Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter, åbent, første-i-mand-studie med Mucopad HA

21. februar 2024 opdateret af: Contipro Pharma a.s.

Multicenter, åbent, første-i-mand-studie med Mucopad HA brugt til voksne patienter, der led af oral mucositis efter strålebehandling

Enhedens tilsigtede anvendelse er at behandle defekter og/eller læsioner i mundslimhinden, f.eks. mundslimhindebetændelse.For at bevise enhedens sikkerhed i form af kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, åben-label, første-i-mand prospektiv undersøgelse.

Op til 60 patienter i alt vil være involveret i det åbne forsøg med nyt medicinsk udstyr - Mucopad HA. Støtteberettigede patienter vil være i behandling med apparatet i op til 10 uger, hvorefter det forventes, at der bør ske en væsentlig forbedring af helingsprocessen af ​​oral mucositis efter strålebehandling. Det betragtes som en forbedring, når der er en signifikant reduktion eller fuldstændig opløsning af mucositis. Mucositis vil blive vurderet som en WHO-skala.

Livskvalitet vil blive vurderet af Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ) leveret af FACIT. FACIT og alle relaterede værker ejes og er ophavsretligt beskyttet af og den intellektuelle ejendom tilhørende David Cella, Ph.D. Tilladelse til brug af OMDQ-spørgeskemaet opnås ved at kontakte Dr. Cella på information@facit.org.

Liste over undersøgelsessteder findes i bilag 7.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Česká Republika
      • Brno, Česká Republika, Tjekkiet, 56401
        • Rekruttering
        • Masarykův onkologický ústav, Klinika radiační onkologie
        • Kontakt:
          • Tomáš Novotný
          • Telefonnummer: +420543131103
          • E-mail: novotny@mou.cz
      • Hradec Králové, Česká Republika, Tjekkiet, 56401
        • Rekruttering
        • FN Hradec Králové Klinika onkologie a radioterapie
        • Kontakt:
      • Ostrava, Česká Republika, Tjekkiet, 56401
        • Rekruttering
        • Fakultní nemocnice Ostrava, Klinika onkologická
        • Kontakt:
      • Praha, Česká Republika, Tjekkiet, 56401
        • Rekruttering
        • Etická komise FN Bulovka
        • Kontakt:
      • Praha, Česká Republika, Tjekkiet, 56401
        • Rekruttering
        • Fakultní Thomayerova nemocnice Onkologická klinika 1.LF UK a FTN
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Oral mucositis efter strålebehandling af grad I - IV ifølge WHO
  • Patient villig og i stand til at give det skriftlige samtykke
  • Evne til at kommunikere godt med efterforskeren på det lokale sprog og til at forstå og overholde undersøgelsens krav

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter i terminal fase af livet
  • Patienter med kendt overfølsomhed eller allergi over for et eller flere af stofferne i Medical Device
  • Alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enheden administreres direkte på det område, der er ramt af mucositis.
Enhed: Mucopad HA
Produktet er et Klasse III medicinsk udstyr, der inkorporerer et medicinsk stof (antiseptika-octenidin) i sammensætningen lavet af natriumhyaluronatpolysacharid stabiliseret af calciumchlorid. Enheden administreres direkte på det område, der er ramt af mucositis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af slimhindebetændelse efter afslutning af strålebehandling
Tidsramme: 10 uger
helbredende tid
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Smertebehandling (VAS-skala)
Tidsramme: 10 uger
smerteværdi 1-100
10 uger
Udvikling af xerostomi
Tidsramme: 10 uger
xerostomi ja/nej
10 uger
Subjektiv evaluering på skala 1-5 af behandlingen af ​​investigator/patient
Tidsramme: 10 uger
skala 1-5
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Contipro Pharma a.s.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT-MUC-1_05-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis

Kliniske forsøg med Mucopad HA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner