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Uno studio per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino TI-0010 negli adulti sani

15 gennaio 2024 aggiornato da: Xiaoli Li, National Drug Clinical Trial Institute of the Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Uno studio esplorativo, randomizzato, in doppio cieco, con dosaggio variabile per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino TI-0010 in adulti sani di età compresa tra 18 e 59 anni

Questo studio è uno studio esplorativo clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino TI-0010 in adulti sani di età compresa tra 18 e 59 anni. TI-0010 è stato prodotto da Therorna Inc. TI-0010 è un nuovo vaccino a base di circRNA incapsulato in nanoparticelle lipidiche (LNP) mirato all'RBD di SARS-CoV-2. Fino a cento soggetti verranno arruolati in una delle 4 coorti. La dose bassa (livello di dose 1) è per la coorte 1 e la coorte 2, mentre la dose alta (livello di dose 2) è per la coorte 3 e la coorte 4. La coorte 1 e la coorte 3 ricevono 2 dosi (con un intervallo di 28 giorni) tramite iniezione intramuscolare. rispettivamente, e la Coorte 2 e la Coorte 4 ricevono rispettivamente 1 dose tramite iniezione intramuscolare. I partecipanti vengono randomizzati a ricevere TI-0010 o placebo in un rapporto 4:1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio esplorativo clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino TI-0010 in adulti sani di età compresa tra 18 e 59 anni. TI-0010 è stato prodotto da Therorna Inc. TI-0010 è un nuovo vaccino a base di circRNA incapsulato in nanoparticelle lipidiche (LNP) mirato all'RBD di SARS-CoV-2. Fino a cento soggetti verranno arruolati in una delle 4 coorti. La dose bassa (livello di dose 1) è per la coorte 1 e la coorte 2, mentre la dose alta (livello di dose 2) è per la coorte 3 e la coorte 4. La coorte 1 e la coorte 3 ricevono 2 dosi (con un intervallo di 28 giorni) tramite iniezione intramuscolare. rispettivamente, e la Coorte 2 e la Coorte 4 ricevono rispettivamente 1 dose tramite iniezione intramuscolare. I partecipanti vengono randomizzati a ricevere TI-0010 o placebo in un rapporto 4:1. Le visite di follow-up verranno effettuate i giorni 3,7,14 e 28 dopo ciascuna vaccinazione, nonché 3, 6, 9 e 12 mesi per i soggetti che hanno ricevuto una singola dose dopo la vaccinazione e per coloro che ricevono due dosi dopo la seconda vaccinazione. L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino TI-0010 negli adulti entro 28 giorni dopo ciascuna vaccinazione. L'obiettivo secondario è valutare le risposte immunitarie umorali e cellulari del vaccino TI-0010 negli adulti dopo una singola dose o due dosi di vaccinazione, valutare la sicurezza del vaccino TI-0010 entro 1 anno dalla vaccinazione nella popolazione adulta e per valutare la persistenza immunitaria del vaccino TI-0010 dopo una singola dose e due dosi di somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaoli Li, Master
  • Numero di telefono: 15215520890
  • Email: 158169847@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233002
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Of BengBu Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprende e accetta di rispettare le procedure dello studio e fornisce il consenso informato scritto.
  • Il partecipante deve essere in buona salute generale nella fascia di età compresa tra 18 e 59 anni al momento della firma dell'ICF e può rispettare le procedure dello studio
  • Per le partecipanti in età fertile: test di gravidanza negativo, contraccezione adeguata o astensione da tutte le attività che potrebbero provocare una gravidanza dopo aver firmato l'ICF, accordo a continuare una contraccezione adeguata per 3 mesi successivi alla somministrazione del vaccino e attualmente non allattano al seno.
  • I partecipanti non hanno ricevuto alcun vaccino SARS-CoV-2 prima dello screening; Oppure se i partecipanti hanno precedentemente ricevuto la vaccinazione SARS-CoV-2, che hanno vaccinato almeno 6 mesi dall'ultima data di vaccinazione.
  • Il partecipante è risultato positivo o presentava sintomi correlati all'infezione da COVID almeno 4 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Solo braccio 2/4: gli individui non hanno completato il programma vaccinale completo con alcun vaccino COVID-19 approvato o sperimentale.
  • Soggetti con anomalie di laboratorio o dell'ECG clinicamente significative allo screening.
  • BMI >30 kg/m2 o <18 kg/m2
  • Test RT-PCR positivo per SARS-CoV-2 nel sito di screening
  • Esposizione nota a qualcuno con infezione da SARS-CoV-2 o COVID-19 negli ultimi 5 giorni
  • Test positivo per HBsAg o HCV
  • Il partecipante è gravemente malato 4 settimane prima del Giorno 1 o febbrile (temperatura corporea non inferiore a 37,3 gradi Celsius 72 ore prima o durante il Giorno 1
  • Ha ricevuto immunosoppressori sistemici o farmaci immunomodificanti per >14 giorni in totale nei 6 mesi precedenti lo Screenin o sta anticipando la necessità di un trattamento immunosoppressore in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio
  • Partecipazione a uno studio su un farmaco/dispositivo sperimentale 30 giorni prima dello screening
  • Individui con una storia di malattia autoimmune o una malattia autoimmune attiva che richiede un intervento terapeutico
  • Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica a qualsiasi componente dell'intervento/i dello studio
  • Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino 28 giorni prima dello screening
  • Ricezione di prodotti sanguigni/plasma o immunoglobuline 3 mesi prima dello screening
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere l'individuo inappropriato per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: coorte 1
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni intramuscolari (IM) di TI-0010 o Placebo al livello di dose 1 il giorno 0 e il giorno 28
Biologico: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
Biologico: TI-0010
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: coorte 2
I partecipanti riceveranno 1 iniezione intramuscolare (IM) di TI-0010 o Placebo al livello di dose 1 il giorno 0
Biologico: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
Biologico: TI-0010
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: coorte 3
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni intramuscolari (IM) di TI-0010 o Placebo al livello di dose 2 il giorno 0 e il giorno 28
Biologico: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
Biologico: TI-0010
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: coorte 4
I partecipanti riceveranno 1 iniezione intramuscolare (IM) di TI-0010 o Placebo al livello di dose 2 il giorno 0
Biologico: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
Biologico: TI-0010
Liquido sterile per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi sollecitati (EA)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo ciascuna iniezione tra tutti i partecipanti.
eventi avversi sollecitati (EA)
Fino a 14 giorni dopo ciascuna iniezione tra tutti i partecipanti.
L'incidenza di cambiamenti anomali negli indicatori di laboratorio (tra cui routine ematica, biochimica del sangue, funzione tiroidea, funzione di coagulazione e routine delle urine).
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo ogni iniezione tra tutti i partecipanti.
L’incidenza di cambiamenti anomali negli indicatori di laboratorio (tra cui routine ematica, biochimica del sangue, funzione tiroidea, funzione di coagulazione e routine delle urine. )
Fino a 3 giorni dopo ogni iniezione tra tutti i partecipanti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rapporto tra IL-2, IL-4, IFN-γ e TNF-α nei sottogruppi di linfociti T (CD4+, CD8+) e nei sottogruppi di cellule T di memoria (CD4+, CD8+).
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni dopo la Dose 1； 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni dopo la Dose 2（solo per la Coorte 1/3）； 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Il rapporto tra IL-2, IL-4, IFN-γ e TNF-α nei sottogruppi di linfociti T (CD4+, CD8+) e
Basale, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni dopo la Dose 1； 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni dopo la Dose 2（solo per la Coorte 1/3）； 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Incidenza di eventi avversi (EA) non richiesti
Lasso di tempo: Dal momento della vaccinazione con la prima dose al giorno 28 dopo la Dose 2 per la Coorte 1/3; Fino al giorno 28 dopo la vaccinazione per la Coorte 2/4.
Incidenza di eventi avversi (EA) non richiesti
Dal momento della vaccinazione con la prima dose al giorno 28 dopo la Dose 2 per la Coorte 1/3; Fino al giorno 28 dopo la vaccinazione per la Coorte 2/4.
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE), EA di particolare interesse (AESI) e AE sottoposti a assistenza medica (MAAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 a 12 mesi dopo la Dose 2 per la Coorte 1/3； Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione per la Coorte 2/4.
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE), EA di particolare interesse (AESI) e AE sottoposti a assistenza medica (MAAE)
Dal giorno 0 a 12 mesi dopo la Dose 2 per la Coorte 1/3； Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione per la Coorte 2/4.
Titolo medio geometrico (GMT) degli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni dopo la Dose 1； 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni dopo la Dose 2（solo per la Coorte 1/3）； 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Titolo medio geometrico (GMT) degli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2
Basale, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni dopo la Dose 1； 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni dopo la Dose 2（solo per la Coorte 1/3）； 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Incremento della media geometrica del titolo (GMI) degli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni dopo la Dose 1； 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni dopo la Dose 2（solo per la Coorte 1/3）； 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Incremento della media geometrica del titolo (GMI) degli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 rispetto al basale
Basale, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni dopo la Dose 1； 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni dopo la Dose 2（solo per la Coorte 1/3）； 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Tassi di sieroconversione (SCR) degli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni dopo la Dose 1； 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni dopo la Dose 2（solo per la Coorte 1/3）； 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Tassi di sieroconversione (SCR) degli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2
Basale, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni dopo la Dose 1； 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni dopo la Dose 2（solo per la Coorte 1/3）； 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Titolo medio geometrico (GMT) delle IgG leganti l'RBD della SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni dopo la Dose 1； 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni dopo la Dose 2（solo per la Coorte 1/3）； 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Titolo medio geometrico (GMT) delle IgG leganti l'RBD della SARS-CoV-2
Basale, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni dopo la Dose 1； 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni dopo la Dose 2（solo per la Coorte 1/3）； 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Aumento della media geometrica del titolo (GMI) delle IgG leganti RBD di SARS-CoV-2 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni dopo la Dose 1； 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni dopo la Dose 2（solo per la Coorte 1/3）； 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Aumento della media geometrica del titolo (GMI) delle IgG leganti RBD di SARS-CoV-2 rispetto al basale
Basale, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni dopo la Dose 1； 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni dopo la Dose 2（solo per la Coorte 1/3）； 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Tassi di sieroconversione (SCR) delle IgG leganti RBD SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni dopo la Dose 1； 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni dopo la Dose 2（solo per la Coorte 1/3）； 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Tassi di sieroconversione (SCR) delle IgG leganti RBD SARS-CoV-2
Basale, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni dopo la Dose 1； 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni dopo la Dose 2（solo per la Coorte 1/3）； 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Drug Clinical Trial Institute of the Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Collaboratori

Therorna

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoli Li, Master, The Second Affiliated Hospital Of BengBu Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TI-0010-10102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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