- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06027541
Korai emlőrákos fiatal betegek
2023. szeptember 6. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
A korai emlőrákos fiatal betegek jövőbeli kutatása
A fiatal emlőrákos betegek prognózisa viszonylag rossz.
A kemoterápia károsítja a petefészek működését.
Az akár 10 évig tartó endokrin kezelés késlelteti a betegek gyermekvállalási idejét.
A fiatal emlőrákos betegek kezelési rendje továbbra is ellentmondásos a következőkben: 1. A kemoterápia alóli felmentés a gén-előrejelzési eredmények alapján; 2. A petefészek működését károsító gyógyszerek eltávolítása a kemoterápiás kezelésekből; 3. Hormonreceptor (HR)+ betegek kemoterápia során petefészekvédő gyógyszerek adása; 4. A megfelelő időpont a teherbeeséshez.
A fenti problémákra tekintettel az útmutatóban javasolt kezelési séma nem tudja kielégíteni a fiatal emlőrákos betegek személyre szabott igényeit.
A projekt a fiatal emlőrákos betegek prognózismodelljének felállítását, a betegek hierarchikus és kifinomult kezelését tervezi, amely jelentős a túlélési idő meghosszabbítása, az életminőség javítása és a termékenység védelme szempontjából.
A projekt célja az immungének jellemzői, a patológiás stádium, a molekuláris tipizálás, a kezelési tervek és a prognózis közötti kapcsolat megfigyelése fiatal emlőrákos betegek kohorszában, valamint egy fiatal emlőrák prognózis modell felállítása és igazolása.
A projekt várhatóan egy prognózis modellt hoz létre, és hierarchikus és személyre szabott precíziós kezelési tervet biztosít fiatal emlőrákos betegek számára a túlélési idő meghosszabbítása, a termékenységi arány javítása és az életminőség javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
emlőrákos betegek, akiket a Peking Union Medical College Hospitalban operálnak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mellrákos betegeket operáltak a Peking Union Medical College Hospitalban
- életkor ≤40 éves és ≥20 éves
- kezelési rendet a Peking Union Medical College Kórházban végeztek
Kizárási kritériumok:
- kóros információval nem rendelkező betegek
- metasztázisban szenvedő betegek
- olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a teljesen gyógyult in situ méhnyakrákot vagy bazálissejtes karcinómát vagy laphámsejtes bőrkarcinómát)
- palliatív emlőreszekcióban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
5 éves betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 5 év
|
DFS: A műtét időpontjától a kiújulás vagy áttét kialakulásáig, havi alapon számítva, a recidíva vagy metasztázis legutóbbi felfedezéséig.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
5 éves teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 éves
|
OS: A műtéttől a bármilyen okból bekövetkezett halálig, havi alapon számítva.
|
5 éves
|
5 éves megismétlődés
Időkeret: 5 éves
|
Kiújulás: Kiújulás az azonos oldali mellben, a hónaljban vagy a supraclavicularis nyirokcsomókban, patológiás biopsziás megerősítéssel.
|
5 éves
|
5 éves metasztázis
Időkeret: 5 éves
|
Metasztázis: CT-vel, MRI-vel, nuklidszkenneléssel vagy ultrahanggal kimutatták a metasztázisokat májban, tüdőben, csontban, agyban és más területeken, anélkül, hogy patológia megerősítette volna.
|
5 éves
|
a rossz tulajdonságok és a túlélés közötti összefüggés
Időkeret: 5 éves
|
klinikai jellemzők”: T-stádium, N-stádium, tumorfokozat, korcsoport, petefészek-védelemmel vagy anélkül, kemoterápiával/sugárterápiával vagy anélkül, műtéti módszer.
|
5 éves
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YEBC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák nő
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok