- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06390683
Intervenciones de biodiversidad para centros de vida asistida (BIWE)
Intervenciones de biodiversidad para el bienestar - Investigación en centros de vida asistida
La biodiversidad es esencial para la naturaleza y el bienestar humano. El uso del suelo ha reducido la biodiversidad en las ciudades, lo que debilita la funcionalidad de los ecosistemas urbanos y el bienestar de los ciudadanos. Esto también puede aumentar el riesgo de trastornos mediados por el sistema inmunológico entre los habitantes de las zonas urbanas.
En Intervenciones de biodiversidad para centros de vida asistida (BIWE 2), se realizan intervenciones de biodiversidad microbiana para aumentar la biodiversidad en unidades de vivienda urbanas para personas con trastorno del espectro autista, personas discapacitadas y personas mayores. Los resultados de los ensayos de intervención se combinan con datos ecológicos y de cobertura terrestre disponibles públicamente. Estos se analizan desde el punto de vista de los cambios en los ecosistemas y el bienestar humano y la regulación inmunológica, la calidad ecológica y la planificación urbana.
Los investigadores establecieron un estudio de intervención en el que los patios de las unidades de vivienda se reconstruyen con vegetación diversa y residuos de plantas y madera muerta en descomposición. Los investigadores tienen como objetivo evaluar el efecto de las prácticas de reconstrucción y gestión de jardines sobre el microbioma comensal, los niveles de cortisol y el bienestar y los niveles de citocinas salivales y las vías genéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestros objetivos específicos son:
Evaluar si la reconstrucción diversifica la microbiota cutánea asociada a la salud y está asociada con los niveles de citocinas salivales, las vías genéticas, los niveles de cortisol y la microbiota comensal.
Evaluar si existen patrones en el microbioma asociados con los niveles de citoquinas salivales y los niveles de cortisol en el cabello.
Evaluar si la reconstrucción afecta las medidas psicológicas y de salud. Los investigadores reclutarán aproximadamente 36 sujetos de estudio que vivan en unidades de vivienda asistida en áreas urbanas y tengan entre 18 y 82 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00970
- Natural Resources Institute Finland
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La persona vive en un centro de vida asistida
Criterio de exclusión:
- Medicamentos inmunosupresores
- Deficiencias inmunes
- una enfermedad que afecta la respuesta inmune (colitis ulcerosa, artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, diabetes)
- diagnóstico de cáncer en el último año o tratamiento de cáncer en curso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reconstrucción
Los patios de las unidades de vivienda están regenerados con vegetación, madera muerta y residuos de plantas.
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Los patios de los centros de vida asistida se modificarán con arbustos de bayas, árboles frutales, plantas de jardín perennes, flores de pradera, cajas de cultivo, materiales de mantillo orgánico, madera muerta en descomposición, abono de hojas y sustratos de cultivo de plantas orgánicos con alta diversidad microbiana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gammaproteobacterias de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Cambio en la diversidad gammaproteobacteriana de la piel.
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Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Citocinas salivales
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Interleucina-6 y -10 medidas en la saliva
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Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Niveles de cortisol
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Niveles de cortisol medidos a partir de muestras de cabello.
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Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Bacterias de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Los cambios en las bacterias de la piel se analizan con la secuenciación del ARNr Illumina 16s.
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Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Microbiota salival
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Los cambios en la microbiota de la saliva se analizan mediante secuenciación escopeta.
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Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Vías del gen de la saliva
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Los cambios en las vías de los genes salivales se analizan mediante secuenciación escopeta.
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Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Disminución de la puntuación de la escala de estrés percibido durante el período de estudio que indica menores niveles de estrés percibido.
Mínimo 0, máximo 40.
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Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Escala de bienestar mental de Warwick-Edimburgo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Aumento en la puntuación de la escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburhg durante el período de estudio que indica un mejor bienestar mental.
Mínimo 14, máximo 70.
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Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Escala de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Disminución en la puntuación de la escala de depresión durante el período de estudio que indica niveles más bajos de síntomas de depresión.
Mínimo 0, máximo 70.
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Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Escala de relación con la naturaleza
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Aumento en la escala de Relación con la Naturaleza durante el período de estudio que indica un mayor sentido de conexión con la naturaleza.
Mínimo 6, máximo 30.
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Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Cambios en los contactos con la naturaleza.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Aumento del tiempo que los sujetos de estudio están en contacto con la naturaleza durante el período de estudio.
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Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Enfermedades infecciosas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Las enfermedades infecciosas se registran con cuestionarios.
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Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociaciones entre factores ambientales y resultados primarios y secundarios.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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asociaciones entre factores ambientales (vegetación, madera muerta y riqueza de poliporos, categorías de cobertura del suelo y otras características del jardín), prácticas de manejo del jardín, actividades en el jardín, niveles de citoquinas salivales y cortisol en el cabello, prevalencia de enfermedades infecciosas, parámetros psicológicos y mediciones microbianas ( diversidad y características taxonómicas y funcionales).
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Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aki Sinkkonen, Natural Resources Institute Finland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos sensoriales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Desorden del espectro autista
- Visión, Baja
- Trastornos de la visión
Otros números de identificación del estudio
- HUS/11940/2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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