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La adición de hidromorfona a los anestésicos locales para la reparación de hernias inguinales en pacientes de edad avanzada

11 de enero de 2024 actualizado por: Second Hospital of Jilin University

Un estudio controlado aleatorio de ropivacaína combinada con hidromorfona para bloquear el músculo lumbar en la reparación de hernia inguinal en ancianos.

Comparar los efectos analgésicos clínicos y posoperatorios de la hidromorfona combinada con ropivacaína y ropivacaína sola en el bloqueo del músculo cuadrangular para la hernia inguinal abierta en pacientes de edad avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo se incluyeron pacientes de edad avanzada seleccionados para la reparación de la hernia de Lichtenstein en nuestro hospital que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión y obtuvieron el consentimiento informado, y se dividieron aleatoriamente en un grupo experimental mediante el método de tabla de números aleatorios: grupo de ropivacaína al 0,375% combinada con bloqueo de hidromorfona, y grupo de control: grupo de bloqueo de ropivacaína al 0,375% solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Second Hospital of Jilin University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60 años y más.
  • El ingreso hospitalario para cirugía abierta de hernia inguinal es consistente con las indicaciones de esta modalidad quirúrgica, grados ASA 1 a 3.
  • Sin uso reciente de sedantes, opioides u otros analgésicos.
  • Buen cumplimiento, consentimiento informado firmado.
  • Datos clínicos completos.

Criterio de exclusión:

  • Existen enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
  • Infección abdominal.
  • Disfunción de la coagulación o en tratamiento con anticoagulación.
  • Alergia a medicamentos anestésicos locales.
  • No puede cooperar con la operación correspondiente, por padecer una enfermedad mental.
  • Historia quirúrgica previa de la posición correspondiente en el abdomen que pueda interferir con el proceso quirúrgico de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hidromorfona combinada con ropivacaína
El bloqueo del cuadrante posterior se realizó añadiendo 1 mg de hidromorfona a ropivacaína al 0,375% en un total de 30 ml.
Droga: Hidromorfona combinada con ropivacaína
Se añadió 1 mg de hidromorfona a ropivacaína al 0,375 % hasta un total de 30 ml para realizar el bloqueo cuadrante.
Otros nombres:
  • Bloqueo del cuadrado lumbar
Comparador activo: ropivacaína
Se realizó una mezcla de ropivacaína al 0,375% por un total de 30 ml para el bloqueo del cuadrado posterior.
Droga: Ropivacaína
Para el bloqueo cuadrado se utilizó una mezcla de ropivacaína al 0,375% por un total de 30 ml.
Otros nombres:
  • Bloqueo del cuadrado lumbar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índices relacionados del efecto de la anestesia: dolor después de la cirugía, 6, 12, 18,24, 48 h después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta dos días después de la cirugía.
Se utilizó una escala analógica visual (EVA) para calificar el dolor posoperatorio a las 6,12,18,24,48 h. La puntuación varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor más intenso). El cambio fue igual a la diferencia de puntuación entre los dos grupos en diferentes momentos de observación (6,12,18,24,48 h).
Desde el final de la cirugía hasta dos días después de la cirugía.
Índices relacionados del efecto de la anestesia: tiempo de inicio de la anestesia, duración del mantenimiento de la anestesia.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta dos días después de la cirugía.
El rango del tiempo efectivo de la anestesia menos el tiempo de inicio de la anestesia y el tiempo de mantenimiento menos el tiempo de inicio de la anestesia son respectivamente. La unidad de tiempo es minutos.
Desde el inicio de la anestesia hasta dos días después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aparición de reacciones adversas postoperatorias.
Periodo de tiempo: La operación terminó dos días después de la cirugía.
Se compararon las tasas de náuseas, vómitos y mareos posoperatorios entre los dos grupos.
La operación terminó dos días después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Hospital of Jilin University

Investigadores

  • Director de estudio: Dan Tian, Second Hospital of Jilin University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022/148

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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