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Estudio de Condición de Aprobación (COAST)

6 de diciembre de 2017 actualizado por: Medtronic Spine LLC

Tratamiento de la estenosis de la columna lumbar con el espaciador X-STOP® PEEK en pacientes moderadamente sintomáticos

Este estudio prospectivo multicéntrico longitudinal de cinco años sobre el uso de X-STOP PEEK en pacientes con LSS está diseñado para complementar los datos de seguridad y eficacia previos a la comercialización con información sobre el rendimiento del dispositivo a más largo plazo en una población de pacientes con una función física moderadamente deteriorada al inicio preoperatorio. (es decir, una población "indicada") que eligen someterse a una cirugía X STOP PEEK.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo multicéntrico longitudinal de cinco años sobre el uso del implante X-STOP PEEK en pacientes con LSS está diseñado para complementar los datos de seguridad y eficacia previos a la comercialización con información sobre el rendimiento del dispositivo a más largo plazo en una población de pacientes con una función física moderadamente deteriorada en el preoperatorio. línea de base (es decir, una población "indicada") que eligen someterse a una cirugía X-STOP PEEK. Este estudio posterior a la aprobación inscribirá a 240 pacientes en hasta 8 sitios clínicos donde todos los cirujanos de columna participantes hayan completado un programa de capacitación médica patrocinado por la compañía. Los sitios clínicos reclutados para participar en este estudio comprenden una mezcla geográficamente diversa de sitios académicos, de referencia y/o basados ​​en la comunidad.

Los datos de seguridad y eficacia se evaluarán al inicio y anualmente durante los cinco (5) años posteriores a la operación. Las visitas al consultorio se programarán antes de la operación y a las 6 semanas, 1, 2, 3, 4 y 5 años después de la operación. Se realizará un examen clínico/neurológico y radiográfico durante cada visita al consultorio. Se tomará un historial inicial del paciente (incluido el uso de medicamentos) y se registrarán los medicamentos concomitantes en cada visita de seguimiento posoperatorio. Además, se les pedirá a los pacientes que completen los siguientes cuestionarios antes de consultar con sus médicos o su personal: Cuestionario de claudicación de Zurich (ZCQ), Índice de discapacidad de Oswestry (ODI), Escala de calificación numérica (NRS) y Encuesta de salud SF-36. En la visita al consultorio a los 2, 3, 4 y 5 años, a los pacientes también se les harán dos preguntas para evaluar el valor de la cirugía y la mejora general en la calidad de vida después de la operación.

El criterio principal de valoración del estudio en este estudio es el éxito del tratamiento. Los criterios de valoración secundarios incluirán puntuaciones de SF-36, ODI y NRS, así como tasas de incidencia de eventos adversos, fallas de dispositivos y cirugías secundarias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

176

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • The Kirklin Clinic - UAB Medical
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute-East Office
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Tucson Orthopaedic Institute-Northwest Office
    • California
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Silicon Valley Spine Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95818
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Comprehensive Spine Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Colorado Neurosurgery Associates, P.C.
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Panaorama Orthopedics and Spine Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale School of Medicine, Dept. of Orthopaedics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Hospital Medical Facility Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Pinnacle Orthopedics
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Orthopaedic Center of Southern Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0298
        • University of Kentucky, Dept of Neurosurgery
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Drisko, Fee & Parkins, P.C.
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Upstate Orthopedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Mayfield Clinic
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • The Center Orthopedic & Neurosurgical Care & Research
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Neurospine Institute
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • OrthopaediCare
    • Texas
      • Plano, Denton, Mansfield, Texas, Estados Unidos, 75093, 76208, 76063
        • Texas Back Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Neurosurgical Associates of San Antonio
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital & Scott, Sherwood & Brindley Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. tiene una puntuación inicial >2,0 en el dominio Función física (PF) del Cuestionario de claudicación de Zurich
  2. tiene 50 años o más
  3. tiene dolor en la pierna/glúteo/ingle con o sin dolor de espalda NOTA: El dolor en la pierna/glúteo/ingle debe aliviarse completamente cuando se flexiona, como cuando se sienta en una silla. Si también hay dolor de espalda, debe aliviarse parcialmente cuando se flexiona.
  4. puede sentarse durante 50 minutos sin dolor
  5. puede caminar 50 pies o más
  6. tiene un diagnóstico confirmado de claudicación neurogénica intermitente secundaria a estenosis espinal lumbar, con evidencia de rayos X, resonancia magnética y/o tomografía computarizada de ligamento amarillo engrosado, receso lateral estrecho y/o estrechamiento del canal central
  7. ha completado al menos seis meses de terapia de atención conservadora que puede incluir, entre otros, fisioterapia, aparatos ortopédicos, medicamentos sistémicos o inyectados
  8. ha firmado un documento de consentimiento informado del paciente
  9. está física y mentalmente dispuesto y es capaz o tiene un cuidador que puede cumplir con las evaluaciones clínicas y radiográficas posoperatorias y rutinarias programadas
  10. vive en el área inmediata y no tiene planes de trasladarse a otra área geográfica antes de completar el estudio o vive fuera del área inmediata y cumplirá con las visitas posoperatorias programadas con un médico designado y preestablecido

Criterio de exclusión:

  1. tiene una puntuación inicial inferior o igual a 2,0 en el dominio de Función física (PF) del Cuestionario de claudicación de Zurich
  2. no puede sentarse durante 50 minutos
  3. no puede caminar más de 50 pies
  4. tiene dolor incesante en cualquier posición de la columna
  5. tiene dolor de espalda axial solo sin dolor en las piernas/glúteos/ingles
  6. tiene un déficit motor fijo
  7. tiene el síndrome de cauda equina definido como compresión neural que causa disfunción neurogénica del intestino (incontinencia rectal) o de la vejiga (retención de la vejiga o incontinencia)
  8. tiene estenosis espinal lumbar sintomática severa en más de dos niveles
  9. tiene una inestabilidad significativa de la columna lumbar, por ejemplo, espondilolistesis ístmica o espondilolistesis degenerativa superior al grado 1 (en una escala de 1 a 4)
  10. tiene un segmento anquilosado en los niveles afectados;
  11. tiene escoliosis significativa (el ángulo de Cobb es mayor de 25 grados)
  12. tiene una fractura aguda del proceso espinoso o pars interarticularis
  13. ha sufrido fracturas patológicas de las vértebras o múltiples fracturas de las vértebras y/o caderas
  14. tiene osteoporosis severa de la columna o la cadera, definida como densidad mineral ósea (DMO) en la columna o la cadera más de 2,5 SD por debajo de la media de los adultos normales en presencia de una o más fracturas por fragilidad
  15. tiene la enfermedad de Paget en los segmentos afectados o metástasis en las vértebras
  16. ha tenido alguna cirugía de la columna lumbar
  17. tiene neuropatía periférica significativa demostrada por pruebas de velocidad de conducción nerviosa
  18. tiene denervación aguda secundaria a radiculopatía, como se muestra por EMG
  19. tiene una enfermedad vascular periférica significativa caracterizada por pulsos tibiales o dorsalis pedus disminuidos
  20. tiene obesidad extrema definida por un Índice de Masa Corporal (IMC) superior a 40 kg/m2
  21. tiene una infección sistémica activa o una infección localizada en el sitio de implantación
  22. tiene una enfermedad sistémica activa como SIDA, VIH, hepatitis, etc.
  23. tiene una afección médica que puede interferir con el tratamiento y el seguimiento posoperatorios, o puede provocar la muerte del paciente antes de la finalización del estudio (p. ej., enfermedad de Alzheimer, enfermedad cardíaca inestable, malignidad activa)
  24. tiene un historial reciente de abuso de narcóticos (es decir, en los últimos 3 años)
  25. tiene una alergia conocida al titanio, la aleación de titanio o la polieteretercetona
  26. está inmunológicamente suprimido, o ha recibido o está recibiendo esteroides en cualquier dosis diaria durante más de un mes en los últimos 12 meses
  27. está actualmente involucrado en un estudio de otro producto en investigación que puede afectar el resultado de este estudio
  28. está embarazada o planea quedar embarazada durante el período de estudio
  29. no puede someterse a una resonancia magnética ni tolerar una resonancia magnética cerrada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: X-STOP PEEK
En este brazo, los pacientes se someterán a la cirugía X-STOP PEEK.
Dispositivo: X-STOP PEEK
Colocación de X-STOP PEEK en hasta dos niveles en la columna lumbar para pacientes diagnosticados con estenosis espinal lumbar moderadamente sintomática de acuerdo con las instrucciones de uso de la etiqueta actual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del tratamiento a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses

La tasa de éxito del tratamiento se informa como el porcentaje de participantes que cumplieron con todos los siguientes criterios:

