Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter, open-label, first-in-man-onderzoek met Mucopad HA

21 februari 2024 bijgewerkt door: Contipro Pharma a.s.

Multicenter, open-label, first-in-man onderzoek met Mucopad HA gebruikt bij volwassen patiënten die na radiotherapie last hadden van orale mucositis

Het beoogde gebruik van het apparaat is het behandelen van defecten en/of laesies van het mondslijmvlies, b.v. orale mucositis. Om de veiligheid van het apparaat aan te tonen in termen van klinische resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, first-in-man prospectieve studie.

In totaal zullen maximaal 60 patiënten betrokken zijn bij het open-label onderzoek naar een nieuw medisch hulpmiddel: Mucopad HA. Patiënten die in aanmerking komen, zullen een behandeling met het apparaat ondergaan gedurende maximaal 10 weken, waarna er naar verwachting een aanzienlijke verbetering zal optreden in het genezingsproces van orale mucositis na radiotherapie. Het wordt als een verbetering beschouwd wanneer er sprake is van een significante vermindering of volledig verdwijnen van de mucositis. Mucositis zal worden beoordeeld op een WHO-schaal.

De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ), verstrekt door FACIT. De FACIT en alle gerelateerde werken zijn eigendom van en auteursrechtelijk beschermd door, en het intellectuele eigendom van David Cella, Ph.D. Toestemming voor het gebruik van de OMDQ-vragenlijst wordt verkregen door contact op te nemen met Dr. Cella via information@facit.org.

De lijst met onderzoekslocaties vindt u in bijlage 7.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Česká Republika
      • Brno, Česká Republika, Tsjechië, 56401
        • Werving
        • Masarykův onkologický ústav, Klinika radiační onkologie
        • Contact:
          • Tomáš Novotný
          • Telefoonnummer: +420543131103
          • E-mail: novotny@mou.cz
      • Hradec Králové, Česká Republika, Tsjechië, 56401
        • Werving
        • FN Hradec Králové Klinika onkologie a radioterapie
        • Contact:
      • Ostrava, Česká Republika, Tsjechië, 56401
        • Werving
        • Fakultní nemocnice Ostrava, Klinika onkologická
        • Contact:
      • Praha, Česká Republika, Tsjechië, 56401
      • Praha, Česká Republika, Tsjechië, 56401
        • Werving
        • Fakultní Thomayerova nemocnice Onkologická klinika 1.LF UK a FTN
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Orale mucositis na radiotherapie van graad I - IV volgens de WHO
  • Patiënt bereid en in staat om schriftelijke toestemming te geven
  • Vermogen om goed te communiceren met de onderzoeker in de lokale taal, en om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten in de terminale levensfase
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid of allergie voor één van de stoffen in het medische hulpmiddel
  • Alcohol- of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Het apparaat wordt rechtstreeks op het door mucositis aangetaste gebied toegediend.
Apparaat: Mucopad HA
Het product is een medisch hulpmiddel van klasse III dat een medicinale substantie (antiseptica-octenidine) bevat in de samenstelling gemaakt van natriumhyaluronaatpolysacharide gestabiliseerd door calciumchloride. Het apparaat wordt rechtstreeks op het door mucositis aangetaste gebied toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdwijning van mucositissymptomen sinds voltooiing van de radiotherapie
Tijdsspanne: 10 weken
genezing tijd
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- Pijnbestrijding (VAS-schaal)
Tijdsspanne: 10 weken
pijnwaarde 1-100
10 weken
Ontwikkeling van xerostomie
Tijdsspanne: 10 weken
xerostomie ja/nee
10 weken
Subjectieve evaluatie op schaal 1-5 van de behandeling door onderzoeker/patiënt
Tijdsspanne: 10 weken
schaal 1-5
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Contipro Pharma a.s.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PT-MUC-1_05-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale mucositis

Klinische onderzoeken op Mucopad HA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren