Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační ambispektivní studie HYPE pohárků spojených s HIPER vložkou

14. června 2024 aktualizováno: Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Cílem této studie je shromáždit údaje o totální endoprotéze kyčelního kloubu provedené pomocí HYPE kalíšků používaných s běžnou polyetylenovou vložkou (HIPER).

Nařízení o zdravotnických prostředcích 2017/745 vyžadovalo řádná klinická data na podporu tvrzení. Účelem této studie je proto poskytnout údaje o zařízeních HYPE, aby byly v souladu s nařízením o zdravotnických prostředcích 2047/745.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bayonne, Francie, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V letech 2016 až 2018 byl identifikován pacient s implantovaným acetabulárním pohárkem HYPE® a vložkou HIPER do vybraného vyšetřovaného místa. Byla použita následující kritéria výběru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient byl na operaci dospělý,
  • Pacientovi byl implantován acetabulární pohár HYPE® a vložka HIPER,
  • Pacient byl sledován alespoň jednou v retrospektivní části studie,
  • Platná je aktuální příslušnost pacienta k sociálnímu zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • pacient odmítá použití svých osobních údajů,
  • Pacient není schopen dodržovat pokyny chirurga nebo není k dispozici pro sledování,
  • Pacient s kontraindikací rentgenového záření,
  • Pacientovi není implantován acetabulární pohár HYPE® a vložka HIPER.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční skóre
Časové okno: za operační období minimálně 2 roky
Informace budou shromažďovány pomocí dotazníků pro porovnání předoperační situace se situací poslední následné kontroly
za operační období minimálně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: za operační období minimálně 2 roky
Informace budou shromažďovány od pacienta prostřednictvím dotazníků, aby bylo možné porovnat předoperační situaci se situací posledního sledování
za operační období minimálně 2 roky
Bezpečnostní nežádoucí událost
Časové okno: za operační období minimálně 2 roky
Druh a výskyt nežádoucích účinků
za operační období minimálně 2 roky
Míra přežití
Časové okno: za operační období minimálně 2 roky
Kaplan-Meier míra přežití pohárků a vložek
za operační období minimálně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artropatie kyčle

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčelního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit