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Un estudio para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de la vacuna TI-0010 en adultos sanos

15 de enero de 2024 actualizado por: Xiaoli Li, National Drug Clinical Trial Institute of the Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Un estudio exploratorio, aleatorizado, doble ciego y de rango de dosis para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de la vacuna TI-0010 en adultos sanos de 18 a 59 años

Este estudio es un estudio clínico exploratorio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna TI-0010 en adultos sanos de 18 a 59 años. TI-0010 fue fabricada por Therorna Inc. TI-0010 es una nueva vacuna basada en ARNcirc encapsulada en nanopartículas lipídicas (LNP) dirigida a RBD del SARS-CoV-2. Se inscribirán hasta cien sujetos en una de las 4 cohortes. La dosis baja (Nivel de dosis 1) es para la Cohorte 1 y la Cohorte 2, y la dosis alta (Nivel de dosis 2) para la Cohorte 3 y la Cohorte 4. La Cohorte 1 y la Cohorte 3 reciben 2 dosis (con un intervalo de 28 días) mediante inyección intramuscular. respectivamente, y la cohorte 2 y la cohorte 4 reciben 1 dosis mediante inyección intramuscular respectivamente. Los participantes son asignados al azar para recibir TI-0010 o placebo en una proporción de 4:1.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio clínico exploratorio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna TI-0010 en adultos sanos de 18 a 59 años. TI-0010 fue fabricada por Therorna Inc. TI-0010 es una nueva vacuna basada en ARNcirc encapsulada en nanopartículas lipídicas (LNP) dirigida a RBD del SARS-CoV-2. Se inscribirán hasta cien sujetos en una de las 4 cohortes. La dosis baja (Nivel de dosis 1) es para la Cohorte 1 y la Cohorte 2, y la dosis alta (Nivel de dosis 2) para la Cohorte 3 y la Cohorte 4. La Cohorte 1 y la Cohorte 3 reciben 2 dosis (con un intervalo de 28 días) mediante inyección intramuscular. respectivamente, y la cohorte 2 y la cohorte 4 reciben 1 dosis mediante inyección intramuscular respectivamente. Los participantes son asignados al azar para recibir TI-0010 o placebo en una proporción de 4:1. Las visitas de seguimiento se realizarán los días 3, 7, 14 y 28 después de cada vacunación, así como a los 3, 6, 9 y 12 meses para los que reciben una sola dosis después de la vacunación y para aquellos que reciben dos dosis después de la segunda vacunación. El objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad de la vacuna TI-0010 en adultos dentro de los 28 días posteriores a cada vacunación. El objetivo secundario es evaluar las respuestas inmunes humorales y celulares de la vacuna TI-0010 en adultos después de una dosis única o dos dosis de vacunación, evaluar la seguridad de la vacuna TI-0010 dentro de 1 año después de la vacunación en la población adulta y evaluar la persistencia inmune de la vacuna TI-0010 después de una dosis única y dos dosis de administración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaoli Li, Master
  • Número de teléfono: 15215520890
  • Correo electrónico: 158169847@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233002
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital Of BengBu Medical College
        • Contacto:
          • Xiaoli Li, Master
          • Número de teléfono: 15215520890
          • Correo electrónico: 158169847@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entiende y acepta cumplir con los procedimientos del estudio y proporciona su consentimiento informado por escrito.
  • El participante deberá gozar de buena salud general dentro del rango de edad de 18 a 59 años al firmar la ICF y poder cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Para participantes en edad fértil: prueba de embarazo negativa, anticoncepción adecuada o se ha abstenido de todas las actividades que podrían resultar en embarazo después de firmar la ICF, acuerdo para continuar con la anticoncepción adecuada durante los 3 meses posteriores a la administración de la vacuna y no amamantar actualmente.
  • Los participantes no han recibido ninguna vacuna contra el SARS-CoV-2 antes de la evaluación; O si los participantes han recibido previamente la vacuna contra el SARS-CoV-2, que se vacunaron al menos 6 meses después de la última fecha de vacunación.
  • El participante dio positivo o tuvo síntomas relacionados con la infección por COVID al menos 4 meses antes de la evaluación.

Criterio de exclusión:

  • Solo brazo 2/4: las personas no han completado el esquema de vacunación completo con ninguna vacuna contra el COVID-19 aprobada o en investigación.
  • Individuos con anomalías clínicamente significativas de laboratorio o ECG en el momento de la selección.
  • IMC >30 kg/m2 o <18 kg/m2
  • Prueba RT-PCR positiva para SARS-CoV-2 en el sitio de detección
  • Exposición conocida a alguien con infección por SARS-CoV-2 o COVID-19 en los últimos 5 días
  • Prueba positiva para HBsAg o VHC.
  • El participante está gravemente enfermo 4 semanas antes del Día 1, o tiene fiebre (temperatura corporal no inferior a 37,3 grados Celsius 72 horas antes o durante el Día 1
  • Ha recibido inmunosupresores sistémicos o medicamentos inmunomodificadores durante >14 días en total dentro de los 6 meses anteriores a Screenin o anticipa la necesidad de un tratamiento inmunosupresor en cualquier momento durante la participación en el estudio.
  • Participación en un estudio de fármaco/dispositivo en investigación 30 días antes de la selección
  • Individuos con antecedentes de enfermedad autoinmune o una enfermedad autoinmune activa que requiera intervención terapéutica
  • Historial de reacciones adversas graves asociadas con una vacuna y/o reacción alérgica grave a cualquier componente de las intervenciones del estudio.
  • Vacunación previa con cualquier vacuna 28 días antes Cribado
  • Recepción de hemoderivados/plasma o inmunoglobulina 3 meses antes Cribado
  • Otra condición médica o psiquiátrica que pueda aumentar el riesgo de participar en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el individuo sea inadecuado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cohorte 1
Los participantes recibirán 2 inyecciones intramusculares (IM) de TI-0010 o placebo en el nivel de dosis 1 el día 0 y el día 28.
Biológico: Placebo
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
Biológico: TI-0010
Líquido estéril para inyección.
Experimental: cohorte 2
Los participantes recibirán 1 inyección intramuscular (IM) de TI-0010 o placebo en el nivel de dosis 1 el día 0.
Biológico: Placebo
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
Biológico: TI-0010
Líquido estéril para inyección.
Experimental: cohorte 3
Los participantes recibirán 2 inyecciones intramusculares (IM) de TI-0010 o placebo en el nivel de dosis 2 el día 0 y el día 28.
Biológico: Placebo
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
Biológico: TI-0010
Líquido estéril para inyección.
Experimental: cohorte 4
Los participantes recibirán 1 inyección intramuscular (IM) de TI-0010 o placebo en el nivel de dosis 2 el día 0.
Biológico: Placebo
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
Biológico: TI-0010
Líquido estéril para inyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos adversos solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de cada inyección entre todos los participantes.
eventos adversos solicitados (EA)
Hasta 14 días después de cada inyección entre todos los participantes.
La incidencia de cambios anormales en los indicadores de laboratorio (incluida la rutina sanguínea, la bioquímica sanguínea, la función tiroidea, la función de coagulación y la rutina urinaria).
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de cada inyección entre todos los participantes.
La incidencia de cambios anormales en los indicadores de laboratorio (incluida la rutina sanguínea, la bioquímica sanguínea, la función tiroidea, la función de coagulación y la rutina urinaria). )
Hasta 3 días después de cada inyección entre todos los participantes.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de IL-2, IL-4, IFN-γ y TNF-α en subconjuntos de linfocitos T (CD4+, CD8+) y subconjuntos de células T de memoria (CD4+, CD8+).
Periodo de tiempo: Valor inicial, 7 días, 14 días, 28 días después de la dosis 1； 7 días, 14 días, 28 días después de la dosis 2（solo para la cohorte 1/3）； 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
La proporción de IL-2, IL-4, IFN-γ y TNF-α en los subconjuntos de linfocitos T (CD4+, CD8+) y
Valor inicial, 7 días, 14 días, 28 días después de la dosis 1； 7 días, 14 días, 28 días después de la dosis 2（solo para la cohorte 1/3）； 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Incidencia de eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis de vacunación hasta el día 28 después de la dosis 2 para la cohorte 1/3; Hasta el día 28 después de la vacunación para la cohorte 2/4.
Incidencia de eventos adversos (EA) no solicitados
Desde el momento de la primera dosis de vacunación hasta el día 28 después de la dosis 2 para la cohorte 1/3; Hasta el día 28 después de la vacunación para la cohorte 2/4.
Incidencia de eventos adversos graves (AAG), EA de interés especial (AESI) y EA atendidos médicamente (AMAE)
Periodo de tiempo: Día 0 a 12 meses después de la dosis 2 para la cohorte 1/3; hasta 12 meses después de la vacunación para la cohorte 2/4.
Incidencia de eventos adversos graves (AAG), EA de interés especial (AESI) y EA atendidos médicamente (AMAE)
Día 0 a 12 meses después de la dosis 2 para la cohorte 1/3; hasta 12 meses después de la vacunación para la cohorte 2/4.
Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Valor inicial, 7 días, 14 días, 28 días después de la dosis 1； 7 días, 14 días, 28 días después de la dosis 2（solo para la cohorte 1/3）； 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2
Valor inicial, 7 días, 14 días, 28 días después de la dosis 1； 7 días, 14 días, 28 días después de la dosis 2（solo para la cohorte 1/3）； 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Aumento medio geométrico del título (GMI) de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Valor inicial, 7 días, 14 días, 28 días después de la dosis 1； 7 días, 14 días, 28 días después de la dosis 2（solo para la cohorte 1/3）； 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Aumento medio geométrico del título (GMI) de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 en comparación con el valor inicial
Valor inicial, 7 días, 14 días, 28 días después de la dosis 1； 7 días, 14 días, 28 días después de la dosis 2（solo para la cohorte 1/3）； 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Tasas de seroconversión (SCR) de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Valor inicial, 7 días, 14 días, 28 días después de la dosis 1； 7 días, 14 días, 28 días después de la dosis 2（solo para la cohorte 1/3）； 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Tasas de seroconversión (SCR) de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2
Valor inicial, 7 días, 14 días, 28 días después de la dosis 1； 7 días, 14 días, 28 días después de la dosis 2（solo para la cohorte 1/3）； 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Título medio geométrico (GMT) de IgG de unión a RBD del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Valor inicial, 7 días, 14 días, 28 días después de la dosis 1； 7 días, 14 días, 28 días después de la dosis 2（solo para la cohorte 1/3）； 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Título medio geométrico (GMT) de IgG de unión a RBD del SARS-CoV-2
Valor inicial, 7 días, 14 días, 28 días después de la dosis 1； 7 días, 14 días, 28 días después de la dosis 2（solo para la cohorte 1/3）； 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Aumento medio geométrico del título (GMI) de IgG de unión a RBD del SARS-CoV-2 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Valor inicial, 7 días, 14 días, 28 días después de la dosis 1； 7 días, 14 días, 28 días después de la dosis 2（solo para la cohorte 1/3）； 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Aumento medio geométrico del título (GMI) de IgG de unión a RBD del SARS-CoV-2 en comparación con el valor inicial
Valor inicial, 7 días, 14 días, 28 días después de la dosis 1； 7 días, 14 días, 28 días después de la dosis 2（solo para la cohorte 1/3）； 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Tasas de seroconversión (SCR) de IgG de unión a RBD del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Valor inicial, 7 días, 14 días, 28 días después de la dosis 1； 7 días, 14 días, 28 días después de la dosis 2（solo para la cohorte 1/3）； 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Tasas de seroconversión (SCR) de IgG de unión a RBD del SARS-CoV-2
Valor inicial, 7 días, 14 días, 28 días después de la dosis 1； 7 días, 14 días, 28 días después de la dosis 2（solo para la cohorte 1/3）； 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Drug Clinical Trial Institute of the Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Colaboradores

Therorna

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoli Li, Master, The Second Affiliated Hospital Of BengBu Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TI-0010-10102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No existe un plan para poner los datos de los participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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