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Programa de Medicina de Precisión de la Diabetes en China (PDC)

19 de marzo de 2024 actualizado por: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University
La prevalencia de la diabetes ha ido aumentando año tras año. Según las estadísticas de la Federación Internacional de Diabetes (FID) en 2021, el número mundial de personas con diabetes alcanzó los 537 millones. La población de pacientes es grande y heterogénea, y el diagnóstico y tratamiento precisos de los pacientes con diabetes han sido un foco de atención. El objetivo de este estudio es aclarar el estado actual de la clasificación y el diagnóstico de precisión de los pacientes con diabetes a través de estudios de cohortes retrospectivos y prospectivos, y establecer un modelo para la clasificación y el diagnóstico de precisión de la diabetes, mejorando la precisión de la clasificación y el diagnóstico de la diabetes; basado en big data de medicina de precisión para pacientes con diabetes y cohortes de seguimiento, para establecer métodos diagnósticos, terapéuticos y predictivos precisos para la diabetes; y mediante análisis de datos multiómicos, para explorar la patogénesis potencial de la diabetes, explicando la heterogeneidad de los pacientes y guiando el tratamiento individualizado de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410010
        • Reclutamiento
        • The second xiangya hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La cohorte retrospectiva incluye pacientes diagnosticados con diabetes según los criterios de la OMS de 1999, y la cohorte prospectiva incluye pacientes diabéticos clasificados con precisión según la "Clasificación de la diabetes mellitus en China: una declaración de consenso de expertos".

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de diabetes según criterios de la OMS 1999

Criterio de exclusión:

  • con duración superior a 1 año; La diabetes no había sido diagnosticada según los estándares de la OMS en 1999; Ausencia de datos de historial médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte PDC retrospectiva
El estudio incluirá pacientes con diabetes diagnosticados dentro de 1 año (incluido 1 año) de sistemas de registros médicos para pacientes hospitalizados y ambulatorios entre enero de 2022 y diciembre de 2022. Cada centro inscribe aproximadamente a 1.000 nuevos pacientes con diabetes al año y está previsto incluir 30 centros, con un total estimado de 30.000 participantes.
Otro: Sin intervención
Es un estudio observacional, no incluye intervención.
Cohorte prospectiva de PDC
Los centros de estudio inscribirán a pacientes con diabetes diagnosticados dentro de 1 año (incluido 1 año) de servicios tanto ambulatorios como hospitalizados entre enero de 2024 y diciembre de 2024. Cada centro atiende aproximadamente a 3.000 nuevos pacientes con diabetes al año y está previsto incluir 30 centros, con un total estimado de 90.000 participantes. Los pacientes serán seguidos durante un período de 5 años.
Otro: Sin intervención
Es un estudio observacional, no incluye intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El análisis monetario de la clasificación de la diabetes.
Periodo de tiempo: 1 de julio de 2023 al 31 de diciembre de 2023
Evaluar la tasa de precisión de los diagnósticos de clasificación de la diabetes según la "Clasificación de la diabetes mellitus en China: una declaración de consenso de expertos" y explorar las variaciones entre los centros de diferentes regiones y niveles hospitalarios.
1 de julio de 2023 al 31 de diciembre de 2023

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecer un modelo para predecir la retinopatía diabética.
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2024 al 31 de diciembre de 2028
Establecer un modelo para la predicción de la retinopatía diabética y calcular la sensibilidad y especificidad del modelo comparándolo con el resultado de la retinopatía de los pacientes.
1 de enero de 2024 al 31 de diciembre de 2028
Establecer un modelo para predecir la enfermedad renal diabética.
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2024 al 31 de diciembre de 2028
Establecer un modelo para la predicción de la enfermedad renal diabética (DKD) y calcular la sensibilidad y especificidad del modelo comparándolo con el resultado de DKD de los pacientes.
1 de enero de 2024 al 31 de diciembre de 2028
Establecer un modelo para predecir la neuropatía diabética.
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2024 al 31 de diciembre de 2028
Establecer un modelo para la predicción de la neuropatía diabética y calcular la sensibilidad y especificidad del modelo comparándolo con el resultado de los pacientes.
1 de enero de 2024 al 31 de diciembre de 2028

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecer un modelo para la terapia hipoglucemiante.
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2024 al 31 de diciembre de 2028
Establecer un modelo para la selección de terapia hipoglucemiante y comparar la tasa de HbA1c <7% en pacientes que están de acuerdo con la elección del modelo y los que no.
1 de enero de 2024 al 31 de diciembre de 2028

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Second Xiangya Hospital of Central South University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PDC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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