  1. Mejoría clínicamente significativa (en al menos 0,5 puntos) en el dominio Severidad de los síntomas (SS) del Cuestionario de claudicación de Zurich (ZCQ) en comparación con el valor inicial preoperatorio
  2. Mejoría clínicamente significativa (en al menos 0,5 puntos) en el dominio Función física (PF) del ZCQ en comparación con el valor inicial preoperatorio
  3. Satisfacción del paciente con el tratamiento definida como una puntuación de satisfacción del paciente (PS) < 2,5
  4. No se realizó cirugía adicional para la estenosis lumbar
  5. Mantenimiento de la distracción
  6. Sin desalojo del implante
  7. Sin complicaciones relacionadas con el dispositivo
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del tratamiento a los 60 meses
Periodo de tiempo: 60 meses

La tasa de éxito del tratamiento se informa como el porcentaje de participantes que cumplieron con todos los siguientes criterios:

  1. Mejoría clínicamente significativa (en al menos 0,5 puntos) en el dominio de gravedad de los síntomas (SS) del ZCQ en comparación con el valor inicial preoperatorio
  2. Mejoría clínicamente significativa (en al menos 0,5 puntos) en el dominio Función física (PF) del ZCQ en comparación con el valor inicial preoperatorio
  3. Satisfacción del paciente con el tratamiento definida como una puntuación de satisfacción del paciente (PS) < 2,5
  4. No se realizó cirugía adicional para la estenosis lumbar
  5. Mantenimiento de la distracción
  6. Sin desalojo del implante
  7. Sin complicaciones relacionadas con el dispositivo
60 meses
Puntuaciones de gravedad de los síntomas (SS) medidas por el cuestionario de claudicación de Zurich (ZCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses
ZCQ es un instrumento de resultados validado específico para la estenosis espinal lumbar y captura datos en 3 dominios distintos: SS, PF y PS posterior al tratamiento. La puntuación SS se basa en siete preguntas (dolor general, frecuencia del dolor, dolor en la espalda, dolor en la pierna, entumecimiento, debilidad y alteración del equilibrio) en ZCQ. Las primeras 6 preguntas se califican del 1 al 5. La alteración del equilibrio se califica en una escala de 1-3-5. La puntuación SS es la media de todos los ítems respondidos en el cuestionario, que va de 1 a 5. Una puntuación más baja representa un mejor resultado/condición. Si faltaban más de dos ítems, se consideraba que faltaba la puntuación SS.
Línea de base, 6 semanas, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses
Tasa de éxito en el dominio de gravedad de los síntomas (SS) del cuestionario de claudicación de Zurich (ZCQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses
La tasa de éxito en el dominio SS de ZCQ se informa como porcentaje de participantes que tuvieron éxito en el dominio SS de ZCQ. El éxito de la SS se definió como una mejora clínicamente significativa de al menos 0,5 puntos en la puntuación de la SS en comparación con el valor inicial preoperatorio.
6 semanas, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses
Puntuaciones de función física (PF) medidas por el cuestionario de claudicación de Zurich (ZCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses
La puntuación PF es la puntuación media de cinco preguntas de función física de ZCQ, que van de 1 a 4. Una puntuación más baja representa un mejor resultado/condición. Si faltaba más de un ítem, la puntuación PF se consideraba faltante.
Línea de base, 6 semanas, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses
Tasa de Éxito en la Función Física (PF) Dominio del Cuestionario de Claudicación de Zurich (ZCQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses
La tasa de éxito en el dominio PF de ZCQ se informa como porcentaje de participantes que tuvieron éxito en el dominio PF de ZCQ. El éxito de la FP se definió como una mejora clínicamente significativa de al menos 0,5 puntos en la puntuación de la FP en comparación con el valor inicial preoperatorio.
6 semanas, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses
Puntuaciones de satisfacción del paciente (PS) medidas por el cuestionario de claudicación de Zurich (ZCQ) después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses
La puntuación PS es la puntuación media de 6 preguntas de ZCQ, que va de 1 a 4 si el número de respuestas supera las cuatro. Una puntuación más baja representa un mejor resultado. Los pacientes con puntuación de PS menor de 2,5 en la evaluación postoperatoria se consideraron positivos, lo que implicaba que los pacientes estaban satisfechos con su tratamiento.
6 semanas, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses
Tasa de éxito en el dominio de satisfacción del paciente (PS) del cuestionario de claudicación de Zurich (ZCQ) en el postratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses
La tasa de éxito en el dominio PS de ZCQ después del tratamiento se informa como el porcentaje de participantes que tuvieron éxito en el dominio PS de ZCQ. El éxito de PS se definió como una puntuación de PS inferior a 2,5.
