Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsambispektiv studie på HYPE-kopper assosiert med HIPER Liner

14. juni 2024 oppdatert av: Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Denne studien har til hensikt å samle inn data om total hofteprotese utført med HYPE-kopper brukt med konvensjonell polyetylenforing (HIPER).

Forskrift om medisinsk utstyr 2017/745 krevde riktige kliniske data for å støtte påstander. Denne studien er derfor ment å gi data om HYPE-enheter for å overholde forskriften for medisinsk utstyr 2047/745.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter implantert på det valgte undersøkelsesstedet med en HYPE® hofteleddskopp og HIPER liner mellom 2016 og 2018, ble identifisert. Følgende utvalgskriterier ble brukt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten var voksen ved operasjonen,
  • Pasient implantert med HYPE® hofteleddskopp og HIPER liner,
  • Pasienten ble fulgt opp minst én gang på den retrospektive delen av studien,
  • Pasientens nåværende trygdetilknytning er gyldig.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten nekter bruk av hans/hennes personopplysninger,
  • Pasienten er ikke i stand til å følge kirurgens instruksjoner eller utilgjengelig for oppfølging,
  • Pasient med kontraindikasjon mot røntgen,
  • Pasienten er ikke implantert med HYPE® acetabular cup og HIPER liner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell poengsum
Tidsramme: per operasjonsperiode til minst 2 år
Informasjonen vil bli samlet inn gjennom spørreskjemaer for å sammenligne preoperativ situasjon med siste oppfølgingssituasjon
per operasjonsperiode til minst 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: per operasjonsperiode til minst 2 år
Informasjonen vil bli samlet inn fra pasienten gjennom spørreskjemaer for å sammenligne preoperativ situasjon med siste oppfølgingssituasjon
per operasjonsperiode til minst 2 år
Uønsket sikkerhetshendelse
Tidsramme: per operasjonsperiode til minst 2 år
Type og forekomst av uønskede hendelser
per operasjonsperiode til minst 2 år
Overlevelsesrate
Tidsramme: per operasjonsperiode til minst 2 år
Kaplan-Meier overlevelsesrater for kopper og foringer
per operasjonsperiode til minst 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hofteleddsartropati

Kliniske studier på Total hofteprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere