Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési ambispektív tanulmány a HIPER béléshez kapcsolódó HYPE csészékről

2024. június 14. frissítette: Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Ez a tanulmány a hagyományos polietilén béléssel (HIPER) használt HYPE csészékkel végzett teljes csípőízületi műtétről kíván adatokat gyűjteni.

Az orvostechnikai eszközökről szóló 2017/745 rendelet megfelelő klinikai adatokat ír elő az állítások alátámasztására. Ennek a tanulmánynak tehát az a célja, hogy adatokat nyújtson a HYPE eszközökről, hogy megfeleljenek az orvostechnikai eszközökről szóló 2047/745 rendeletnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

23

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bayonne, Franciaország, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azonosítottuk azt a pácienst, akit 2016 és 2018 között HYPE® acetabuláris csészével és HIPER béléssel ültettek be a kiválasztott vizsgálati helyre. A következő kiválasztási kritériumokat alkalmaztuk.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg felnőtt volt a műtéten,
  • HYPE® acetabuláris csészével és HIPER béléssel beültetett páciens,
  • A beteget legalább egyszer követték a vizsgálat retrospektív részében,
  • A beteg aktuális társadalombiztosítási hovatartozása érvényes.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg megtagadja személyes adatainak felhasználását,
  • A beteg nem tudja követni a sebész utasításait, vagy nem áll rendelkezésre nyomon követésre,
  • Röntgenfelvételre ellenjavallt beteg,
  • A páciensbe nincs beültetett HYPE® acetabuláris csésze és HIPER bélés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális pontszám
Időkeret: műtéti időszakonként legalább 2 évig
Az információkat kérdőívek segítségével gyűjtik össze, hogy összehasonlítsák a preoperatív helyzetet az utolsó utánkövetési helyzettel
műtéti időszakonként legalább 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség
Időkeret: műtéti időszakonként legalább 2 évig
Az információkat kérdőívek segítségével gyűjtik össze a pácienstől, hogy összehasonlítsák a műtét előtti állapotot az utolsó követési helyzettel
műtéti időszakonként legalább 2 évig
Biztonsági káros esemény
Időkeret: műtéti időszakonként legalább 2 évig
A nemkívánatos események típusa és előfordulása
műtéti időszakonként legalább 2 évig
Túlélési arány
Időkeret: műtéti időszakonként legalább 2 évig
A csészék és bélések Kaplan-Meier túlélési aránya
műtéti időszakonként legalább 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-05

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőízületi arthropathia

Klinikai vizsgálatok a Teljes csípőízületi műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel