Een onderzoek om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van het TI-0010-vaccin bij gezonde volwassenen te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Begrijpt en gaat ermee akkoord de onderzoeksprocedures na te leven en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• De deelnemer moet in een goede algemene gezondheid verkeren binnen de leeftijdscategorie van 18 tot 59 jaar oud wanneer hij de ICF ondertekent, en kan voldoen aan de studieprocedures
• Voor deelnemers die zwanger kunnen worden: negatieve zwangerschapstest, adequate anticonceptie of zich heeft onthouden van alle activiteiten die tot zwangerschap zouden kunnen leiden na ondertekening van de ICF, overeenkomst om adequate anticonceptie voort te zetten tot 3 maanden na toediening van het vaccin, en momenteel geen borstvoeding geeft.
• Deelnemers hebben vóór de screening geen SARS-CoV-2-vaccin gekregen; Of als deelnemers eerder een SARS-CoV-2-vaccinatie hebben gekregen en minimaal 6 maanden na de laatste vaccinatiedatum zijn gevaccineerd.
• Deelnemer is minimaal 4 maanden voorafgaand aan de screening positief getest of heeft symptomen gehad die verband houden met een COVID-infectie.

Uitsluitingscriteria:

• Alleen Arm 2/4: Individuen hebben het volledige vaccinatieschema met goedgekeurde of experimentele COVID-19-vaccins niet voltooid.
• Personen met klinisch significante laboratorium- of ECG-afwijkingen bij screening.
• BMI >30 kg/m2 of <18 kg/m2
• Positieve RT-PCR-test voor SARS-CoV-2 op de screeningslocatie
• Bekende blootstelling aan iemand met een SARS-CoV-2-infectie of COVID-19 in de afgelopen 5 dagen
• Positieve test voor HBsAg of HCV
• Deelnemer is 4 weken vóór Dag 1 acuut ziek, of koortsig (lichaamstemperatuur niet minder dan 37,3 Celsius 72 uur vóór of op Dag 1
• Heeft gedurende in totaal >14 dagen systemische immunosuppressiva of immuunmodificerende medicijnen gekregen binnen de 6 maanden voorafgaand aan Screenin of verwacht op enig moment tijdens deelname aan het onderzoek de noodzaak van een immunosuppressieve behandeling
• Deelname aan een onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel/-apparaat 30 dagen voorafgaand aan de screening
• Personen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten of een actieve auto-immuunziekte die therapeutische interventie vereist
• Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie op enig onderdeel van de onderzoeksinterventie(s)
• Eerdere vaccinatie met welk vaccin dan ook 28 dagen vóór de screening
• Ontvangst van bloed-/plasmaproducten of immunoglobuline 3 maanden vóór de screening
• Andere medische of psychiatrische aandoening die het risico op deelname aan het onderzoek kan vergroten of, naar het oordeel van de onderzoeker, het individu ongeschikt maakt voor het onderzoek