Evaluación de la eficacia de un juego terapéutico digital para niños con autismo
21 de septiembre de 2023 actualizado por: Dennis Paul Wall, Stanford University
Evaluación de la eficacia de una terapéutica basada en juegos digitales para mejorar los resultados de socialización en niños autistas, ensayo clínico aleatorizado.
El siguiente estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la terapéutica digital basada en juegos, GuessWhat, para mejorar las habilidades de socialización adaptativa en niños con trastorno del espectro autista (TEA).
GuessWhat es una aplicación móvil (disponible de forma gratuita para iOS y Android) que contiene un conjunto de juegos: charadas prosociales, adivinanzas de emociones y cuestionarios.
Las familias participantes utilizarán sus teléfonos inteligentes personales para descargar la aplicación y jugar con su hijo según un régimen predeterminado.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El siguiente estudio tiene como objetivo comprender la eficacia de la terapéutica digital GuessWhat para mejorar los resultados de socialización en niños con trastorno del espectro autista (TEA) después de su uso regular durante 8 semanas.
Usaremos un diseño de control cruzado en lista de espera para examinar los resultados después de 8 semanas.
GuessWhat es una aplicación móvil (disponible de forma gratuita para iOS y Android) que contiene un conjunto de juegos: charadas prosociales, adivinanzas de emociones y cuestionarios.
Las familias participantes utilizarán sus teléfonos inteligentes personales para descargar la aplicación y jugar con su hijo según un régimen predeterminado.
El estudio inscribirá a padres que tengan al menos 18 años y que tengan un hijo de entre 3 y 12 años con un diagnóstico formal de TEA.
Se pedirá a los padres que completen dos cuestionarios de medidas de resultados clínicos inmediatamente antes y hasta 1 semana después de jugar GuessWhat con su hijo 3 veces por semana durante 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre que tenga al menos 18 años de edad de un niño con autismo.
- El niño con autismo tiene entre 3 y 12 años en el momento de la recopilación de datos de referencia.
- Un diagnóstico profesional de autismo que puede confirmarse mediante una puntuación negativa en un algoritmo basado en aprendizaje automático utilizando elementos de la Evaluación móvil de riesgos de autismo y un clasificador basado en video o mediante una copia del informe de diagnóstico.
Criterio de exclusión:
- Los padres no pueden leer la aplicación en los idiomas ofrecidos (inglés, español, portugués)
- El padre no tiene un teléfono inteligente Android o iOS compatible con la aplicación GuessWhat.
- El niño tiene diagnósticos psiquiátricos o neurológicos adicionales, incluidos síndromes genéticos o epilepsia, además del autismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapéutica digital móvil basada en Charadas
La aplicación móvil es una aplicación y juego estilo charadas que involucra a padres e hijos en una interacción social fluida donde los padres deben adivinar lo que el niño está actuando basándose en el mensaje que se muestra en la pantalla del teléfono.
Los participantes utilizarán su propio teléfono personal para descargar la aplicación del estudio.
Se pide a los padres que jueguen con sus hijos durante 15 minutos, 3 o 4 veces por semana durante 8 semanas.
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La aplicación móvil es una aplicación y juego estilo charadas que involucra a padres e hijos en una interacción social fluida donde los padres deben adivinar lo que el niño está actuando basándose en el mensaje que se muestra en la pantalla del teléfono.
Los participantes utilizarán su propio teléfono personal para descargar la aplicación del estudio.
Se pide a los padres que jueguen con sus hijos 15 minutos, 3 o 4 veces por semana durante 8 semanas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los participantes del grupo de control continuarán su terapia de Análisis de Comportamiento Aplicado como de costumbre durante 8 semanas y luego podrán pasar a la condición de tratamiento en la semana 8.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la socialización informada por los padres según la subescala de socialización de padres/cuidadores de la tercera edición de la Escala de comportamiento adaptativo de Vineland (VABS-3), desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8
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Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, tercera edición (VABS-3) La subescala de socialización del formulario integral para padres / cuidadores se administrará en línea a los padres.
Las puntuaciones del dominio de socialización del VABS-III reflejan el funcionamiento de uno en situaciones sociales.
La subescala de socialización tiene hasta 112 ítems dependiendo de la edad y el desarrollo, donde las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones estándar del tipo Cociente Intelectual: puntuaciones en escala v (M=15, SD=3) donde las puntuaciones varían de 1 a 24, y tener en cuenta los equivalentes de edad, los valores de la escala de crecimiento y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento adaptativo.
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Línea de base (semana 0), semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de estrés de los padres: desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8
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La Escala de estrés de los padres es una escala de informe de los padres de 18 ítems que evalúa el alcance del estrés de los padres.
Las puntuaciones oscilan entre 18 y 90, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de estrés de los padres.
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Línea de base (semana 0), semana 8
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Cambio en el reconocimiento de emociones desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8
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El equipo de estudio utilizará una tarea de reconocimiento de emociones basada en imágenes en la que los participantes seleccionarán la emoción que corresponde a una imagen facial emocional en forma de imagen GIF (formato de intercambio de gráficos).
Los participantes seleccionarán 1 de las 8 etiquetas de emociones de Ekman disponibles para 16 estímulos de imágenes emocionales faciales presentados en orden aleatorio.
Las respuestas correctas se compararán con un consenso de reglas mayoritarias predeterminadas sobre el contenido emocional de los GIF.
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Línea de base (semana 0), semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación de evaluación de riesgo de autismo móvil al inicio del estudio
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0)
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El equipo del estudio utilizará una herramienta de detección de nivel 2 que ha sido validada en varios estudios y que utiliza un breve cuestionario para padres/cuidadores con un video casero de 2 minutos para generar una puntuación de clasificación que indica la gravedad del fenotipo del autismo (que va desde ningún síntoma autista hasta autismo severo), así como la confianza en la clasificación.
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línea de base (semana 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis P Wall, PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
21 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 60181-Stanford
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .