- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04028154
Comparación del bloque del plano erector de la columna (ESP) y el bloque del plano interfascial toracolumbar (TLIP) para el tratamiento del dolor posoperatorio en la cirugía de columna
La cirugía de vértebras lumbares es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes. Después de la cirugía de la vértebra lumbar, los pacientes se quejan de un dolor excesivo. El dolor posoperatorio generalmente ocurre en el período posoperatorio temprano y retrasa la movilización del paciente y, por lo tanto, prolonga la estancia hospitalaria.
El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia del bloqueo del plan erector de la columna (ESP) y el bloqueo interfacial toraco lumbar (TLIP) sobre el dolor posoperatorio en pacientes con cirugía de columna.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los bloques de plan se utilizan como una buena y segura opción para las técnicas de analgesia multimodal en el control del dolor postoperatorio en cirugía de columna.
El bloqueo ESP se describió por primera vez en 2016 para el tratamiento del dolor neuropático torácico.
En el siguiente proceso; Se ha informado que el bloqueo ESP proporciona una analgesia posoperatoria eficaz en cirugía torácica y mamaria, cirugía bariátrica y cirugía abdominal superior.
Finalmente, se ha informado que el bloqueo ESP proporciona analgesia postoperatoria efectiva en cirugías de vértebras.
El mecanismo de acción analgésica de ESP se ha demostrado en estudios con cadáveres en los que los anestésicos locales inyectados son causados por la difusión de los nervios espinales en la ramicina ventral y dorsal al extenderse en las direcciones craneal y caudal.
El bloqueo ESP alivia el dolor de la incisión al crear un bloqueo efectivo en un área amplia de las paredes torácica y lumbar posterior, lateral y anterior.
Además, el bloqueo ESP previene el dolor autonómico visceral y proporciona una buena analgesia posoperatoria.
El bloque del plan interfacial toracolumbar (TLIP) es el otro bloque del plan paraespinal.
En este bloqueo guiado por ecografía, el anestésico local se dirige a las ramas dorsales de los nervios toracolumbar extendiéndose entre las facies de los músculos multífido y longísimo en la tercera columna lumbar.
De esta manera, se ha informado que proporciona una analgesia eficaz en cirugías de columna.
El bloque ESP guiado por ultrasonografía de rutina o el blog TLIP se planificaron al azar. El plan de analgesia peroperatoria se aplicará a todos los pacientes de la misma forma. En este protocolo el paracetamol intravenoso era de 1 g y el tramadol de 1 mg/kg. Luego se administran infusiones de paracetamol y tramadol cada ocho horas.
Protocolo de analgesia postoperatoria: Al final de la operación, se registrarán los niveles de dolor mediante el sistema Numeric Rating Scale (NRS) a los 30 minutos, 1,6, 12 y 24 horas después del primer ingreso a la sala de recuperación.
Se administró tramadol PCA y paracetamol al paciente cada ocho horas.
Durante el seguimiento del paciente, está previsto continuar con el seguimiento de NRS. En este periodo se administrarán 75 mg de diclofenaco sódico por vía intramuscular si el NRS es igual o superior a 4. Se detallará la cantidad de analgesia consumida, las necesidades de analgesia de recuperación y los tiempos.
Se registrará cuando el paciente sea movilizado y dado de alta.
El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia del bloqueo del plan erector de la columna (ESP) y el bloqueo interfacial toraco lumbar (TLIP) sobre el dolor posoperatorio en pacientes con cirugía de columna.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aydın, Pavo, 09100
- Reclutamiento
- Adnan Menderes University Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation Department
-
Contacto:
- sinem sari
- Número de teléfono: 090 4441256-2108
- Correo electrónico: sarisinem@yahoo.com
-
Sub-Investigador:
- İsmet Topçu
-
Sub-Investigador:
- Varlik Erel
-
Sub-Investigador:
- Berkay Tan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 68 pacientes
- ASA I-III,
- 18-75 años
- se sometió a una cirugía de columna lumbar en condiciones electivas
Criterio de exclusión:
- Presencia de contraindicaciones para los agentes LA utilizados en este estudio
- Uso crónico de opioides,
- Desórdenes psiquiátricos.
- La presencia de infección en el área de la inyección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bloque ESP
|
Bloque ESP: Se aplicará bloqueo ESP bilateral y con guía ecográfica En total 40 ml, 20 ml de bupivacaína al 0,5%, 20 ml de solución salina.
|
|
Comparador activo: Bloque TLIP
|
Bloque TLIP: Se aplicará bloqueo TLIP bilateral y con guía ecográfica Un total de 40 ml, 20 ml de bupivacaína al 0,5%, 20 ml de solución salina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
NRS (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 24 horas]
|
Cada elemento se califica de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = dolor tan fuerte como puede ser) La intensidad del dolor posoperatorio se informa con la puntuación NRS: 30.
minuto, 1. horas, 6. horas, 12. horas, 24.
horas
|
[Marco de tiempo: 24 horas]
|
|
prurito
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 24 horas]
|
cada criterio se informa como presente o ausente cada criterio se informa como presente o ausente
|
[Marco de tiempo: 24 horas]
|
|
movilizado
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 7 días]
|
cada criterio se informa como cuando el paciente está movilizado
|
[Marco de tiempo: 7 días]
|
|
náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 24 horas]
|
cada criterio se informa como presente o ausente cada criterio se informa como presente o ausente
|
[Marco de tiempo: 24 horas]
|
|
uso de antieméticos
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 24 horas]
|
cada criterio se informa como presente o ausente cada criterio se informa como presente o ausente
|
[Marco de tiempo: 24 horas]
|
|
descargado
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 7 días]
|
cada criterio se informa como cuando el paciente es dado de alta
|
[Marco de tiempo: 7 días]
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sinem Sarı, Aydin Adnan Menderes University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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