Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое открытое первое исследование с Mucopad HA

21 февраля 2024 г. обновлено: Contipro Pharma a.s.

Многоцентровое открытое первое исследование препарата Mucopad HA у взрослых пациентов, страдающих оральным мукозитом после лучевой терапии

Устройство предназначено для лечения дефектов и/или повреждений слизистой оболочки полости рта, например. мукозит полости рта. Доказать безопасность устройства с точки зрения клинических результатов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое проспективное исследование с участием первого человека.

Всего в открытом исследовании нового медицинского изделия Mucopad HA примут участие до 60 пациентов. Подходящие пациенты будут проходить лечение с помощью устройства в течение 10 недель, после чего ожидается значительное улучшение процесса заживления мукозита полости рта после лучевой терапии. Улучшением считается значительное уменьшение или полное разрешение мукозита. Мукозит будет оцениваться по шкале ВОЗ.

Качество жизни будет оцениваться с помощью ежедневного опросника по оральному мукозиту (OMDQ), предоставленного FACIT. FACIT и все связанные с ним работы принадлежат и защищены авторскими правами, а также являются интеллектуальной собственностью Дэвида Селлы, доктора философии. Разрешение на использование опросника OMDQ можно получить, связавшись с доктором Селлой по адресу information@facit.org.

Список исследовательских объектов находится в приложении 7.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kateřina H Hynková Tichá
  • Номер телефона: +420770199169
  • Электронная почта: katerina.ticha@contipro.com

Места учебы

  • Чехия
    • Česká Republika
      • Brno, Česká Republika, Чехия, 56401
        • Рекрутинг
        • Masarykův onkologický ústav, Klinika radiační onkologie
        • Контакт:
          • Tomáš Novotný
          • Номер телефона: +420543131103
          • Электронная почта: novotny@mou.cz
      • Hradec Králové, Česká Republika, Чехия, 56401
        • Рекрутинг
        • FN Hradec Králové Klinika onkologie a radioterapie
        • Контакт:
          • Milan Vošmik
          • Номер телефона: +420495832316
          • Электронная почта: milan.vosmik@fnhk.cz
      • Ostrava, Česká Republika, Чехия, 56401
        • Рекрутинг
        • Fakultní nemocnice Ostrava, Klinika onkologická
        • Контакт:
          • Jana Jackaninová
          • Номер телефона: +420597371111
          • Электронная почта: jana.jackaninova@fno.cz
      • Praha, Česká Republika, Чехия, 56401
        • Рекрутинг
        • Etická komise FN Bulovka
        • Контакт:
      • Praha, Česká Republika, Чехия, 56401
        • Рекрутинг
        • Fakultní Thomayerova nemocnice Onkologická klinika 1.LF UK a FTN
        • Контакт:
          • Radka Lohynská
          • Номер телефона: +420261083890
          • Электронная почта: radka.lohynska@ftn.cz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Оральный мукозит после лучевой терапии I-IV степени по ВОЗ
  • Пациент желает и может предоставить письменное согласие
  • Способность хорошо общаться с исследователем на местном языке, а также понимать и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты на терминальной стадии жизни
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью или аллергией на любое из веществ, содержащихся в медицинском оборудовании.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство вводится непосредственно на участок, пораженный мукозитом.
Устройство: Мукопад ГА
Изделие представляет собой медицинское изделие III класса, в состав которого входит лекарственное вещество (антисептик-октенидин) из полисахарида гиалуроната натрия, стабилизированного хлоридом кальция. Устройство вводится непосредственно на участок, пораженный мукозитом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение симптомов мукозита после завершения лучевой терапии.
Временное ограничение: 10 недель
время заживления
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
- Управление болью (шкала ВАШ)
Временное ограничение: 10 недель
значение боли 1-100
10 недель
Развитие ксеростомы
Временное ограничение: 10 недель
ксеростомия да/нет
10 недель
Субъективная оценка лечения по шкале 1-5 исследователем/пациентом
Временное ограничение: 10 недель
масштаб 1-5
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Contipro Pharma a.s.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PT-MUC-1_05-21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мукопад ГА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться