Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av et digitalt spillterapi for barn med autisme

21. september 2023 oppdatert av: Dennis Paul Wall, Stanford University

Evaluering av effektiviteten til en digital spillbasert terapi for å forbedre sosialiseringsresultater hos autistiske barn, en randomisert klinisk studie.

Den følgende studien tar sikte på å vurdere effektiviteten til den spillbaserte digitale terapien, GuessWhat, for å forbedre adaptive sosialiseringsferdigheter hos barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). GuessWhat er en mobilapplikasjon (tilgjengelig gratis for iOS og Android) som inneholder en rekke spill: pro-sosiale charader, følelsesgjetting og quiz. Deltakerfamilier vil bruke sine personlige smarttelefoner til å laste ned appen og spille den med barnet i henhold til et forhåndsbestemt regime.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den følgende studien tar sikte på å forstå effekten av det digitale terapeutiske middelet, GuessWhat, for å forbedre sosialiseringsresultater hos barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) etter regelmessig bruk over 8 uker. Vi vil bruke en cross-over, ventelistekontrolldesign for å undersøke utfall etter 8 uker. GuessWhat er en mobilapplikasjon (tilgjengelig gratis for iOS og Android) som inneholder en rekke spill: pro-sosiale charader, følelsesgjetting og quiz. Deltakerfamilier vil bruke sine personlige smarttelefoner til å laste ned appen og spille den med barnet i henhold til et forhåndsbestemt regime. Studien vil inkludere foreldre som er minst 18 år og har et barn mellom 3 og 12 år med en formell ASD-diagnose. Foreldre vil bli bedt om å fylle ut to spørreskjemaer for kliniske utfallsmål rett før og opptil 1 uke etter å ha spilt GuessWhat med barnet sitt 3 ganger per uke i 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forelder som er minst 18 år til barn med autisme.
  2. Barn med autisme er mellom 3 og 12 år på tidspunktet for datainnsamling.
  3. En profesjonell diagnose av autisme som kan bekreftes ved negativ poengsum på en maskinlæringsbasert algoritme ved å bruke elementer fra Mobile Autism Risk Assessment og videobasert klassifisering eller ved en kopi av diagnoserapporten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Foreldre kan ikke lese appen på de tilbudte språkene (engelsk, spansk, portugisisk)
  2. Foreldre har ikke en Android- eller iOS-smarttelefon som er kompatibel med GuessWhat-appen.
  3. Barnet har flere psykiatriske eller nevrologiske diagnoser inkludert genetiske syndromer eller epilepsi i tillegg til autisme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Charades-basert mobil digital terapeutisk
Mobilappen er et charades-spill og en app som engasjerer foreldre og barn i flytende sosial interaksjon der forelderen må gjette hva barnet utagerer basert på ledeteksten som vises på telefonskjermen. Deltakerne vil bruke sin egen personlige telefon for å laste ned studieappen. Foreldre blir bedt om å leke med barnet sitt i 15 minutter 3-4 ganger i uken i 8 uker.
Enhet: Charades basert mobil digital terapeutisk
Mobilappen er et charades-spill og en app som engasjerer foreldre og barn i flytende sosial interaksjon der forelderen må gjette hva barnet utagerer basert på ledeteksten som vises på telefonskjermen. Deltakerne vil bruke sin egen personlige telefon for å laste ned studieappen. Foreldre blir bedt om å leke med barnet sitt 15 minutter 3-4 ganger i uken i 8 uker.
Andre navn:
  • Gjett hva
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakerne i kontrollgruppen vil fortsette behandlingen med anvendt atferdsanalyse som vanlig i 8 uker, og vil deretter kunne gå over til behandlingstilstanden i uke 8.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreldrerapportert sosialisering basert på Vineland Adaptive Behavior Scales 3rd Edition (VABS-3) Underskala for foreldre/omsorgsperson sosialisering, fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 8
Vineland Adaptive Behaviour Scales, 3rd edition (VABS-3) Sosialiseringsunderskalaen av Foreldre/Caregiver Comprehensive-skjemaet vil bli administrert online til foreldrene. Poeng fra sosialiseringsdomenet til VABS-III reflekterer ens funksjon i sosiale situasjoner. Sosialiseringsunderskalaen er opptil 112 elementer avhengig av alder og utvikling, der råskårer konverteres til Intellectual Quotient-type standardskårer--v-skala-skårer (M=15, SD=3) hvor skårene varierer fra 1 til 24, og faktor i aldersekvivalenter, vekstskalaverdier og høyere skår indikerer bedre adaptiv funksjon.
Grunnlinje (uke 0), uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreldrestressskala - fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 8
Foreldrestressskalaen er en 18-elementers rapportskala for foreldre som evaluerer omfanget av foreldrestress. Poeng varierer fra 18-90, hvor høyere poengsum indikerer et høyere nivå av foreldrestress.
Grunnlinje (uke 0), uke 8
Endring i følelsesgjenkjenning fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 8
Studieteamet vil bruke en bildebasert følelsesgjenkjenningsoppgave der deltakerne skal velge følelsen som tilsvarer et følelsesmessig ansiktsbilde i form av et GIF-bilde (Graphics Interchange Format). Deltakerne vil velge 1 av 8 tilgjengelige Ekman-emosjonsetiketter for 16 ansikts-emosjonelle bildestimuli presentert i tilfeldig rekkefølge. Korrekte svar vil bli målt mot en forhåndsbestemt flertallsregler konsensus om det emosjonelle innholdet i GIF-ene.
Grunnlinje (uke 0), uke 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mobil autisme risikovurdering score ved baseline
Tidsramme: baseline (uke 0)
Studieteamet vil bruke et nivå 2-screeningsverktøy som har blitt validert i flere studier og som bruker et kort spørreskjema for foreldre/omsorgspersoner med en 2-minutters hjemmevideo for å generere en klassifiseringsscore som indikerer alvorlighetsgraden av autismefenotypen (alt fra ingen autistiske symptomer til alvorlig autisme) samt tillit til klassifiseringen.
baseline (uke 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis P Wall, PhD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

21. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 60181-Stanford

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Charades basert mobil digital terapeutisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere