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Primer estudio multicéntrico, abierto y realizado en humanos con Mucopad HA

21 de febrero de 2024 actualizado por: Contipro Pharma a.s.

Estudio multicéntrico, abierto y realizado por primera vez en humanos con Mucopad HA utilizado en pacientes adultos que padecían mucositis oral después de la radioterapia

El uso previsto del dispositivo es el tratamiento de defectos y/o lesiones de la mucosa oral, p.e. mucositis oral. Demostrar la seguridad del dispositivo en términos de resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo multicéntrico, abierto y realizado por primera vez en humanos.

Hasta 60 pacientes en total participarán en el ensayo abierto del nuevo dispositivo médico: Mucopad HA. Los pacientes elegibles se someterán a tratamiento con el dispositivo durante un máximo de 10 semanas, después de lo cual se espera que haya una mejora significativa en el proceso de curación de la mucositis oral después de la radioterapia. Se considera una mejoría cuando se produce una reducción significativa o resolución completa de la mucositis. La mucositis se evaluará según la escala de la OMS.

La calidad de vida será evaluada mediante el Cuestionario diario de mucositis oral (OMDQ) proporcionado por FACIT. FACIT y todos los trabajos relacionados son propiedad y tienen derechos de autor y propiedad intelectual de David Cella, Ph.D. El permiso para utilizar el cuestionario OMDQ se obtiene contactando al Dr. Cella en information@facit.org.

La lista de sitios de investigación se encuentra en el apéndice 7.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
    • Česká Republika
      • Brno, Česká Republika, Chequia, 56401
        • Reclutamiento
        • Masarykův onkologický ústav, Klinika radiační onkologie
        • Contacto:
          • Tomáš Novotný
          • Número de teléfono: +420543131103
          • Correo electrónico: novotny@mou.cz
      • Hradec Králové, Česká Republika, Chequia, 56401
        • Reclutamiento
        • FN Hradec Králové Klinika onkologie a radioterapie
        • Contacto:
      • Ostrava, Česká Republika, Chequia, 56401
        • Reclutamiento
        • Fakultní nemocnice Ostrava, Klinika onkologická
        • Contacto:
      • Praha, Česká Republika, Chequia, 56401
        • Reclutamiento
        • Etická komise FN Bulovka
        • Contacto:
      • Praha, Česká Republika, Chequia, 56401
        • Reclutamiento
        • Fakultní Thomayerova nemocnice Onkologická klinika 1.LF UK a FTN
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Mucositis oral tras radioterapia de grado I - IV según la OMS
  • Paciente dispuesto y capaz de proporcionar el consentimiento por escrito.
  • Capacidad para comunicarse bien con el investigador en el idioma local y para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes en etapa terminal de la vida.
  • Pacientes con hipersensibilidad o alergia conocida a cualquiera de las sustancias contenidas en el Dispositivo Médico.
  • Abuso de alcohol o drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El dispositivo se administra directamente sobre el área afectada por la mucositis.
Dispositivo: Mucopad HA
El producto es un Dispositivo Médico de Clase III que incorpora una sustancia medicinal (antisépticos-octenidina) dentro de una composición hecha de hialuronato polisacárido de sodio estabilizado con cloruro de calcio. El dispositivo se administra directamente sobre el área afectada por la mucositis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de los síntomas de la mucositis desde la finalización de la radioterapia.
Periodo de tiempo: 10 semanas
Tiempo de recuperación
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
- Manejo del dolor (escala VAS)
Periodo de tiempo: 10 semanas
valor de dolor 1-100
10 semanas
Desarrollo de la xerostomía.
Periodo de tiempo: 10 semanas
xerostomía si/no
10 semanas
Evaluación subjetiva en escala 1-5 del tratamiento por investigador/paciente
Periodo de tiempo: 10 semanas
escala 1-5
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Contipro Pharma a.s.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PT-MUC-1_05-21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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