Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia di un gioco terapeutico digitale per bambini con autismo

21 settembre 2023 aggiornato da: Dennis Paul Wall, Stanford University

Valutazione dell'efficacia di una terapia basata su giochi digitali per migliorare i risultati della socializzazione nei bambini autistici, uno studio clinico randomizzato.

Il seguente studio mira a valutare l'efficacia della terapia digitale basata sul gioco, GuessWhat, nel migliorare le capacità di socializzazione adattiva nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD). GuessWhat è un'applicazione mobile (disponibile gratuitamente per iOS e Android) che contiene una suite di giochi: sciarade pro-sociali, ipotesi di emozioni e quiz. Le famiglie partecipanti utilizzeranno i propri smartphone personali per scaricare l'app e giocarci con i propri figli secondo un regime prestabilito.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il seguente studio mira a comprendere l'efficacia della terapia digitale, GuessWhat, nel migliorare i risultati della socializzazione nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) dopo un uso regolare per 8 settimane. Utilizzeremo un disegno di controllo incrociato con lista d'attesa per esaminare i risultati dopo 8 settimane. GuessWhat è un'applicazione mobile (disponibile gratuitamente per iOS e Android) che contiene una suite di giochi: sciarade pro-sociali, ipotesi di emozioni e quiz. Le famiglie partecipanti utilizzeranno i propri smartphone personali per scaricare l'app e giocarci con i propri figli secondo un regime prestabilito. Lo studio arruolerà genitori che abbiano almeno 18 anni e abbiano un figlio di età compresa tra 3 e 12 anni con una diagnosi formale di ASD. Ai genitori verrà chiesto di completare due questionari sulla misurazione dei risultati clinici immediatamente prima e fino a 1 settimana dopo aver giocato a GuessWhat con il proprio bambino 3 volte a settimana per 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Genitore che abbia almeno 18 anni di bambino con autismo.
  2. Il bambino con autismo ha un'età compresa tra 3 e 12 anni al momento della raccolta dei dati di base.
  3. Una diagnosi professionale di autismo che può essere confermata da un punteggio negativo su un algoritmo basato sull'apprendimento automatico utilizzando elementi della valutazione mobile del rischio autistico e un classificatore basato su video o da una copia del rapporto diagnostico.

Criteri di esclusione:

  1. Il genitore non è in grado di leggere l'app nelle lingue offerte (inglese, spagnolo, portoghese)
  2. Il genitore non dispone di uno smartphone Android o iOS compatibile con l'app GuessWhat.
  3. Il bambino ha ulteriori diagnosi psichiatriche o neurologiche tra cui sindromi genetiche o epilessia oltre all'autismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia digitale mobile basata su Sciarade
L'app mobile è un gioco e un'app in stile sciarade che coinvolge genitore e figlio in un'interazione sociale fluida in cui il genitore deve indovinare cosa sta agendo il bambino in base al messaggio mostrato sullo schermo del telefono. I partecipanti utilizzeranno il proprio telefono personale per scaricare l'app di studio. Ai genitori viene chiesto di giocare con il proprio bambino per 15 minuti 3-4 volte a settimana per 8 settimane.
Dispositivo: Terapia digitale mobile basata su Sciarade
L'app mobile è un gioco e un'app in stile sciarade che coinvolge genitore e figlio in un'interazione sociale fluida in cui il genitore deve indovinare cosa sta agendo il bambino in base al messaggio mostrato sullo schermo del telefono. I partecipanti utilizzeranno il proprio telefono personale per scaricare l'app di studio. Ai genitori viene chiesto di giocare con il proprio bambino 15 minuti 3-4 volte a settimana per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Indovina un po
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti al gruppo di controllo continueranno la terapia di analisi comportamentale applicata come al solito per 8 settimane, quindi saranno in grado di passare alla condizione di trattamento alla settimana 8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella socializzazione riferita dai genitori sulla base della sottoscala di socializzazione genitore/caregiver Vineland Adaptive Behavior Scale 3a edizione (VABS-3), dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 8
Vineland Adaptive Behavior Scales, 3a edizione (VABS-3) La sottoscala di socializzazione del modulo Parent/Caregiver Comprehensive sarà somministrata online ai genitori. I punteggi del dominio di socializzazione del VABS-III riflettono il funzionamento di un individuo in situazioni sociali. La sottoscala di socializzazione comprende fino a 112 elementi a seconda dell'età e dello sviluppo, in cui i punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi standard del tipo quoziente intellettivo: punteggi della scala v (M = 15, SD = 3) dove i punteggi vanno da 1 a 24 e il fattore in equivalenti di età, valori della scala di crescita e punteggi più alti indicano un migliore funzionamento adattivo.
Basale (settimana 0), settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala dello stress genitoriale: dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 8
La Parental Stress Scale è una scala di valutazione dei genitori composta da 18 elementi che valuta l'entità dello stress dei genitori. I punteggi vanno da 18 a 90, dove i punteggi più alti indicano un livello più elevato di stress dei genitori.
Basale (settimana 0), settimana 8
Cambiamento nel riconoscimento delle emozioni dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 8
Il team di studio utilizzerà un compito di riconoscimento delle emozioni basato su immagini in cui i partecipanti selezioneranno l'emozione che corrisponde a un'immagine facciale emotiva sotto forma di un'immagine GIF (Graphics Interchange Format). I partecipanti selezioneranno 1 delle 8 etichette emotive Ekman disponibili per 16 stimoli di immagini emotive facciali presentati in ordine casuale. Le risposte corrette verranno misurate rispetto a un consenso di maggioranza predeterminato sul contenuto emotivo delle GIF.
Basale (settimana 0), settimana 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio mobile di valutazione del rischio di autismo al basale
Lasso di tempo: basale (settimana 0)
Il team di studio utilizzerà uno strumento di screening di livello 2 che è stato convalidato in diversi studi e che utilizza un breve questionario per genitori/caregiver con un video casalingo di 2 minuti per generare un punteggio di classificazione che indica la gravità del fenotipo autistico (che va da nessun sintomo autistico a autismo grave) così come la fiducia nella classificazione.
basale (settimana 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis P Wall, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

21 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 60181-Stanford

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia digitale mobile basata su Sciarade

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi