Estudio ambispectivo observacional sobre copas HYPE asociadas con HIPER Liner
14 de junio de 2024 actualizado por: Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication
Este estudio pretende recopilar datos sobre la artroplastia total de cadera realizada con copas HYPE utilizadas con revestimiento de polietileno convencional (HIPER).
El Reglamento de dispositivos médicos 2017/745 requería datos clínicos adecuados para respaldar las afirmaciones. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo proporcionar datos sobre los dispositivos HYPE para cumplir con el Reglamento de dispositivos médicos 2047/745.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
23
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bayonne, Francia, 64109
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se identificó al paciente al que se le implantó en el sitio de investigación seleccionado una copa acetabular HYPE® y un revestimiento HIPER entre 2016 y 2018.
Se utilizaron los siguientes criterios de selección.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente era un adulto en el momento de la cirugía,
- Paciente con implante de copa acetabular HYPE® y revestimiento HIPER,
- El paciente fue seguido al menos una vez en la parte retrospectiva del estudio,
- La afiliación actual al seguro social del paciente es válida.
Criterio de exclusión:
- El paciente rechaza el uso de sus datos personales,
- El paciente no puede seguir las instrucciones del cirujano o no está disponible para el seguimiento.
- Paciente con contraindicación para radiografías,
- Paciente sin implante de copa acetabular HYPE® ni revestimiento HIPER.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación funcional
Periodo de tiempo: por período operativo hasta al menos 2 años
|
La información se recopilará a través de cuestionarios para comparar la situación preoperatoria con la última situación de seguimiento.
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por período operativo hasta al menos 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: por período operativo hasta al menos 2 años
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La información se recopilará del paciente a través de cuestionarios para comparar la situación preoperatoria con la última situación de seguimiento.
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por período operativo hasta al menos 2 años
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Evento adverso de seguridad
Periodo de tiempo: por período operativo hasta al menos 2 años
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Tipo y aparición de eventos adversos.
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por período operativo hasta al menos 2 años
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: por período operativo hasta al menos 2 años
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Tasas de supervivencia Kaplan-Meier de copas y revestimientos
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por período operativo hasta al menos 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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