- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06021782
Caracterización del nervio pudendo mediante ecografía transvaginal
26 de agosto de 2023 actualizado por: Monique Vaughan, MD, University of Virginia
Este es un estudio de viabilidad que caracteriza la capacidad de la ecografía transvaginal para identificar el nervio pudendo.
Hoy en día, el bloqueo del nervio pudendo normalmente se logra mediante técnicas de referencia ciega, lo que limita su éxito.
Hasta la fecha, nunca se ha intentado determinar si la visualización del nervio pudendo sería posible mediante ecografía transvaginal con la tecnología existente; ni realizar este procedimiento por vía transvaginal con ayuda de ecografía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de viabilidad que caracteriza la capacidad de la ecografía transvaginal para identificar el nervio pudendo.
El nervio pudendo es un nervio sensorial y motor que surge del plexo sacro e inerva el perineo.
La anestesia del nervio pudendo (bloqueo del nervio pudendo) se utiliza para ayudar durante los procedimientos obstétricos (parto con fórceps, reparación de desgarros vaginales), para mejorar las molestias asociadas con el parto vaginal cuando el tiempo no es suficiente para colocar una epidural y para reducir el dolor después de ciertas pruebas uroginecológicas. cirugías [1-4].
El bloqueo del nervio pudendo también se utiliza para controlar el dolor crónico asociado con la neuralgia del pudendo [5].
Hoy en día, el bloqueo del nervio pudendo normalmente se logra mediante técnicas de referencia ciega, lo que limita su éxito [6-7].
Más recientemente, se han realizado esfuerzos para intentar este procedimiento con ultrasonido desde un abordaje más externo, transglúteo; sin embargo, este método requiere un alto nivel de habilidad técnica y se asocia con una alta tasa de fracaso en comparación con una técnica de referencia ciega [8-10].
Otros métodos para realizar bloqueos del nervio pudendo incluyen el uso de fluoroscopia.
Sin embargo, esto hace que el procedimiento sea más costoso y somete al paciente al riesgo inherente de la radiación [11].
Hasta la fecha, nunca se ha intentado determinar si la visualización del nervio pudendo sería posible mediante ecografía transvaginal con la tecnología existente; ni realizar este procedimiento por vía transvaginal con ayuda de ecografía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Reclutamiento
- University of Virginia
-
Contacto:
- Monique Vaughan, MD
- Número de teléfono: 434-924-2103
- Correo electrónico: mv4w@UVAHEALTH.ORG
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente programada para realizarse una ecografía transvaginal en el Centro de Atención Fetal (FCC) o clínica de Ginecología.
O se incluirán pacientes sometidos a cirugía del piso pélvico en el quirófano principal o en el centro de cirugía ambulatoria de la UVA.
Esto incluye cirugías realizadas por cirujanos del Departamento de Obstetricia y Ginecología, División de Medicina Pélvica y Cirugía Reconstructiva, e incluye cirugías para reparación de prolapso, incontinencia urinaria, fístula, divertículo uretral u otros problemas del piso pélvico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a una ecografía transvaginal en el Centro de Atención Fetal (FCC) o clínica de Ginecología.
- Se incluirán pacientes sometidos a cirugía del suelo pélvico en el quirófano principal o en el centro de cirugía ambulatoria de la UVA. Esto incluye cirugías realizadas por cirujanos del Departamento de Obstetricia y Ginecología, División de Medicina Pélvica y Cirugía Reconstructiva, e incluye cirugías para reparación de prolapso, incontinencia urinaria, fístula, divertículo uretral u otros problemas del piso pélvico.
- >18 años
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
• Negativa a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Todas las materias
A las pacientes programadas para realizarse una ecografía transvaginal por motivos médicos en el centro de atención fetal y en la clínica de ginecología se les pedirá que participen en este estudio.
Además, se pedirá la participación a los pacientes sometidos a una cirugía del suelo pélvico en el quirófano principal o en el centro de cirugía ambulatoria de la UVA.
|
El ecografista o miembro del equipo de estudio escaneará las paredes vaginales laterales (izquierda y derecha) dirigiendo la sonda ligeramente caudal en dirección a la columna isquiática (IS).
El IS es muy ecogénico y fácilmente identificable (punto de referencia óseo).
Anatómicamente, el nervio pudendo discurre por debajo del IS y viaja con el haz vascular de la arteria pudenda y la vena pudenda.
La arteria y la vena se identificarán mediante Doppler de flujo color en el momento de la exploración.
Estos puntos de referencia, IS, arteria y vena pudenda servirán como base para la identificación del nervio pudendo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Observando el nervio pudendo
Periodo de tiempo: día de estudio participar (1 día por participante)
|
Usaremos este estudio para determinar si podemos usar la ecografía transvaginal para visualizar el nervio pudendo a través de la ecografía transvaginal.
|
día de estudio participar (1 día por participante)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- KOBAK AJ, EVANS EF, JOHNSON GR. Transvaginal pudendal nerve block; a simple procedure for effective anesthesia in operative vaginal delivery. Am J Obstet Gynecol. 1956 May;71(5):981-9. No abstract available.
- Langhoff-Roos J, Lindmark G. Analgesia and maternal side effects of pudendal block at delivery. A comparison of three local anesthetics. Acta Obstet Gynecol Scand. 1985;64(3):269-72. doi: 10.3109/00016348509155127.
- Arslan M, Yazici G, Dilek U. Pudendal nerve block for pain relief in episiotomy repair. Int J Gynaecol Obstet. 2004 Nov;87(2):151-2. doi: 10.1016/j.ijgo.2004.06.020. No abstract available.
- Nikpoor P, Bain E. Analgesia for forceps delivery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 30;9(9):CD008878. doi: 10.1002/14651858.CD008878.pub2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HSR22513
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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