipertensión, o su diagnóstico y tratamiento tempranos, basadas en una dieta y un estilo de vida saludables, son preferibles a la intervención farmacéutica. Las intervenciones en el estilo de vida son económicamente favorables y tienen menos efectos secundarios y quizás mayores beneficios para la salud que los medicamentos antihipertensivos.
El objetivo del estudio es evidenciar los beneficios sinérgicos del consumo de fenoles vegetales (y en concreto del olivo) junto con la consecución de las pautas recomendadas de actividad física en personas con presión arterial elevada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- 25-70 años
- IMC >25kg/m2
- No haber sufrido un infarto de miocardio/ictus en los últimos 12 meses
- No diabético (glucosa diagnosticada o en ayunas > 7 mmol/l) ni padece otros trastornos endocrinos
- No padecer enfermedad renal o intestinal ni tener antecedentes de hígado colestásico o pancreatitis.
- No en tratamiento farmacológico por hiperlipidemia, hipertensión, inflamación o hipercoagulación
- Sin antecedentes de abuso de alcohol
- No planeando o en un régimen de reducción de peso
- No tomar suplementos de aceite de pescado, ácidos grasos o vitaminas y minerales.
- no fumadores
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos en los últimos 6 meses
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Ingesta de cualquier fármaco experimental dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio.
- Consumo excesivo de alcohol (más de 21 unidades/semana en hombres, 15 unidades/semana en mujeres)
- Mujeres que están amamantando, que pueden estar embarazadas o en edad fértil y que no usan precauciones anticonceptivas eficaces
- Haber tenido recientemente (en los últimos 5 años) una cirugía mayor, lo que podría limitar la participación o la finalización del estudio.
- En tratamiento farmacológico para niveles elevados de grasas en la sangre, presión arterial alta y coagulación de la sangre.
- Enfermedades físicas o mentales que probablemente limiten la participación o la finalización del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Control con placebo
2 cápsulas de 350 mg de maltodextrina para consumir diariamente durante 12 semanas
|
700 mg de maltodextrina al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Extracto de hoja de olivo
2 cápsulas de 350 mg de extracto de hoja de olivo equivalente a 132 mg de oleuropeína en extracto de hoja de olivo para consumir diariamente durante 12 semanas
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132 mg de oleuropeína al día suspendida en extracto de hoja de olivo 700 mg
|
Comparador de placebos: Actividad física
2 cápsulas de 350 mg de maltodextrina para consumir diariamente combinadas con un aumento gradual de los niveles de actividad física durante 12 semanas
|
700 mg de maltodextrina al día
Otros nombres:
|
Comparador activo: Actividad física y extracto de hoja de olivo
2 cápsulas de 350 mg de extracto de hoja de olivo equivalente a 132 mg de oleuropeína en extracto de hoja de olivo para consumir diariamente combinado con un aumento gradual de los niveles de actividad física durante 12 semanas
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132 mg de oleuropeína al día suspendida en extracto de hoja de olivo 700 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial medida a través de monitores de presión arterial ambulatorios de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
medida con el dispositivo de presión arterial ambulatoria oscilométrica ScanMed Se pedirá a los voluntarios que usen el dispositivo que se programará para registrar mediciones de PA cada 30 minutos durante el día (7 a. m. a 10 p. m.) y cada hora por la noche (10 p. m. a 7 a. m.)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración media de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
una medida del control crónico del azúcar en la sangre) mediante la medición de la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
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12 semanas
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Función vascular evaluada por la velocidad de la onda del pulso (PWV)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Biomarcadores plasmáticos de la función endotelial, incluidos el óxido nítrico, la molécula de adhesión de células vasculares (VCAM), la molécula de adhesión intercelular (ICAM), la selectina E, el factor de von Willebrand
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
|
|
Perfil de lípidos en ayunas que incluye medidas de colesterol total, lipoproteínas de baja densidad (LDL) y lipoproteínas de alta densidad (HDL), triglicéridos y ácidos grasos no esterificados
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
|
|
Índices de resistencia a la insulina derivados de medidas en ayunas de glucosa, insulina y ácidos grasos no esterificados (análisis estadístico QUICKI revisado)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Factores hemostáticos, incluido el inhibidor del activador del plasminógeno-1 (PAI-1)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Biomarcadores inflamatorios que incluyen proteínas de fase aguda, proteína C reactiva (CRP), factor de necrosis tumoral alfa (TNFα), interleucina-6 (IL6)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Commane, PhD, Reading University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OLE Chronic Study 2015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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