6 semanas, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses
Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses
El Cuestionario ODI se utilizó para evaluar la función de la espalda del paciente. La puntuación del ODI oscila entre 0 y 100. La mejor puntuación es 0 (sin discapacidad) y la peor es 100 (máxima discapacidad).
Línea de base, 6 semanas, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses
Estado general de salud -- SF-36 PCS
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses
Se utilizó la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (SF-36) para evaluar el estado de salud general. Los resultados del SF-36 se resumieron en dos componentes, un resumen del componente físico (PCS) y un resumen del componente mental (MCS). El puntaje para PCS está entre 0 y 100, y los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
Línea de base, 6 semanas, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses
Estado general de salud -- SF-36 MCS
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses
La puntuación MCS está entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base, 6 semanas, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses
Dolor de espalda en escalas de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses
El dolor de espalda se midió utilizando NRS. Los pacientes calificaron su dolor de espalda en una escala de 0 a 10, donde una puntuación de 0 representa "sin dolor" y una puntuación de 10 representa "el dolor más intenso".
Línea de base, 6 semanas, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses
Dolor en la pierna izquierda en escalas de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses
El dolor en la pierna izquierda se midió mediante NRS. Los pacientes calificaron su dolor en las piernas en una escala de 0 a 10, donde una puntuación de 0 representa "sin dolor" y una puntuación de 10 representa "el dolor más intenso".
Línea de base, 6 semanas, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses
Dolor en la pierna derecha en escalas de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses
El dolor en la pierna derecha se midió mediante NRS. Los pacientes calificaron su dolor en las piernas en una escala de 0 a 10, donde una puntuación de 0 representa "sin dolor" y una puntuación de 10 representa "el dolor más intenso".
Línea de base, 6 semanas, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con grados de Pfirrmann aumentados desde el inicio en cualquier nivel de índice a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
El sistema de clasificación de Pfirrmann es descriptivo y califica el estado de un disco intervertebral tal como se visualiza con MRI utilizando un sistema de 5 puntos (grado I, II, III, IV o V). Grado I: el disco es homogéneo con una intensidad de señal blanca hiperintensa y brillante y una altura de disco normal. Grado V: el disco no es homogéneo con una intensidad de señal negra hipointensa y ya no hay distinción entre el núcleo y el anillo, el espacio del disco está colapsado. Se informa el porcentaje de sujetos con grados de Pfirrmann aumentados desde el inicio a los 24 meses.
24 meses
Porcentaje de sujetos con grados de Pfirrmann aumentados desde el inicio en cualquier nivel de índice a los 60 meses
Periodo de tiempo: 60 meses
El sistema de clasificación de Pfirrmann es descriptivo y califica el estado de un disco intervertebral tal como se visualiza con MRI utilizando un sistema de 5 puntos (grado I, II, III, IV o V). Grado I: el disco es homogéneo con una intensidad de señal blanca hiperintensa y brillante y una altura de disco normal. Grado V: el disco no es homogéneo con una intensidad de señal negra hipointensa y ya no hay distinción entre el núcleo y el anillo, el espacio del disco está colapsado. Se informa el porcentaje de sujetos con grados de Pfirrmann aumentados desde el inicio a los 60 meses.
60 meses
Porcentaje de sujetos con calificaciones de Pfirrmann aumentadas en niveles adyacentes a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Se informa el porcentaje de sujetos con grados de Pfirrmann aumentados desde el inicio en niveles adyacentes a los 24 meses.
24 meses
Porcentaje de sujetos con calificaciones de Pfirrmann aumentadas en niveles adyacentes a los 60 meses
Periodo de tiempo: 60 meses
Se informa el porcentaje de sujetos con grados de Pfirrmann aumentados desde el inicio en niveles adyacentes a los 60 meses.
60 meses
Porcentaje de sujetos que informaron eventos adversos relacionados con el implante
Periodo de tiempo: Período general de estudio
Período general de estudio
Porcentaje de sujetos que se sometieron a una cirugía de columna lumbar posterior
Periodo de tiempo: Período general de estudio
Período general de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Spine LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Jim Malcolm, MD, Pinnacle Orthopedics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LSS-006-COA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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