Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TI-0010-rokotteen turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

maanantai 15. tammikuuta 2024 päivittänyt: Xiaoli Li, National Drug Clinical Trial Institute of the Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Tutkiva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosvaihtelututkimus TI-0010-rokotteen turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 18–59-vuotiailla aikuisilla

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan TI-0010-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä 18–59-vuotiailla aikuisilla. TI-0010:n valmistaa Therorna Inc. TI-0010 on uusi lipidinanohiukkasiin (LNP) kapseloitu sircRNA-pohjainen rokote, joka kohdistuu SARS-CoV-2:n RBD:hen. Jopa sata ainetta otetaan mukaan yhteen neljästä kohortista. Pieni annos (annostaso 1) on tarkoitettu kohortille 1 ja kohortille 2 ja suuri annos (annostaso 2) kohortille 3 ja kohortti 4. Kohortti 1 ja kohortti 3 saavat 2 annosta (28 päivän välein) lihaksensisäisenä injektiona ja kohortti 2 ja kohortti 4 saavat 1 annoksen lihaksensisäisenä injektiona. Osallistujat satunnaistetaan saamaan TI-0010:tä tai lumelääkettä suhteessa 4:1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan TI-0010-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä 18–59-vuotiailla aikuisilla. TI-0010:n valmistaa Therorna Inc. TI-0010 on uusi lipidinanohiukkasiin (LNP) kapseloitu sircRNA-pohjainen rokote, joka kohdistuu SARS-CoV-2:n RBD:hen. Jopa sata ainetta otetaan mukaan yhteen neljästä kohortista. Pieni annos (annostaso 1) on tarkoitettu kohortille 1 ja kohortille 2 ja suuri annos (annostaso 2) kohortille 3 ja kohortti 4. Kohortti 1 ja kohortti 3 saavat 2 annosta (28 päivän välein) lihaksensisäisenä injektiona ja kohortti 2 ja kohortti 4 saavat 1 annoksen lihaksensisäisenä injektiona. Osallistujat satunnaistetaan saamaan TI-0010:tä tai lumelääkettä suhteessa 4:1. Seurantakäynnit tehdään päivinä 3, 7, 14 ja 28 kunkin rokotuksen jälkeen sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua kerta-annoksen saajille rokotuksen jälkeen ja niille, jotka saavat kaksi annosta toisen rokotuksen jälkeen. Ensisijainen tavoite on arvioida TI-0010-rokotteen turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla 28 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida TI-0010-rokotteen humoraalisia ja sellulaarisia immuunivasteita aikuisilla yhden tai kahden rokotusannoksen jälkeen, arvioida TI-0010-rokotteen turvallisuutta yhden vuoden sisällä rokotuksesta aikuisväestössä ja TI-0010-rokotteen immuunivasteen arvioimiseksi yhden annoksen ja kahden annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiaoli Li, Master
  • Puhelinnumero: 15215520890
  • Sähköposti: 158169847@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233002
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital Of BengBu Medical College
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Osallistujan tulee olla hyvässä yleiskunnossa 18-59-vuotiaana ICF:n allekirjoittaessaan ja hän voi noudattaa opintomenettelyjä
  • Hedelmällisessä iässä olevalle osallistujalle: negatiivinen raskaustesti, riittävä ehkäisy tai hän on pidättäytynyt kaikista toiminnoista, jotka voivat johtaa raskauteen ICF:n allekirjoittamisen jälkeen, suostumus jatkamaan riittävää ehkäisyä 3 kuukauden ajan rokotteen antamisesta, eikä hän tällä hetkellä imetä.
  • Osallistujat eivät ole saaneet mitään SARS-CoV-2-rokotetta ennen seulontaa; Tai jos osallistujat ovat aiemmin saaneet SARS-CoV-2-rokotuksen, jotka ovat rokottaneet vähintään 6 kuukautta viimeisestä rokotuspäivästä.
  • Osallistujan testitulos on positiivinen tai hänellä on ollut COVID-infektioon liittyviä oireita vähintään 4 kuukautta ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain käsivarsi 2/4: Henkilöt eivät ole suorittaneet täyttä rokotusohjelmaa millään hyväksytyllä tai tutkittavalla COVID-19-rokotteella.
  • Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorio- tai EKG-poikkeavuuksia seulonnassa.
  • BMI >30 kg/m2 tai <18 kg/m2
  • Positiivinen RT-PCR-testi SARS-CoV-2:lle seulontapaikalla
  • Tunnettu altistuminen henkilölle, jolla on SARS-CoV-2-infektio tai COVID-19 viimeisten 5 päivän aikana
  • HBsAg:n tai HCV:n positiivinen testi
  • Osallistuja on akuutisti sairas 4 viikkoa ennen päivää 1 tai kuumeinen (kehonlämpö vähintään 37,3 astetta 72 tuntia ennen päivää 1 tai sen aikana
  • on saanut systeemisiä immunosuppressantteja tai immuunivastetta modifioivia lääkkeitä yhteensä > 14 päivää 6 kuukauden aikana ennen Screeninia tai hän odottaa tarvitsevansa immunosuppressiivista hoitoa milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Osallistuminen tutkimuslääkkeen/laitteen tutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa
  • Henkilöt, joilla on ollut autoimmuunisairaus tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii hoitoa
  • Aiempi vakava haittavaikutus, joka liittyy rokotteeseen ja/tai vakava allerginen reaktio johonkin tutkimuksen interventioiden komponenttiin
  • Aiempi rokotus millä tahansa rokotteella 28 päivää ennen seulontaa
  • Veri-/plasmatuotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä henkilöstä sopimattoman tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kohortti 1
Osallistujat saavat 2 intramuskulaarista (IM) injektiota joko TI-0010:tä tai lumelääkettä annostasolla 1 päivänä 0 ja päivänä 28
Biologinen: Plasebo
0,9 % natriumkloridi (normaali suolaliuos) injektio
Biologinen: TI-0010
Steriili neste injektiota varten
Kokeellinen: kohortti 2
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen (IM) injektion joko TI-0010:tä tai lumelääkettä annostasolla 1 päivänä 0
Biologinen: Plasebo
0,9 % natriumkloridi (normaali suolaliuos) injektio
Biologinen: TI-0010
Steriili neste injektiota varten
Kokeellinen: kohortti 3
Osallistujat saavat 2 intramuskulaarista (IM) injektiota joko TI-0010:tä tai lumelääkettä annostasolla 2 päivänä 0 ja päivänä 28
Biologinen: Plasebo
0,9 % natriumkloridi (normaali suolaliuos) injektio
Biologinen: TI-0010
Steriili neste injektiota varten
Kokeellinen: kohortti 4
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen (IM) injektion joko TI-0010:tä tai lumelääkettä annostasolla 2 päivänä 0
Biologinen: Plasebo
0,9 % natriumkloridi (normaali suolaliuos) injektio
Biologinen: TI-0010
Steriili neste injektiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tilatut haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää jokaisen injektion jälkeen kaikkien osallistujien kesken.
tilatut haittatapahtumat (AE)
Enintään 14 päivää jokaisen injektion jälkeen kaikkien osallistujien kesken.
Laboratorioindikaattoreiden (mukaan lukien veren rutiini, veren biokemia, kilpirauhasen toiminta, hyytymistoiminto ja virtsan rutiini) epänormaalien muutosten esiintyvyys.
Aikaikkuna: Enintään 3 päivää jokaisen injektion jälkeen kaikkien osallistujien kesken.
Laboratorio-indikaattoreiden (mukaan lukien veren rutiini, veren biokemia, kilpirauhasen toiminta, hyytymistoiminto ja virtsan rutiini) epänormaalien muutosten esiintyvyys. )
Enintään 3 päivää jokaisen injektion jälkeen kaikkien osallistujien kesken.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IL-2:n, IL-4:n, IFN-y:n ja TNF-α:n suhde T-lymfosyyttialaryhmissä (CD4+, CD8+) ja muisti-T-solujen alaryhmissä (CD4+, CD8+).
