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Bewertung der Wirksamkeit eines digitalen Spieltherapeutikums für Kinder mit Autismus

21. September 2023 aktualisiert von: Dennis Paul Wall, Stanford University

Bewertung der Wirksamkeit eines auf digitalen Spielen basierenden Therapeutikums zur Verbesserung der Sozialisationsergebnisse bei autistischen Kindern, eine randomisierte klinische Studie.

Die folgende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des spielbasierten digitalen Therapeutikums GuessWhat bei der Verbesserung der adaptiven Sozialisationsfähigkeiten bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) zu bewerten. GuessWhat ist eine mobile Anwendung (kostenlos für iOS und Android verfügbar), die eine Reihe von Spielen enthält: pro-soziale Scharaden, Erraten von Emotionen und Quiz. Die teilnehmenden Familien nutzen ihre persönlichen Smartphones, um die App herunterzuladen und sie nach einem vorgegebenen Schema mit ihrem Kind zu spielen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die folgende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des digitalen Therapeutikums GuessWhat bei der Verbesserung der Sozialisierungsergebnisse bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) nach regelmäßiger Anwendung über 8 Wochen zu verstehen. Wir werden ein Crossover-Wartelisten-Kontrolldesign verwenden, um die Ergebnisse nach 8 Wochen zu untersuchen. GuessWhat ist eine mobile Anwendung (kostenlos für iOS und Android verfügbar), die eine Reihe von Spielen enthält: pro-soziale Scharaden, Erraten von Emotionen und Quiz. Die teilnehmenden Familien nutzen ihre persönlichen Smartphones, um die App herunterzuladen und sie nach einem vorgegebenen Schema mit ihrem Kind zu spielen. An der Studie werden Eltern teilnehmen, die mindestens 18 Jahre alt sind und ein Kind zwischen 3 und 12 Jahren mit einer formellen ASD-Diagnose haben. Die Eltern werden gebeten, unmittelbar vor und bis zu einer Woche nach dem Spielen von GuessWhat mit ihrem Kind 8 Wochen lang dreimal pro Woche zwei Fragebögen zur Messung des klinischen Ergebnisses auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Elternteil, der mindestens 18 Jahre alt ist, eines Kindes mit Autismus.
  2. Ein Kind mit Autismus ist zum Zeitpunkt der Basisdatenerhebung zwischen 3 und 12 Jahre alt.
  3. Eine professionelle Diagnose von Autismus, die durch eine negative Bewertung eines auf maschinellem Lernen basierenden Algorithmus unter Verwendung von Elementen aus der mobilen Autismus-Risikobewertung und einem videobasierten Klassifikator oder durch eine Kopie des Diagnoseberichts bestätigt werden kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Eltern können die App in den angebotenen Sprachen (Englisch, Spanisch, Portugiesisch) nicht lesen.
  2. Der Elternteil verfügt nicht über ein mit der GuessWhat-App kompatibles Android- oder iOS-Smartphone.
  3. Das Kind hat neben Autismus weitere psychiatrische oder neurologische Diagnosen, einschließlich genetischer Syndrome oder Epilepsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Scharadenbasiertes mobiles digitales Therapeutikum
Bei der mobilen App handelt es sich um ein Spiel und eine App im Scharade-Stil, die Eltern und Kind in eine fließende soziale Interaktion einbezieht, bei der die Eltern anhand der auf dem Telefonbildschirm angezeigten Aufforderung erraten müssen, was das Kind tut. Die Teilnehmer nutzen ihr persönliches Telefon, um die Lern-App herunterzuladen. Eltern werden gebeten, 8 Wochen lang drei- bis viermal pro Woche jeweils 15 Minuten lang mit ihrem Kind zu spielen.
Gerät: Scharadenbasierte mobile digitale Therapie
Bei der mobilen App handelt es sich um ein Spiel und eine App im Scharade-Stil, die Eltern und Kind in eine fließende soziale Interaktion einbezieht, bei der die Eltern anhand der auf dem Telefonbildschirm angezeigten Aufforderung erraten müssen, was das Kind tut. Die Teilnehmer nutzen ihr persönliches Telefon, um die Lern-App herunterzuladen. Eltern werden gebeten, 8 Wochen lang 3-4 Mal pro Woche 15 Minuten mit ihrem Kind zu spielen.
Andere Namen:
  • Erraten Sie, was
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer der Kontrollgruppe setzen ihre Therapie mit angewandter Verhaltensanalyse wie gewohnt 8 Wochen lang fort und können dann in Woche 8 zum Behandlungszustand übergehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der von den Eltern gemeldeten Sozialisation basierend auf der Eltern-/Betreuer-Sozialisationssubskala der Vineland Adaptive Behavior Scales 3rd Edition (VABS-3) vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 8
Vineland Adaptive Behavior Scales, 3. Auflage (VABS-3) Die Unterskala „Sozialisation“ des umfassenden Formulars „Eltern/Betreuer“ wird den Eltern online zur Verfügung gestellt. Die Ergebnisse aus dem Sozialisationsbereich des VABS-III spiegeln das Verhalten einer Person in sozialen Situationen wider. Die Sozialisierungs-Subskala umfasst je nach Alter und Entwicklung bis zu 112 Elemente, wobei die Rohwerte in Standardwerte vom Typ „Intellektueller Quotient“ umgewandelt werden – V-Skala-Werte (M=15, SD=3), wobei die Werte zwischen 1 und 24 liegen Faktor in Altersäquivalenten, Wachstumsskalenwerten und höheren Werten weisen auf eine bessere adaptive Funktion hin.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skala für elterlichen Stress – vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 8
Die Elternstressskala ist eine 18-Punkte-Elternberichtsskala, die das Ausmaß des Elternstresses bewertet. Die Werte liegen zwischen 18 und 90, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an elterlichem Stress hinweisen.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 8
Veränderung der Emotionserkennung vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 8
Das Studienteam wird eine bildbasierte Emotionserkennungsaufgabe verwenden, bei der die Teilnehmer die Emotion auswählen, die einem emotionalen Gesichtsbild in Form eines GIF-Bildes (Graphics Interchange Format) entspricht. Die Teilnehmer wählen eines von 8 verfügbaren Ekman-Emotionsetiketten für 16 emotionale Gesichtsbildreize aus, die in zufälliger Reihenfolge präsentiert werden. Richtige Antworten werden anhand eines vorher festgelegten Mehrheitskonsenses über den emotionalen Inhalt der GIFs gemessen.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobiler Autismus-Risikobewertungswert zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
Das Studienteam wird ein Screening-Tool der Stufe 2 verwenden, das in mehreren Studien validiert wurde und einen kurzen Eltern-/Betreuerfragebogen mit einem zweiminütigen Heimvideo verwendet, um einen Klassifizierungswert zu generieren, der den Schweregrad des Autismus-Phänotyps angibt (von „keine autistischen Symptome“ bis „keine autistischen Symptome“) schwerer Autismus) sowie Vertrauen in die Klassifizierung.
Ausgangswert (Woche 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis P Wall, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

21. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 60181-Stanford

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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