- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06027541
Pacientes jóvenes con cáncer de mama temprano
6 de septiembre de 2023 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Investigación prospectiva de pacientes jóvenes con cáncer de mama temprano
El pronóstico de las pacientes jóvenes con cáncer de mama es relativamente malo.
La quimioterapia daña la función ovárica.
El tratamiento endocrino hasta por 10 años retrasa el tiempo fértil de las pacientes.
Los regímenes de tratamiento en pacientes jóvenes con cáncer de mama todavía son controvertidos en lo siguiente: 1. Exención de quimioterapia basada en resultados de predicción genética; 2. Eliminar de los regímenes de quimioterapia los medicamentos que dañan la función ovárica; 3. Administrar medicamentos de protección ovárica durante la quimioterapia a pacientes con receptor hormonal (HR)+; 4. El momento adecuado para quedar embarazada.
En vista de los problemas anteriores, el esquema de tratamiento recomendado en las directrices no puede satisfacer las necesidades personalizadas de las pacientes jóvenes con cáncer de mama.
El proyecto planea establecer un modelo de pronóstico para pacientes jóvenes con cáncer de mama y brindarles un manejo jerárquico y refinado, lo cual es importante para prolongar el tiempo de supervivencia, mejorar la calidad de vida y proteger la fertilidad.
Este proyecto planea observar la relación entre las características de los genes inmunes, la estadificación patológica, la tipificación molecular, los planes de tratamiento y el pronóstico en la cohorte de pacientes jóvenes con cáncer de mama, y establecer un modelo de pronóstico de cáncer de mama joven y verificarlo.
Se espera que el proyecto establezca un modelo de pronóstico y proporcione un plan de tratamiento de precisión jerárquico y personalizado para pacientes jóvenes con cáncer de mama, a fin de prolongar el tiempo de supervivencia, mejorar la tasa de fertilidad y mejorar la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama sometidos a operación en el Peking Union Medical College Hospital
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer de mama fueron operados en el Peking Union Medical College Hospital
- edad ≤40 años y ≥20 años
- El régimen de tratamiento se realizó en el Peking Union Medical College Hospital.
Criterio de exclusión:
- pacientes sin información patológica
- pacientes con metástasis
- pacientes con antecedentes de otros tumores malignos (excepto carcinoma de cuello uterino in situ completamente curado o carcinoma de células basales o carcinoma de piel de células escamosas)
- pacientes con resección paliativa de mama
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de enfermedad (SSE) a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
|
SSE: desde el momento de la cirugía hasta el momento de la recurrencia o metástasis, calculado mensualmente, hasta el descubrimiento más reciente de recurrencia o metástasis.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia general (SG) a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
|
OS: Desde el momento de la cirugía hasta la muerte por cualquier causa, calculado mensualmente.
|
5 años
|
Recurrencia de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
|
Recurrencia: Recurrencia en los ganglios linfáticos mamarios, axilares o supraclaviculares ipsilaterales confirmada por confirmación de biopsia patológica.
|
5 años
|
Metástasis a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
|
Metástasis: la metástasis se detectó mediante tomografía computarizada, resonancia magnética, exploración de nucleidos o ultrasonido en hígado, pulmón, hueso, cerebro y otras áreas, sin ser confirmada por patología.
|
5 años
|
la correlación entre las malas características y la supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
|
Características clínicas': estadio T, estadio N, grado del tumor, grupo de edad, con o sin protección ovárica, con o sin quimioterapia/radioterapia, método de operación.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YEBC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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