Aikaikkuna: Lähtötaso, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää annoksen 1 jälkeen, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää annoksen 2 jälkeen (vain kohortille 1/3)； 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
IL-2:n, IL-4:n, IFN-y:n ja TNF-α:n suhde T-lymfosyyttien alaryhmissä (CD4+, CD8+) ja
Lähtötaso, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää annoksen 1 jälkeen, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää annoksen 2 jälkeen (vain kohortille 1/3)； 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen rokotuksesta päivään 28 annoksen 2 jälkeen kohortille 1/3; Päivään 28 asti rokotuksen jälkeen kohortille 2/4.
Ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Ensimmäisen annoksen rokotuksesta päivään 28 annoksen 2 jälkeen kohortille 1/3; Päivään 28 asti rokotuksen jälkeen kohortille 2/4.
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE), AE of Special Interest (AESI) ja Medically-attended Aes (MAAE)
Aikaikkuna: Päivä 0–12 kuukautta annoksen 2 jälkeen kohortille 1/3； Jopa 12 kuukautta rokotuksen jälkeen kohortille 2/4.
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE), AE of Special Interest (AESI) ja Medically-attended Aes (MAAE)
Päivä 0–12 kuukautta annoksen 2 jälkeen kohortille 1/3； Jopa 12 kuukautta rokotuksen jälkeen kohortille 2/4.
SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMT).
Aikaikkuna: Lähtötaso, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää annoksen 1 jälkeen, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää annoksen 2 jälkeen (vain kohortille 1/3)； 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMT).
Lähtötaso, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää annoksen 1 jälkeen, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää annoksen 2 jälkeen (vain kohortille 1/3)； 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitterikerroin (GMI) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötaso, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää annoksen 1 jälkeen, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää annoksen 2 jälkeen (vain kohortille 1/3)； 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitterikerroin (GMI) verrattuna lähtötasoon
Lähtötaso, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää annoksen 1 jälkeen, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää annoksen 2 jälkeen (vain kohortille 1/3)； 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden serokonversionopeudet (SCR).
Aikaikkuna: Lähtötaso, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää annoksen 1 jälkeen, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää annoksen 2 jälkeen (vain kohortille 1/3)； 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden serokonversionopeudet (SCR).
Lähtötaso, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää annoksen 1 jälkeen, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää annoksen 2 jälkeen (vain kohortille 1/3)； 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
SARS-CoV-2 RBD:tä sitovan IgG:n geometrinen keskiarvo (GMT).
Aikaikkuna: Lähtötaso, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää annoksen 1 jälkeen, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää annoksen 2 jälkeen (vain kohortille 1/3)； 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
SARS-CoV-2 RBD:tä sitovan IgG:n geometrinen keskiarvo (GMT).
Lähtötaso, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää annoksen 1 jälkeen, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää annoksen 2 jälkeen (vain kohortille 1/3)； 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
SARS-CoV-2 RBD:tä sitovan IgG:n geometrinen keskimääräinen tiitterikerroin (GMI) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötaso, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää annoksen 1 jälkeen, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää annoksen 2 jälkeen (vain kohortille 1/3)； 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
SARS-CoV-2 RBD:tä sitovan IgG:n geometrinen keskimääräinen tiitterikerroin (GMI) verrattuna lähtötasoon
Lähtötaso, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää annoksen 1 jälkeen, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää annoksen 2 jälkeen (vain kohortille 1/3)； 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
SARS-CoV-2 RBD:tä sitovan IgG:n serokonversionopeudet (SCR)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää annoksen 1 jälkeen, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää annoksen 2 jälkeen (vain kohortille 1/3)； 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
SARS-CoV-2 RBD:tä sitovan IgG:n serokonversionopeudet (SCR)
Lähtötaso, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää annoksen 1 jälkeen, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää annoksen 2 jälkeen (vain kohortille 1/3)； 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Drug Clinical Trial Institute of the Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Yhteistyökumppanit

Therorna

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaoli Li, Master, The Second Affiliated Hospital Of BengBu Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TI-0010-10102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien dataa (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa