Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, avoin, ensimmäinen miehessä -tutkimus Mucopad HA:lla

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Contipro Pharma a.s.

Monikeskus, avoin, ensimmäinen ihmisessä suoritettu tutkimus Mucopad HA:lla, jota käytettiin aikuispotilailla, jotka kärsivät suun mukosiitista sädehoidon jälkeen

Laitteen käyttötarkoitus on suun limakalvon vaurioiden ja/tai leesioiden, esim. suun mukosiitti.Laitteen turvallisuuden osoittamiseksi kliinisten tulosten kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, ensimmäinen ihmisessä prospektiivinen tutkimus.

Uuden lääkinnällisen laitteen - Mucopad HA:n - avoimeen tutkimukseen osallistuu yhteensä jopa 60 potilasta. Soveltuvia potilaita hoidetaan laitteella enintään 10 viikkoa, minkä jälkeen suun mukosiitin paranemisprosessin odotetaan paranevan merkittävästi sädehoidon jälkeen. Sen katsotaan olevan parannus, kun mukosiitti on vähentynyt merkittävästi tai hävinnyt kokonaan. Mukosiitti arvioidaan WHO:n asteikolla.

Elämänlaatua arvioidaan FACITin tarjoamalla Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ) -kyselyllä. FACIT ja kaikki siihen liittyvät teokset ovat David Cellan, Ph.D., omistamia ja tekijänoikeuksia sekä immateriaalioikeuksia. OMDQ-kyselylomakkeen käyttöluvan saa ottamalla yhteyttä Dr. Cellaan osoitteessa information@facit.org.

Luettelo tutkimuskohteista on liitteessä 7.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tšekki
    • Česká Republika
      • Brno, Česká Republika, Tšekki, 56401
        • Rekrytointi
        • Masarykův onkologický ústav, Klinika radiační onkologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tomáš Novotný
          • Puhelinnumero: +420543131103
          • Sähköposti: novotny@mou.cz
      • Hradec Králové, Česká Republika, Tšekki, 56401
        • Rekrytointi
        • FN Hradec Králové Klinika onkologie a radioterapie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ostrava, Česká Republika, Tšekki, 56401
        • Rekrytointi
        • Fakultní nemocnice Ostrava, Klinika onkologická
        • Ottaa yhteyttä:
      • Praha, Česká Republika, Tšekki, 56401
        • Rekrytointi
        • Etická komise FN Bulovka
        • Ottaa yhteyttä:
      • Praha, Česká Republika, Tšekki, 56401
        • Rekrytointi
        • Fakultní Thomayerova nemocnice Onkologická klinika 1.LF UK a FTN
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Suun mukosiitti asteen I - IV sädehoidon jälkeen WHO:n mukaan
  • Potilas, joka haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen suostumuksen
  • Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa paikallisella kielellä sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat loppuvaiheessa
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai allergisia jollekin lääketieteellisen laitteen sisältämille aineille
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laitetta annostellaan suoraan limakalvotulehduksen kärsimälle alueelle.
Laite: Mucopad HA
Tuote on luokan III lääkinnällinen laite, joka sisältää kalsiumkloridilla stabiloidusta natriumhyaluronaattipolysakkaridista valmistettua lääkeainetta (antiseptinen oktenidiini). Laitetta annostellaan suoraan limakalvotulehduksen kärsimälle alueelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukosiitin oireiden häviäminen sädehoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
paranemisaika
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
- Kivunhallinta (VAS-asteikko)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
kipuarvo 1-100
10 viikkoa
Kserostomian kehitys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
kserostomia kyllä/ei
10 viikkoa
Hoidon subjektiivinen arviointi asteikolla 1-5 tutkijan/potilaan toimesta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
asteikko 1-5
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Contipro Pharma a.s.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT-MUC-1_05-21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun mukosiitti

Kliiniset tutkimukset Mucopad HA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa