- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06306378
La relación entre los trastornos de la memoria social y los husos del sueño en niños con trastorno del espectro autista
La participación de las ondas del huso del sueño en el diagnóstico auxiliar de los trastornos de la memoria social en niños con trastornos del espectro autista
Antecedentes de la investigación y base del proyecto.
El trastorno del espectro autista (TEA) es un trastorno del desarrollo neurológico que dura toda la vida y se caracteriza por trastornos sociales y comportamientos estereotipados repetitivos. El deterioro de la memoria social es una característica importante de los pacientes con TEA, y la patogénesis específica del deterioro de la memoria social en pacientes con TEA no está clara actualmente y no existen indicadores objetivos para medir los niveles de memoria social. La onda del huso del sueño es una onda cerebral especial durante el sueño que está estrechamente relacionada con la consolidación de la memoria. Sin embargo, nadie ha estudiado todavía el impacto de los husos del sueño en la memoria social.
Propósito de la investigación
Explorar la correlación entre los husos del sueño y la memoria social en la población, proporcionando referencia para el diagnóstico auxiliar de los trastornos de la memoria social en niños con TEA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dongqi Cui, PhD
- Número de teléfono: 18501059233
- Correo electrónico: 18501059233@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaodan Wang, PhD
- Número de teléfono: 13720418610
- Correo electrónico: m19834513386@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First Afflicated Hospital Xian Jiaotong University
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Contacto:
- Yan Li, MD., PhD.
- Número de teléfono: 13720418610
- Correo electrónico: liyanxjtu@xjtu.edu.cn
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Contacto:
- Dongqi Cui, PhD.
- Número de teléfono: 18501059233
- Correo electrónico: 18501059233@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con TEA diagnosticados mediante DSM-V (Los controles sanos no tienen este requisito)
- Puntuación de CI ≥ 75 (WISC-IV, escala de inteligencia Wechsler para niños)
- Edad: 6-18
- No recibir medicación psicotrópica (o suspender la medicación durante al menos 2 semanas antes del experimento)
Criterio de exclusión:
- Además del TEA, también se combinan otras enfermedades mentales.
- Presencia de un trastorno del sueño, apnea del sueño, movimientos periódicos de las piernas durante el sueño o patrones de EEG atípicos
- Zurdo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo TEA
Diagnosticado como TEA según los criterios diagnósticos del DSM-V y combinado con manifestaciones clínicas.
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Realice una prueba de memoria de reconocimiento facial y una prueba de memoria de reconocimiento de automóvil como control.
Luego, registre grabaciones de EEG nocturnas después de las dos tareas y realice un análisis posterior del huso. Realice la correlación entre los niveles de memoria social y el nivel de los husos en el EEG utilizando el aprendizaje automático para modelar.
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Grupo de control
Niños sanos
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Realice una prueba de memoria de reconocimiento facial y una prueba de memoria de reconocimiento de automóvil como control.
Luego, registre grabaciones de EEG nocturnas después de las dos tareas y realice un análisis posterior del huso. Realice la correlación entre los niveles de memoria social y el nivel de los husos en el EEG utilizando el aprendizaje automático para modelar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de reconocimiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la tarea de reconocimiento facial y de automóviles, un promedio de 2 a 4 días.
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Precisión del reconocimiento como indicador de evaluación para automóviles y reconocimiento facial. La tarea de reconocimiento de rostros y automóviles incluyó una fase de aprendizaje la primera noche (aproximadamente 30 minutos antes de acostarse) y una fase de prueba de reconocimiento en la segunda mañana (aproximadamente 30 minutos después de despertarse). La fase de aprendizaje incluyó 11 imágenes de rostros de adultos (319 × 432 píxeles). Durante la fase de aprendizaje, las imágenes se presentaron aleatoriamente durante 3 segundos con un intervalo entre estímulos de 2 segundos. Durante la fase de prueba, se presentaron dos imágenes simultáneamente, con la imagen de la lista de estudio (llamada "antigua") emparejada con una imagen no vista (llamada "nueva"), en orden aleatorio de izquierda a derecha. Se pidió a los participantes que seleccionaran una imagen que hubieran visto anteriormente presionando los botones izquierdo y derecho. Y el siguiente estímulo se presentó inmediatamente después de que el participante respondiera. La precisión del reconocimiento se calculó como el número de respuestas correctas (aciertos). |
Hasta la finalización de la tarea de reconocimiento facial y de automóviles, un promedio de 2 a 4 días.
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Tiempo de retraso de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la tarea de reconocimiento facial y de automóviles, un promedio de 2 a 4 días.
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El tiempo de reacción se utiliza comúnmente para evaluar las capacidades cognitivas.
Se calcularon los tiempos medios de reacción (ms) para las respuestas correctas (aciertos), que es el tiempo de retraso de la respuesta.
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Hasta la finalización de la tarea de reconocimiento facial y de automóviles, un promedio de 2 a 4 días.
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Densidad del huso del sueño
Periodo de tiempo: Hasta que se complete el registro EEG de 12 horas, un promedio de 5 a 12 días.
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El reconocimiento de las ondas del huso del sueño y el procesamiento de datos utilizan la caja de herramientas YASA (Yet Another Spindle Algorithm) basada en Python para preparar el reconocimiento automático del sueño EEG de las ondas del huso del sueño.
Calcule la densidad (N/min) de los husos de sueño.
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Hasta que se complete el registro EEG de 12 horas, un promedio de 5 a 12 días.
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Duración media del huso del sueño
Periodo de tiempo: Hasta que se complete el registro EEG de 12 horas, un promedio de 5 a 12 días.
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Calcule la duración promedio de un solo husillo.
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Hasta que se complete el registro EEG de 12 horas, un promedio de 5 a 12 días.
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Amplitud del huso del sueño
Periodo de tiempo: Hasta que se complete el registro EEG de 12 horas, un promedio de 5 a 12 días.
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La amplitud (μV) se refiere al valor máximo de energía que posee la onda del huso.
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Hasta que se complete el registro EEG de 12 horas, un promedio de 5 a 12 días.
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Frecuencia del huso del sueño
Periodo de tiempo: Hasta que se complete el registro EEG de 12 horas, un promedio de 5 a 12 días.
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La frecuencia (Hz) se refiere al número de veces que la onda del huso vibra repetidamente por segundo.
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Hasta que se complete el registro EEG de 12 horas, un promedio de 5 a 12 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yan Li, PhD, First Afflicated Hospital of Xian Jiaotong University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lai M, Lee J, Chiu S, Charm J, So WY, Yuen FP, Kwok C, Tsoi J, Lin Y, Zee B. A machine learning approach for retinal images analysis as an objective screening method for children with autism spectrum disorder. EClinicalMedicine. 2020 Nov 5;28:100588. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100588. eCollection 2020 Nov.
- Georgescu AL, Koehler JC, Weiske J, Vogeley K, Koutsouleris N, Falter-Wagner C. Machine Learning to Study Social Interaction Difficulties in ASD. Front Robot AI. 2019 Nov 29;6:132. doi: 10.3389/frobt.2019.00132. eCollection 2019.
- Das S, Zomorrodi R, Mirjalili M, Kirkovski M, Blumberger DM, Rajji TK, Desarkar P. Machine learning approaches for electroencephalography and magnetoencephalography analyses in autism spectrum disorder: A systematic review. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2023 Apr 20;123:110705. doi: 10.1016/j.pnpbp.2022.110705. Epub 2022 Dec 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2023LSK-481
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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